Hemoglobiinikynnyskohtaisten punasolusiirtojen vaikutusten arvioiminen elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joilla on korkea-asteinen myelooinen kasvain, akuutti myelooinen leukemia tai akuutti B-lymfoblastinen lymfooma/leukemia
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
Punasolujen siirtokynnyskohtainen verenvuoto, elämänlaatu ja toiminnalliset tulokset akuutissa leukemiapotilaissa, joilla on trombosytopenia: satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen tutkimus arvioi hemoglobiinikynnyskohtaisten pakattujen punasolujen (PRBC) verensiirtojen vaikutuksia elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joille on tehty kemoterapia tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto korkea-asteisen myelooisen kasvaimen, akuutin myelooisen leukemian vuoksi. tai B akuutti lymfoblastinen lymfooma/leukemia.
Jotkut kemoterapiatyypit ja kantasolusiirrot voivat aiheuttaa alhaisia verihiutaleiden määrää ja/tai anemiaa, joka vaatii PRBC-siirtoja.
Ottaen huomioon kriittisen verenhuollon puutteen ja PRBC:n siirtoon liittyvät riskit, "minimi hemoglobiinitasoa" on tutkittu paljon, mikä tasapainottaa tehokkaasti potilaiden turvallisuutta ja toksisuutta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan PRBC-siirtojen vaikutuksia elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin perustuen rajoittavampaan hemoglobiinikynnykseen (> 7 gm/dl) verrattuna liberaalimpaan hemoglobiinikynnykseen (> 9 gm/dl).
Tiukempi kynnys voi olla yhtä tehokas potilaan elämänlaadun ja toiminnan ylläpitämisessä samalla, kun se vähentää verensiirtojen sivuvaikutuksia ja auttaa säästämään verenhuoltoresursseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaille tehdään PRBC-siirto, jos heidän hemoglobiinitasonsa on jossain vaiheessa 7 gm/dl tai vähemmän, alkaen normaalihoidon (SOC) kemoterapian/kantasoluinfuusion päättymisen jälkeen ja jatkuu jopa 42 päivää. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
ARM II: Potilaille tehdään PRBC-siirto, jos heidän hemoglobiinitasonsa on jossain vaiheessa 9 g/dl tai vähemmän, alkaen SOC-kemoterapian/kantasoluinfuusion päättymisen jälkeisestä päivästä ja jatkuu enintään 42 päivää. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Halpern, MD
- Puhelinnumero: 206-606-1978
- Sähköposti: halpern2@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Anna Halpern, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Halpern, MD
- Puhelinnumero: 206-606-1978
- Sähköposti: halpern2@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- "Korkean asteen" myelooisen kasvaimen (≥ 10 % blasteja veressä tai luuytimessä) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) (muu kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia [APL]) tai B-solujen akuutin lymfoblastisen lymfooman/leukemian (ALL) diagnoosi WHO:n vuoden 2022 luokitukseen. Ulkopuolinen diagnostinen materiaali on hyväksyttävää diagnoosin tekemiseen
- Suunnittele intensiivistä kemoterapian induktio- tai postremissiohoitoa (määritelty "7+3", hypersyklofosfamidi, vinkristiini, doksorubisiini ja deksametasoni [CVAD] tai hoito-ohjelma, jossa sytarabiinirunko on ≥ 1 000 mg/m^2) tai allogeeninen HSCT, jonka odotetaan aiheuttavan PRBC-siirtoa vaativaa anemiaa JA verihiutaleiden määrä ≤ 30 000/uL ≥ 5 päivän ajan hoidon jälkeen (päätutkijan määrittämänä)
- Suunnittele saada kaikki kemoterapian/post-HSCT-hoito Washingtonin yliopistossa (UW) / Fred Hutchinson Cancer Centerissä (FHCC)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktista verihiutaleiden siirtoa kynnyksillä > 10 000/ul
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä antikoagulaatiota, verihiutaleiden estoainetta tai antifibrinolyyttistä hoitoa, jota ei pidätetä, kun verihiutaleiden määrä saavuttaa < 50 000/ul
- Potilaat, joilla on asteen ≥ 2 verenvuoto (määritetty WHO:n verenvuotokriteerien mukaan) satunnaistamisen aikana
- Valtimo- tai laskimotukostapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen kemoterapian/HSCT-hoidon aloittamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa satunnaistamisen aikana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta henkilökohtaisten tai uskonnollisten vakaumusten vuoksi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (rajoittava kynnys)
Potilaille tehdään PRBC-siirto, jos heidän hemoglobiinitasonsa on jossain vaiheessa 7 g/dl tai vähemmän, alkaen SOC-kemoterapian/kantasoluinfuusion päättymisen jälkeisestä päivästä ja jatkuu jopa 42 päivää.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Suorita PRBC-siirto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (liberaali kynnys)
Potilaille suoritetaan PRBC-siirto, jos heidän hemoglobiinitasonsa on jossain vaiheessa 9 g/dl tai vähemmän, alkaen SOC-kemoterapian/kantasoluinfuusion päättymisen jälkeisestä päivästä ja jatkuu jopa 42 päivää.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Suorita PRBC-siirto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Potilaiden satunnaistaminen kahteen eri verensiirtokynnykseen katsotaan mahdolliseksi, jos yli 50 % kelvollisista potilaista suostuu.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on satunnaistettu rajoittavaan 7 gm/dl:n kynnykseen, jotka sietävät tämän verensiirron laukaisun (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilaiden satunnaistaminen kahteen eri verensiirtokynnykseen katsotaan mahdolliseksi, jos yli 75 % rajoittavaan 7 gm/dl kynnysarvoon satunnaistetuista potilaista sietää tätä verensiirron laukaisinta.
Potilas määritellään suvaitsevaiseksi, jos potilas saa verensiirtoja, joiden hemoglobiinikynnys on yli > 7gm/dl alle 3 kertaa akuutin anemian merkkien/oireiden vuoksi.
|
Enintään 7 päivää tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Merkki ennenaikaiseen irtisanomiseen perustuen turvallisuuden välianalyysiin (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Potilaiden satunnaistaminen kahteen eri verensiirtokynnykseen katsotaan mahdolliseksi, jos väliaikaisten turvallisuusanalyysien perusteella ei ole aihetta varhaiseen lopettamiseen.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Burkittin lymfooma
- Prekursori B-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Neuropsykologiset testit
- Näytteenkäsittely
- Henkinen tila ja dementiatestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1124891
- 20807 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2024-09018 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .