Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu transfuzji koncentratów krwinek czerwonych o określonym progu hemoglobiny na jakość życia i wyniki funkcjonalne u pacjentów z nowotworami szpikowymi wysokiego stopnia, ostrą białaczką szpikową lub ostrym chłoniakiem limfoblastycznym/białaczką B

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Washington

Krwawienie zależne od progu transfuzji krwinek czerwonych, jakość życia i wyniki funkcjonalne u pacjentów z ostrą białaczką i małopłytkowością: randomizowane badanie wykonalności

W tym badaniu klinicznym ocenia się wpływ transfuzji koncentratów krwinek czerwonych (PRBC) o określonym progu hemoglobiny na jakość życia i wyniki funkcjonalne pacjentów, którzy przeszli chemioterapię lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych z powodu nowotworu szpiku o wysokim stopniu złośliwości, ostrej białaczki szpikowej lub B ostry chłoniak limfoblastyczny/białaczka. Niektóre rodzaje chemioterapii i przeszczepy komórek macierzystych mogą powodować niską liczbę płytek krwi i/lub niedokrwistość wymagającą transfuzji PRBC. Biorąc pod uwagę krytyczne niedobory w dopływie krwi i ryzyko związane z transfuzją PRBC, przeprowadzono wiele badań nad „minimalnym” poziomem hemoglobiny, który skutecznie równoważy bezpieczeństwo i toksyczność u pacjentów. W tym badaniu klinicznym ocenia się wpływ podawania transfuzji PRBC w oparciu o bardziej restrykcyjny próg hemoglobiny (> 7 gm/dl) w porównaniu z bardziej liberalnym progiem hemoglobiny (> 9 gm/dl) na jakość życia i wyniki funkcjonalne. Bardziej restrykcyjny próg może być równie skuteczny w utrzymaniu jakości życia i funkcjonowania pacjenta, jednocześnie zmniejszając skutki uboczne transfuzji krwi i pomagając oszczędzać zasoby krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

ARM I: Pacjenci poddawani są transfuzji PRBC, jeśli w jakimkolwiek momencie ich poziom hemoglobiny wynosi 7 g/dl lub mniej, rozpoczynając następnego dnia po zakończeniu chemioterapii standardowej (SOC)/wlewu komórek macierzystych i kontynuując przez maksymalnie 42 dni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są także próbki krwi.

ARM II: Pacjenci poddawani są transfuzji PRBC, jeśli w jakimkolwiek momencie ich poziom hemoglobiny wynosi 9 g/dl lub mniej, rozpoczynając dzień po zakończeniu chemioterapii SOC/wlewu komórek macierzystych i kontynuując przez maksymalnie 42 dni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są także próbki krwi.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 7 dni, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Halpern, MD
  • Numer telefonu: 206-606-1978
  • E-mail: halpern2@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Anna Halpern, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie nowotworu szpikowego „wysokiej jakości” (≥ 10% komórek blastycznych we krwi lub szpiku kostnym) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) (innej niż ostra białaczka promielocytowa [APL]) lub ostrego chłoniaka/białaczki limfoblastycznej z komórek B (ALL) zgodnie do klasyfikacji WHO 2022. Do ustalenia rozpoznania dopuszczalny jest zewnętrzny materiał diagnostyczny
  • Zaplanować poddanie się intensywnej chemioterapii indukującej lub terapii po remisji (określanej jako „7+3”, hipercyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon [CVAD] lub schemat ze szkieletem cytarabiny ≥ 1000 mg/m^2) lub leczenie allogeniczne Oczekuje się, że HSCT wywoła anemię wymagającą transfuzji PRBC ORAZ liczba płytek krwi ≤ 30 000/µl przez ≥ 5 dni po terapii (wg ustaleń głównego badacza)
  • Zaplanuj objęcie całą opieką po chemioterapii/po HSCT na Uniwersytecie Waszyngtońskim (UW)/Centrum Onkologii im. Freda Hutchinsona (FHCC)
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający profilaktycznej transfuzji płytek krwi przy progach > 10 000/uL
  • Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, leku przeciwpłytkowego lub leczenia przeciwfibrynolitycznego, którego nie należy kontynuować, gdy liczba płytek krwi osiągnie poziom < 50 000/uL
  • Pacjenci z krwawieniem stopnia ≥ 2. (określonym na podstawie kryteriów krwawienia WHO) w momencie randomizacji
  • Zdarzenie zakrzepowe tętnicze lub żylne, w tym zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii/HSCT
  • Pacjenci wymagający leczenia nerkozastępczego w momencie randomizacji
  • Pacjenci, którzy odmawiają transfuzji ze względu na przekonania osobiste lub religijne
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (próg restrykcyjny)
Pacjenci poddawani są transfuzji PRBC, jeśli w dowolnym momencie ich poziom hemoglobiny wynosi 7 g/dl lub mniej, rozpoczynając dzień po zakończeniu chemioterapii SOC/wlewu komórek macierzystych i kontynuując przez maksymalnie 42 dni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są także próbki krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Ocena poznawcza
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Śledzenie aktywności
Studia pomocnicze
Inny: Transfuzja pakowanych krwinek czerwonych
Poddaj się transfuzji PRBC
Inne nazwy:
  • Transfuzja PRBC
Eksperymentalny: Ramię II (próg liberalny)
Pacjenci poddawani są transfuzji PRBC, jeśli w dowolnym momencie ich poziom hemoglobiny wynosi 9 g/dl lub mniej, rozpoczynając dzień po zakończeniu chemioterapii SOC/wlewu komórek macierzystych i kontynuując przez maksymalnie 42 dni. W trakcie badania od pacjentów pobierane są także próbki krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Ocena poznawcza
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Śledzenie aktywności
Studia pomocnicze
Inny: Transfuzja pakowanych krwinek czerwonych
Poddaj się transfuzji PRBC
Inne nazwy:
  • Transfuzja PRBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Randomizacja pacjentów do dwóch różnych progów transfuzji zostanie uznana za wykonalną, jeśli zgodzi się na to więcej niż 50% kwalifikujących się pacjentów.
Do 30 miesięcy
Procent pacjentów przydzielonych losowo do restrykcyjnego progu 7 gm/dl, którzy tolerują ten czynnik wyzwalający transfuzję (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu interwencji badawczej
Randomizacja pacjentów do dwóch różnych progów transfuzji zostanie uznana za wykonalną, jeśli ponad 75% pacjentów randomizowanych do restrykcyjnego progu 7 gm/dl toleruje ten czynnik wyzwalający transfuzję. Pacjent zostanie zdefiniowany jako tolerujący, jeśli otrzyma transfuzję przy progu hemoglobiny wyższym niż > 7 gm/dl mniej niż 3 razy z powodu oznak/objawów ostrej niedokrwistości.
Do 7 dni po zakończeniu interwencji badawczej
Wskazanie do wcześniejszego zakończenia leczenia na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Randomizacja pacjentów do dwóch różnych progów transfuzji zostanie uznana za wykonalną, jeśli na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa nie będzie wskazań do wcześniejszego zakończenia leczenia.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Halpern, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124891
  • 20807 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-09018 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj