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Terapia con plomo-212 PSV359 para pacientes con tumores sólidos

2 de julio de 2026 actualizado por: Perspective Therapeutics

Un estudio de fase I / IIa de terapia de partículas alfa guiado por imágenes de [203Pb]Pb-PSV359 y [212Pb]Pb-PSV359 en pacientes con tumores sólidos que se sabe que son positivos para la proteína de activación de fibroblastos (FAP)

Estudio clínico de fase I/IIa que evalúa la seguridad y eficacia de radiofármacos "teranósticos" (terapéuticos y de diagnóstico) basados ​​en péptidos, es decir, [203Pb]Pb-PSV359 y [212Pb]Pb-PSV359 dirigidos a la proteína de activación de fibroblastos en sujetos con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No proporcionado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Emily Jonczak, MD
        • Contacto:
          • Sandel Cepero
          • Número de teléfono: 305-243-6855
          • Correo electrónico: s.cepero@miami.edu
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Biogenix
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Saint Louis University
        • Investigador principal:
          • Medhat Osman, MD
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Grace Blitzer, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Función satisfactoria de los órganos según lo determinado por pruebas de laboratorio.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Enfermedad progresiva a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar
  • Exploración SPECT/CT con [203Pb]Pb-PSV359 positiva que muestra captación de [203Pb]Pb-PSV359 en al menos 1 lesión conocida en la exploración SPECT/CT de 1 hora
  • Confirmación histológica, patológica y/o citológica de tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al agente activo o cualquiera de los excipientes.
  • Malignidad secundaria activa
  • Embarazo o lactancia de un niño.
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Infecciones activas o no controladas conocidas que requieren antimicóticos o antibióticos continuos en los 3 días anteriores a la inscripción
  • Condición médica conocida que haría que este protocolo fuera excesivamente peligroso para el paciente.
  • Existencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con el director del estudio y que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto o para otros, por ejemplo, falta de capacidad para seguir las precauciones de seguridad radiológica.
  • Historial médico de una afección que provoque una reacción alérgica grave, como anafilaxia o angioedema, a componentes conocidos del producto en investigación o excipientes.
  • Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la administración de [212Pb]Pb-PSV359; el sujeto debe estar suficientemente recuperado y estable antes de la administración del tratamiento
  • Diagnóstico de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas.
  • Tratamiento con cualquier vacuna viva/atenuada en los 7 días previos a la inscripción
  • Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerígena sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Expansión de dosis
  • A los sujetos inscritos se les administra [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) para obtener imágenes de cánceres que expresan FAP.
  • A los sujetos inscritos se les administra [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D determinado previamente) para el tratamiento de cánceres que expresan FAP.
Droga: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 se administra mediante inyección intravenosa en bolo para obtener imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único.
Droga: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 se administra mediante infusión intravenosa para el tratamiento de cánceres que expresan FAP.
Experimental: Escalada de dosis
  • A los sujetos inscritos se les administra [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) para obtener imágenes de cánceres que expresan FAP.
  • Se explorarán aproximadamente cuatro cohortes de niveles de dosis de [212Pb]Pb-PSV359 para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Los sujetos del estudio serán asignados a cohortes de forma secuencial.
Droga: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 se administra mediante inyección intravenosa en bolo para obtener imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único.
Droga: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 se administra mediante infusión intravenosa para el tratamiento de cánceres que expresan FAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la seguridad y tolerabilidad de [212Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se determina la incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento después de una administración única y repetida de [212Pb]Pb-PSV359.
Hasta 3 años
Determinación de la seguridad y tolerabilidad de [203Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: 30 días (±1 día) después de la dosis
Se determina la incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento después de una única administración de [203Pb]Pb-PSV359.
30 días (±1 día) después de la dosis
Para determinar la dosis recomendada de fase 2 de [212Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses aproximadamente
La dosis recomendada de la fase 2 según lo determinado por las observaciones de la cohorte y la revisión por parte del Comité de Monitoreo de Seguridad.
Hasta 6 meses aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la duración de la respuesta tras el tratamiento con [212Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La duración media de la respuesta para los sujetos que reciben al menos una administración de [212Pb]Pb-PSV359 se evalúa mediante los criterios RECIST V1.1.
Hasta 3 años
Determinación de la supervivencia libre de progresión tras el tratamiento con [212Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión para sujetos que reciben al menos una administración de [212Pb]Pb-PSV359 se evalúa mediante los criterios RECIST V1.1.
Hasta 3 años
Determinación de las propiedades farmacocinéticas de [203Pb]Pb-PSV359 y [212Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Se determina el parámetro farmacocinético de radiactividad en sangre, como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Hasta aproximadamente 3 años
Determinación de las propiedades farmacocinéticas de [203Pb]Pb-PSV359 y [212Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
Se determina el parámetro farmacocinético de radioactividad en sangre, como la concentración plasmática máxima (Cmax).
hasta aproximadamente 3 años
Determinación de las propiedades farmacocinéticas de [203Pb]Pb-PSV359 y [212Pb]Pb-PSV359
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
Se determina el parámetro farmacocinético de radioactividad en sangre, como el tiempo (Tmax) para alcanzar la concentración máxima (Cmax).
hasta aproximadamente 3 años
Estimación de la biodistribución de 203Pb PSV 359 mediante exploraciones SPECT/CT
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Se evalúa la actividad en tumores y órganos como porcentaje de la dosis inyectada.
Hasta 3 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Perspective Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSV359-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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