자주 처방되는 의약품의 광독성 (Phototox)

포함 기준:

1. 서면 동의
2. 18~45세 남성 또는 여성(한도 포함)
3. 남성의 경우 BMI 19-27, 여성의 경우 BMI 17-25
4. 정상 범위 내에서 스크리닝 시 필수 매개변수
5. 임상적으로 유의미한 병리학적 이상이 없고 QTc 값이 450ms 미만인 심전도검사
6. Fitzpatrick 척도로 피부 유형 II-IV(표 1)
7. 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 모든 여성의 경우 선별검사 시 및 월 1회 임신 테스트 음성이 필요합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 여성용 또는 남성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 피임약 패치, 피임약 이식, 피임약 주입, 금욕 또는 무작위 배정 전 3개월 이상 동안 수술적 불임이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 임신 테스트 결과가 양성이거나 불확실한 것으로 알려진 여성
2. 연구 절차에 적절하게 협력하고 준수하려는 의지나 역량이 부족합니다.
3. 선별검사 또는 기본 검사를 수행하지 못함
4. 피임약 섭취를 제외하고 지난 2개월 동안 질병의 예방 또는 치료를 위해 약물(처방전 또는 일반의약품)을 정기적으로 사용함
5. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 연구의 활성 단계 전반에 걸쳐 약물을 섭취하는 경우
6. 지난 4주 동안 세인트존스워트(St. John's Wort)를 포함한 식이보충제 사용
7. 첫 번째 약물 투여 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 UV 방사선 노출(직접 또는 간접적인 태양광 노출, 일광욕실, 광선요법 포함) 또는 경구용 태양광 보호 물질 및 셀프 태닝 제품 사용
8. 연구 절차를 방해할 수 있는 팔 안쪽의 흉터, 이전 외상, 문신 또는 기타 상태
9. 스크리닝 전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 활성 감염의 증거
10. 만성 치료가 필요한 모든 만성 질환. 지난 2년 이내에 또는 현재 항암 치료를 받고 있는 간 질환, 호흡기 질환, 심혈관 질환 또는 악성 종양 병력
11. 위염, 위궤양, 과민성 대장질환, 염증성 장질환, 만성 변비 등의 위장병 병력
12. 스크리닝 후 지난 14일 이내에 설사 또는 구토 병력이 있는 경우
13. 충수절제술을 제외한 위장관 수술의 병력
14. 만성자가 면역 질환의 병력 스크리닝 후 지난 2개월 이내에 면역억제 치료가 필요한 피부염 또는 광과민성을 유발하는 피부 상태
15. 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 만성 피부 질환의 병력(특히 광과민성과 관련된 피부 질환)
16. 피부암 병력 및/또는 가족력 그러나 흑색종, 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종에 국한되지는 않습니다.
17. 음식 알레르기나 과민증, 햇빛 알레르기 등 알려진 증상이 있는 알레르기
18. 선별검사에서 임상적으로 관련된 실험실적 이상
19. 알코올, 담배 또는 약물 남용
20. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
21. 연구 절차 준수에 영향을 미치는 모든 조건의 존재
22. 연구자의 의견으로 참가자가 연구를 성공적으로 완료할 가능성이 거의 없는 모든 기본 임상 상태
23. 첫 번째 연구 제품 투여 전 30일 이내에 임상시험용 제품 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용했거나 연구 기간 동안 사용을 계획한 경우
24. 연구 현장의 직원, 연구 직원의 배우자/파트너 또는 친척(예: 연구자, 부연구자 또는 연구 간호사)