Fototoxicidad de los medicamentos recetados con frecuencia (Phototox)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer de 18 a 45 años (límites incluidos)
3. IMC 19-27 para hombres y IMC 17-25 para mujeres
4. Parámetros vitales en el cribado dentro de límites normales.
5. Electrocardiograma sin alteraciones patológicas clínicamente significativas y con valores de QTc inferiores a 450 ms.
6. Tipo de piel II-IV en la escala de Fitzpatrick (tabla 1)
7. Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio. Para todas las mujeres, se requiere una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y una vez al mes. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, condones femeninos o masculinos con espermicida, diafragma con espermicida, parche de medicamento anticonceptivo, implante de medicamento anticonceptivo, inyección de medicamento anticonceptivo, abstinencia o esterilización quirúrgica más de 3 meses antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres que se sabe que están embarazadas, en período de lactancia o que tienen una prueba de embarazo positiva o indeterminada.
2. Falta de voluntad o capacidad para cooperar y cumplir adecuadamente con los procedimientos del estudio.
3. No realizar exámenes de detección o de referencia
4. Uso regular de cualquier medicamento (con o sin receta) para la prevención o el tratamiento de cualquier afección médica en los 2 meses anteriores, excepto la ingesta de anticonceptivos.
5. Ingesta de cualquier medicamento durante la fase activa del estudio que pueda interferir con el procedimiento del estudio según el criterio del investigador.
6. Uso de suplementos dietéticos en las 4 semanas anteriores, incluida la hierba de San Juan.
7. Exposición a radiación ultravioleta (incluida la exposición solar directa o indirecta, solárium, fototerapia) o uso de sustancias protectoras solares orales y productos autobronceadores 2 semanas antes de la primera administración del medicamento y durante toda la duración del estudio.
8. Cicatrices, traumatismos previos, tatuajes o cualquier otra condición en la cara interna de los brazos que impida los procedimientos del estudio.
9. Evidencia de infección activa que requiera terapia con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la detección
10. Cualquier condición médica crónica que requiera tratamiento crónico, incl. enfermedad hepática, respiratoria, cardiovascular o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos dos años o en tratamiento anticancerígeno actual
11. Historia de patología gastrointestinal como gastritis, úlceras gástricas, enfermedad del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento crónico.
12. Historia de diarrea o emesis dentro de los últimos 14 días de la evaluación.
13. Historia de cirugía gastrointestinal con excepción de apendicectomía.
14. Historia de enfermedad autoinmune crónica incl. dermatitis que requiera tratamiento inmunosupresor dentro de los últimos dos meses posteriores a la detección o cualquier afección de la piel que induzca fotosensibilidad
15. Antecedentes de enfermedades crónicas de la piel que puedan influir en los resultados (en particular enfermedades de la piel asociadas con la fotosensibilidad)
16. Historia y/o antecedentes familiares de cáncer de piel, incl. pero no limitado a melanoma, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas.
17. Alergias sintomáticas conocidas, incluidas alergias o intolerancias alimentarias y alergia al sol.
18. Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente relevante en la prueba de detección.
19. Abuso de alcohol, cigarrillos o drogas.
20. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
21. Presencia de cualquier condición que afecte el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
22. Cualquier condición clínica subyacente que, en opinión del investigador, haría muy improbable que el participante complete el estudio con éxito.
23. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la administración del primer producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
24. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o familiar de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej. investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio)