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Terapia Lead-212 PSV359 para pacientes com tumores sólidos

2 de julho de 2026 atualizado por: Perspective Therapeutics

Um estudo de terapia de partículas alfa guiado por imagem de fase I/IIa de [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359 em pacientes com tumores sólidos que são conhecidos por serem positivos para proteína de ativação de fibroblastos (FAP)

Estudo clínico de fase I/IIa avaliando a segurança e eficácia de radiofármacos "teranósticos" (terapêuticos e de diagnóstico) baseados em peptídeos, ou seja, [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359 direcionados à proteína de ativação de fibroblastos em indivíduos com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Emily Jonczak, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Biogenix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas
        • Contato:
        • Contato:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contato:
        • Contato:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
          • Grace Blitzer, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Função orgânica satisfatória, conforme determinado por testes laboratoriais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Doença progressiva apesar da terapia padrão ou para quem não existe terapia padrão
  • Varredura de SPECT/CT [203Pb]Pb-PSV359 positiva mostrando captação de [203Pb]Pb-PSV359 em pelo menos 1 lesão conhecida na varredura de SPECT/TC de 1 hora
  • Confirmação histológica, patológica e/ou citológica de malignidade de tumor sólido localmente avançado ou metastático

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao agente ativo ou a qualquer um dos excipientes
  • Malignidade secundária ativa
  • Gravidez ou amamentação de uma criança
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Infecções ativas ou não controladas conhecidas que requerem antifúngicos ou antibióticos contínuos nos 3 dias anteriores à inscrição
  • Condição médica conhecida que tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
  • Existência de quaisquer problemas médicos ou sociais que possam interferir no condutor do estudo e que possam causar risco aumentado ao sujeito ou a outros, por exemplo, falta de capacidade de seguir as precauções de segurança contra radiação
  • História médica de uma condição que resulta em uma reação alérgica grave, como anafilaxia ou angioedema, a componentes conhecidos do produto sob investigação ou excipientes
  • Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores à administração de [212Pb]Pb-PSV359; o sujeito deve estar suficientemente recuperado e estável antes da administração do tratamento
  • Diagnóstico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas
  • Tratamento com qualquer vacina viva/atenuada nos 7 dias anteriores à inscrição
  • Tratamento anterior com qualquer terapia anticancerígena sistêmica nas 4 semanas anteriores ao tratamento no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Expansão de Dose
  • Os indivíduos inscritos recebem [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) para imagens de câncer que expressam FAP.
  • Os indivíduos inscritos recebem [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D determinado anteriormente) para tratamento de cânceres que expressam FAP
Medicamento: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 é administrado por injeção intravenosa em bolus para imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único.
Medicamento: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 é administrado por infusão intravenosa para tratamento de cânceres que expressam FAP.
Experimental: Escalonamento de Dose
  • Os indivíduos inscritos recebem [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) para imagens de câncer que expressam FAP.
  • Aproximadamente quatro coortes de níveis de dose de [212Pb]Pb-PSV359 serão exploradas para determinar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D). Os sujeitos do estudo serão atribuídos a coortes sequencialmente.
Medicamento: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 é administrado por injeção intravenosa em bolus para imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único.
Medicamento: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 é administrado por infusão intravenosa para tratamento de cânceres que expressam FAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da segurança e tolerabilidade de [212Pb]Pb-PSV359
Prazo: Até 3 anos
A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento após uma administração única e cada administração repetida de [212Pb]Pb-PSV359 são determinadas
Até 3 anos
Determinação da segurança e tolerabilidade de [203Pb]Pb-PSV359
Prazo: 30 dias (±1 dia) após a dose
A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento após uma única administração de [203Pb]Pb-PSV359 são determinadas
30 dias (±1 dia) após a dose
Para determinar a dose recomendada de fase 2 de [212Pb]Pb-PSV359
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
A dose recomendada da fase 2, conforme determinado por observações de coorte e revisão pelo Comitê de Monitoramento de Segurança
Até aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da duração da resposta após tratamento com [212Pb]Pb-PSV359
Prazo: Até 3 anos
A duração mediana da resposta para indivíduos que recebem pelo menos 1 administração de [212Pb]Pb-PSV359 é avaliada pelos critérios RECIST V1.1
Até 3 anos
Determinação da sobrevida livre de progressão após tratamento com [212Pb]Pb-PSV359
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida livre de progressão para indivíduos que recebem pelo menos 1 administração de [212Pb]Pb-PSV359 é avaliada pelos critérios RECIST V1.1
Até 3 anos
Determinação das propriedades farmacocinéticas de [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O parâmetro farmacocinético da radioatividade sanguínea, como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), é determinado.
Até aproximadamente 3 anos
Determinação das propriedades farmacocinéticas de [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Prazo: até aproximadamente 3 anos
O parâmetro farmacocinético da radioatividade sanguínea, como o pico de concentração plasmática (Cmax), é determinado
até aproximadamente 3 anos
Determinação das propriedades farmacocinéticas de [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Prazo: até aproximadamente 3 anos
O parâmetro farmacocinético da radioatividade sanguínea, como o tempo (Tmax) para atingir a concentração máxima (Cmax), é determinado
até aproximadamente 3 anos
Estimativa da biodistribuição de 203Pb PSV 359 usando varreduras SPECT/CT
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A atividade em tumor(es) e órgãos como porcentagem da dose injetada é avaliada
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perspective Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSV359-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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