頻繁に処方される薬の光毒性 (Phototox)
健康なボランティアにおいて頻繁に処方される薬の光感作の可能性を評価する研究: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、光増感特性が知られている一般的に処方される 10 種類の薬剤を試験して、その効果についてのより詳細な知識を得ることで、治療にこれらの薬剤を必要とする患者に推奨するのに役立ちます。 光毒性および光アレルギー性の薬物誘発反応は、複数の薬物の比較的一般的な副作用です。 しかし、発生率と閾値線量は過小報告されているか、誤診されているか、十分に調査されていません。
この公開無作為化単中心並行グループ研究では、包含基準および除外基準を満たし、スクリーニング来院（人口動態、病歴、検査パラメータ、バイタルパラメータ、心電図、身体検査）を行った後、12 人の健康な被験者がそれぞれ 6 人の健康な被験者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられます。皮膚検査および皮膚特性のベースライン測定を含む検査）。 この研究では、無作為化中に割り当てられた5種類の薬物の固定ブロックから1種類の薬物を毎週1回（1、8、15、22、29日目）経口投与します。 薬物投与の6時間後、薬物の血漿中濃度がピークに達すると、皮膚の上腕、下腕、および背中のあらかじめ決められた位置にUVA、UVBおよび可視光線が照射されます。 照射は、臨床日常でも使用されている機器、すなわち、Sellamed (ドイツ) の UVA ランプ、Waldmann Medizintechnik の UVB ランプ、および可視光線照射用のスライドプロジェクターを使用して実行されます。 次のステップでは、Mexameter®、Aquaflux®、共焦点ラマン顕微鏡を使用して、照射直後および 24 時間後に発生する皮膚反応を分析します。 安全な血液パラメータに加えて、後で薬剤レベルを分析できるようにするために、定期的な予備血液サンプルがスクリーニング時と最終診察時に採取されます。 被験者には、研究期間中ずっと直射日光を避けるか、避けられない場合は高い日焼け止め係数を使用するよう求められます。 最後の訪問 (訪問 12) は 36 日目に予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～45歳の男性または女性（制限あり）
- 男性の場合はBMI 19～27、女性の場合はBMI 17～25
- スクリーニング時の重要なパラメーターが正常範囲内である
- 臨床的に重大な病理学的異常がなく、QTc値が450ミリ秒未満の心電図
- フィッツパトリックスケールにおける皮膚タイプ II ～ IV (表 1)
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意します。 すべての女性は、スクリーニング時および月に 1 回の妊娠検査で陰性であることが必要です。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む女性用または男性用コンドーム、殺精子剤を含む隔膜、避妊薬パッチ、避妊薬インプラント、避妊薬注射、禁欲、またはランダム化の 3 か月以上前の外科的不妊手術が含まれます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中であることがわかっている女性、または妊娠検査薬が陽性または不確定であることがわかっている女性
- 研究手順に適切に協力し遵守する意欲または能力の欠如
- スクリーニング検査またはベースライン検査を実施しない
- 過去 2 か月以内に、避妊薬の摂取を除き、病状の予防または治療のための薬剤 (処方箋または市販薬) を定期的に使用している。
- 研究者の判断による研究手順を妨げるであろう研究の活動期全体にわたる薬物の摂取
- 過去 4 週間の栄養補助食品の使用（セントジョーンズワートを含む）
- -最初の薬剤投与の2週間前および研究期間全体における、紫外線への曝露（直接または間接的な日光曝露、サンルーム、光線療法を含む）、または経口日焼け止め物質およびセルフタンニング製品の使用
- 研究手順を妨げる腕の内側の傷跡、以前の外傷、入れ墨、またはその他の状態
- スクリーニング前14日以内に抗生物質治療を必要とする活動性感染症の証拠
- 慢性治療を必要とする慢性病状。 過去2年以内の肝疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、または悪性腫瘍の病歴、または現在抗がん剤治療を受けている方
- 胃炎、胃潰瘍、過敏性腸疾患、炎症性腸疾患、慢性便秘などの消化器疾患の既往
- スクリーニング後14日以内に下痢または嘔吐の病歴がある
- 虫垂切除術を除く消化器手術の既往
- 慢性自己免疫疾患の病歴（以下を含む） スクリーニング後2か月以内に免疫抑制治療を必要とする皮膚炎、または光線過敏症を誘発する皮膚疾患
- 結果に影響を与える可能性がある慢性皮膚疾患の病歴 (特に光過敏症に関連する皮膚疾患)
- 皮膚がんの病歴および/または家族歴（皮膚がんを含む） 黒色腫、基底細胞癌、扁平上皮癌などに限定されません。
- 食物アレルギーまたは不耐症、日光アレルギーなどの既知の症候性アレルギー
- スクリーニング検査における臨床的に関連する検査異常
- アルコール、タバコ、薬物乱用
- 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
- 研究手順の遵守に影響を与える何らかの状態の存在
- 研究者の意見では、参加者が研究を正常に完了する可能性が非常に低いと思われる基礎的な臨床症状
- -最初の治験製品投与前の30日以内の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用
- 研究施設の従業員、研究スタッフの配偶者/パートナー、または親族 (例: 研究者、研究者補、または研究看護師）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
以下の薬剤の単回経口投与（それぞれ7日間の休薬期間を含む）：
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アミオダロン (アミオダロン アルカナ) 200mg、ジクロフェナク (ジクロベン) 100mg、ヒドロクロロチアジド (HCT G.L) 25mg、パントプラゾール (パントロク) 40mg、ボリコナゾール (ボリコナゾール アリスト®) 200mg
他の名前：
腕の内側の皮膚は、5 回の固定増分量の UVA および UVB にさらされます。
UVA と UVB の両方について、各用量を前腕の内側の直径 1 cm の円形領域に適用します。
アセチルサリチル酸（ASS Genericon）500mg、ドキシサイクリン（ドキシベン）200mg、エナラプリル（エナラプリル「レシオファーム」）10mg、フロセミド（Lasix）40mg、ベラパミル（ベラパベン）80mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
以下の薬剤の単回経口投与（それぞれ7日間の休薬期間を含む）：
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アミオダロン (アミオダロン アルカナ) 200mg、ジクロフェナク (ジクロベン) 100mg、ヒドロクロロチアジド (HCT G.L) 25mg、パントプラゾール (パントロク) 40mg、ボリコナゾール (ボリコナゾール アリスト®) 200mg
他の名前：
腕の内側の皮膚は、5 回の固定増分量の UVA および UVB にさらされます。
UVA と UVB の両方について、各用量を前腕の内側の直径 1 cm の円形領域に適用します。
アセチルサリチル酸（ASS Genericon）500mg、ドキシサイクリン（ドキシベン）200mg、エナラプリル（エナラプリル「レシオファーム」）10mg、フロセミド（Lasix）40mg、ベラパミル（ベラパベン）80mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小紅斑線量
時間枠：24時間後、それぞれ週に1回、合計5週間
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UVA および UVB に対する光感作特性が知られている選択された 10 種類のヒト用医薬品の最小紅斑線量 (MED) と、放射線曝露後 24 時間後の可視スペクトル光に対する反応を評価する
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24時間後、それぞれ週に1回、合計5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮水分損失
時間枠：24時間後、それぞれ週に1回、合計5週間
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UVA、UVB、および可視スペクトル光線への曝露後 24 時間で、既知の光感作特性を持つ 10 種類の選択された医薬品の皮膚バリア機能のマーカーとして経表皮水分損失 (TEWL) を評価します。
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24時間後、それぞれ週に1回、合計5週間
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分子スキン特性の変化
時間枠：24時間後、それぞれ週に1回、合計5週間
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UVA、UVB、および可視スペクトル光放射への曝露後 24 時間後の、既知の光感作特性を持つ 10 種類の選択された医薬品の分子レベルでの皮膚特性の変化を評価する
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24時間後、それぞれ週に1回、合計5週間
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即時型光過敏症および光毒性反応
時間枠：それぞれ週に1回、紫外線照射直後、合計5週間
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UVA、UVB、および可視スペクトル光照射に曝露した後の、既知の光感作特性を持つ選択された 10 種類の医薬品の他の即時光感受性および光毒性反応を評価する。
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それぞれ週に1回、紫外線照射直後、合計5週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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