Phototoxizität häufig verschriebener Arzneimittel (Phototox)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18–45 Jahren (Grenzwerte inbegriffen)
3. BMI 19–27 für Männer und BMI 17–25 für Frauen
4. Vitalparameter beim Screening im Normbereich
5. Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante pathologische Anomalien und mit QTc-Werten von weniger als 450 ms
6. Hauttyp II-IV auf der Fitzpatrick-Skala (Tabelle 1)
7. Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Für alle Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und einmal im Monat erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondome für Frauen oder Männer mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, Pflaster mit Verhütungsmitteln, Implantate mit Verhütungsmitteln, Injektion von Verhütungsmitteln, Abstinenz oder chirurgische Sterilisation mehr als 3 Monate vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben
2. Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienabläufe
3. Unterlassene Durchführung von Screening- oder Basisuntersuchungen
4. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) zur Vorbeugung oder Behandlung einer Erkrankung in den letzten 2 Monaten, mit Ausnahme der Einnahme von Verhütungsmitteln
5. Einnahme von Medikamenten während der aktiven Phase der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen würden
6. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen, einschließlich Johanniskraut
7. Exposition gegenüber UV-Strahlung (einschließlich direkter oder indirekter Sonneneinstrahlung, Solarium, Phototherapie) oder Verwendung von oralen Sonnenschutzmitteln und Selbstbräunungsprodukten 2 Wochen vor der ersten Medikamentengabe und während der gesamten Studiendauer
8. Narben, frühere Traumata, Tätowierungen oder andere Erkrankungen an der Innenseite der Arme, die den Studienablauf beeinträchtigen würden
9. Nachweis einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
10. Jede chronische Krankheit, die eine chronische Behandlung erfordert, inkl. Lebererkrankung, Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre oder unter aktueller Krebsbehandlung
11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Magengeschwüren, Reizdarmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen und chronischer Verstopfung
12. Vorgeschichte von Durchfall oder Erbrechen innerhalb der letzten 14 Tage nach dem Screening
13. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme der Appendektomie
14. Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung inkl. Dermatitis, die innerhalb der letzten zwei Monate nach dem Screening eine immunsuppressive Behandlung erfordert, oder jede Hauterkrankung, die Lichtempfindlichkeit hervorruft
15. Vorgeschichte chronischer Hauterkrankungen, die die Ergebnisse möglicherweise beeinflussen (insbesondere Hauterkrankungen im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit)
16. Vorgeschichte und/oder Familiengeschichte von Hautkrebs, inkl. aber nicht beschränkt auf Melanome, Basalzellkarzinome und Plattenepithelkarzinome.
17. Bekannte symptomatische Allergien, einschließlich Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten und Sonnenallergie
18. Alle klinisch relevanten Laboranomalien im Screening-Test
19. Alkohol-, Zigaretten- oder Drogenmissbrauch
20. Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
21. Vorliegen eines Zustands, der die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigt
22. Jeder zugrunde liegende klinische Zustand, der es nach Ansicht des Prüfers sehr unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie erfolgreich abschließt
23. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums
24. Mitarbeiter am Studienort, Ehepartner/Partner oder Verwandte des Studienpersonals (z. B. Prüfer, Unterprüfer oder Studienkrankenschwester)