Фототоксичность часто назначаемых лекарств (Phototox)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включая ограничения)
3. ИМТ 19-27 у мужчин и ИМТ 17-25 у женщин.
4. Жизненные показатели при скрининге в пределах нормы
5. Электрокардиограмма без клинически значимых патологических отклонений и со значениями QTc менее 450 мс.
6. Тип кожи II-IV по шкале Фитцпатрика (табл. 1)
7. Женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватные методы контроля рождаемости в течение всего периода исследования. Всем женщинам требуется отрицательный тест на беременность при скрининге и один раз в месяц. К приемлемым методам контрацепции относятся: оральные контрацептивы, внутриматочная спираль, женские или мужские презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, пластырь для противозачаточных средств, имплантат противозачаточных средств, инъекции противозачаточных препаратов, воздержание или хирургическая стерилизация более чем за 3 месяца до рандомизации.

Критерии исключения:

1. Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный или неопределенный тест на беременность.
2. Отсутствие желания или способности сотрудничать и должным образом соблюдать процедуры исследования.
3. Непроведение скрининговых или базовых обследований
4. Регулярное использование любых лекарств (по рецепту или без рецепта) для профилактики или лечения любого заболевания в течение предыдущих 2 месяцев, за исключением приема противозачаточных средств.
5. Прием любых лекарств на активной фазе исследования, которые могут помешать процедуре исследования по мнению исследователя.
6. Использование пищевых добавок в течение предыдущих 4 недель, в том числе зверобоя.
7. Воздействие УФ-излучения (включая прямое или непрямое воздействие солнечных лучей, солярий, фототерапию) или использование пероральных солнцезащитных средств и средств для автозагара за 2 недели до первого приема лекарства и в течение всего периода исследования.
8. Шрамы, предыдущие травмы, татуировки или любые другие состояния на внутренней стороне рук, которые могут помешать процедурам исследования.
9. Признаки активной инфекции, требующие антибиотикотерапии в течение 14 дней до скрининга.
10. Любое хроническое заболевание, требующее хронического лечения, в т.ч. заболевания печени, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы или злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних двух лет или при текущем противораковом лечении
11. В анамнезе желудочно-кишечная патология, такая как гастрит, язва желудка, заболевание раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника, хронический запор.
12. Диарея или рвота в анамнезе в течение последних 14 дней после скрининга
13. В анамнезе желудочно-кишечная хирургия, за исключением аппендэктомии.
14. Хронические аутоиммунные заболевания в анамнезе, в т.ч. дерматит, требующий иммуносупрессивного лечения в течение последних двух месяцев после скрининга, или любое состояние кожи, вызывающее фоточувствительность
15. Хронические заболевания кожи в анамнезе, потенциально влияющие на результаты (в частности, кожные заболевания, связанные с фоточувствительностью)
16. Рак кожи в анамнезе и/или в семейном анамнезе, в т.ч. но не ограничиваясь ими, меланомой, базальноклеточной карциномой и плоскоклеточной карциномой.
17. Известные симптоматические аллергии, включая пищевую аллергию или непереносимость и аллергию на солнце.
18. Любые клинически значимые лабораторные отклонения при скрининговом тесте.
19. Злоупотребление алкоголем, сигаретами или наркотиками
20. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
21. Наличие любого состояния, влияющего на соблюдение процедур исследования.
22. Любое основное клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным успешное завершение исследования участником.
23. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта или запланированного использования в течение периода исследования.
24. Сотрудник места проведения исследования, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, следователь, суб-исследователи или медсестра-исследователь)