Lead-212 固形腫瘍患者に対する PSV359 療法
2026年7月2日 更新者：Perspective Therapeutics
線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）陽性であることが知られている固形腫瘍患者を対象とした、[203Pb]Pb-PSV359および[212Pb]Pb-PSV359の画像ガイド下アルファ粒子療法研究第I/IIa相
固形腫瘍患者における線維芽細胞活性化タンパク質を標的とするペプチドベースの「セラノスティック」（治療用および診断用）放射性医薬品、つまり[203Pb]Pb-PSV359および[212Pb]Pb-PSV359の安全性と有効性を評価する第I/IIa相臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
提供されません
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ClinicalTrials at Perspectivetherapeutics
- 電話番号：(206) 676-0900
- メール：clinicaltrials@perspectivetherapeutics.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- University of Miami
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主任研究者：
- Emily Jonczak, MD
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コンタクト：
- Sandel Cepero
- 電話番号：305-243-6855
- メール：s.cepero@miami.edu
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Biogenix
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コンタクト：
- Jerry Joseph
- 電話番号：786-719-1799
- メール：jjoseph@cira-health.com
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主任研究者：
- Julio Cordero
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas
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コンタクト：
- Jesse Garcia
- 電話番号：913-945-5165
- メール：jgarcia34@kumc.edu
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コンタクト：
- Raed Al-Rajabi, M.D.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Sarah Martin
- 電話番号：859-323-6837
- メール：SarahC.Martin@uky.edu
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主任研究者：
- Denise Fabian, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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コンタクト：
- Cancer Center Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancertrials@mayo.edu
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コンタクト：
- Thorardur R Halfdanarson, M.D.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Saint Louis University
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主任研究者：
- Medhat Osman, MD
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コンタクト：
- Anna Scannell
- メール：anna.scannell@health.slu.edu
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
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主任研究者：
- Samuel Mehr, M.D.
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コンタクト：
- Hanna Kurz
- 電話番号：402-691-6974
- メール：hkurz@nebraskacancer.com
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- Pierce Burris
- 電話番号：614-685-0720
- メール：pierce.burris@osumc.edu
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主任研究者：
- Vineeth Sukrithan, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト：
- Eunice Acampado
- 電話番号：412-623-1322
- メール：acampadoem@upmc.edu
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主任研究者：
- Ravi Patel, MD, PhD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Yang Lu, MD, PhD
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コンタクト：
- Brian Briones
- 電話番号：832-266-3892
- メール：bbbriones@mdanderson.org
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
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コンタクト：
- Grace Blitzer, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床検査により判定された満足のいく臓器機能
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス (ECOG) ステータスが 0 ～ 1
- 平均余命 > 3 か月
- 標準治療にもかかわらず進行性の疾患、または標準治療が存在しない患者
- 1時間のSPECT/CTスキャンで少なくとも1つの既知病変における[203Pb]Pb-PSV359の取り込みを示す[203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CTスキャン陽性
- 局所進行性または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的、病理学的、および/または細胞学的確認
除外基準:
- 活性剤または賦形剤に対する既知の過敏症
- 活動性二次悪性腫瘍
- 妊娠中または子供の授乳中
- 既知の脳転移
- 登録前の3日間に継続的な抗真菌薬または抗生物質の投与を必要とする既知の活動性または制御されていない感染症
- このプロトコルが患者にとって不当に危険となる既知の病状
- 対象者または他者へのリスク増加を引き起こす可能性のある、研究実施者の妨げとなる可能性のある医学的または社会的問題の存在（例：放射線安全予防措置に従う能力の欠如）
- 治験製品の既知の成分または賦形剤に対するアナフィラキシーまたは血管浮腫などの重度のアレルギー反応を引き起こす症状の病歴
- [212Pb]Pb-PSV359投与前21日以内の大手術。対象は治療前に十分に回復し、安定していなければなりません
- -研究登録前4週間以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症と診断された患者
- 現在のアルコールまたは違法薬物の乱用
- 登録前の7日間に生/弱毒ワクチンによる治療を受けている
- -治験での治療前4週間以内に何らかの全身抗がん療法による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量の拡大
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[203Pb]Pb-PSV359 は、単一光子放出コンピューター断層撮影イメージングのために静脈内ボーラス注射によって投与されます。
[212Pb]Pb-PSV359 は、FAP 発現癌の治療のために静脈内注入によって投与されます。
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実験的：用量漸増
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[203Pb]Pb-PSV359 は、単一光子放出コンピューター断層撮影イメージングのために静脈内ボーラス注射によって投与されます。
[212Pb]Pb-PSV359 は、FAP 発現癌の治療のために静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[212Pb]Pb-PSV359 の安全性と忍容性の確認
時間枠：最長3年
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[212Pb]Pb-PSV359の単回投与および反復投与後の治療関連の有害事象の発生率と重症度を測定する
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最長3年
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[203Pb]Pb-PSV359 の安全性と忍容性の判定
時間枠：投与後30日(±1日)
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[203Pb]Pb-PSV359の単回投与後の治療関連の有害事象の発生率と重症度を決定する
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投与後30日(±1日)
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[212Pb]Pb-PSV359 の推奨フェーズ 2 用量を決定するには
時間枠：最長約6ヶ月
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コホート観察と安全監視委員会によるレビューによって決定された推奨フェーズ 2 用量
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最長約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[212Pb]Pb-PSV359 による治療後の反応期間の決定
時間枠：最長3年
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[212Pb]Pb-PSV359 を少なくとも 1 回投与された被験者の奏効期間中央値は、RECIST V1.1 基準によって評価されます。
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最長3年
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[212Pb]Pb-PSV359 による治療後の無増悪生存期間の決定
時間枠：最長3年
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[212Pb]Pb-PSV359 を少なくとも 1 回投与された被験者の無増悪生存期間は、RECIST V1.1 基準によって評価されます。
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最長3年
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[203Pb]Pb-PSV359 および [212Pb]Pb-PSV359 の薬物動態学的特性の決定
時間枠：最長約3年
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血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）などの血液放射能薬物動態パラメータが決定されます。
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最長約3年
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[203Pb]Pb-PSV359 および [212Pb]Pb-PSV359 の薬物動態学的特性の決定
時間枠：最長約3年
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ピーク血漿濃度（Cmax）などの血液放射能薬物動態パラメータを決定します
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最長約3年
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[203Pb]Pb-PSV359 および [212Pb]Pb-PSV359 の薬物動態学的特性の決定
時間枠：最長約3年
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最大濃度（Cmax）に達するまでの時間（Tmax）などの血中放射能の薬物動態パラメータを決定します
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最長約3年
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SPECT/CTスキャンを使用した203Pb PSV 359の体内分布の推定
時間枠：最長約3年
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腫瘍および臓器における活性を注射量のパーセンテージとして評価します
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2032年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSV359-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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