Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Lead-212 PSV359 pro pacienty se solidními nádory

2. července 2026 aktualizováno: Perspective Therapeutics

Fáze I/IIa obrazem řízená studie alfa-částicové terapie [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359 u pacientů se solidními nádory, o kterých je známo, že jsou pozitivní na fibroblastový aktivační protein (FAP)

Klinická studie fáze I/IIa hodnotící bezpečnost a účinnost "teranostických" (terapeutických a diagnostických) radiofarmak na bázi peptidů, tj. [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359 cílených na aktivační protein fibroblastů u subjektů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Jonczak, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Blitzer, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Uspokojivá funkce orgánů zjištěná laboratorním vyšetřením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Progresivní onemocnění navzdory standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje
  • Pozitivní [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT sken ukazující vychytávání [203Pb]Pb-PSV359 v alespoň 1 známé lézi na 1hodinovém SPECT/CT skenu
  • Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení solidního nádorového zhoubného bujení, které je lokálně pokročilé nebo metastatické

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Aktivní sekundární malignita
  • Těhotenství nebo kojení dítěte
  • Známé mozkové metastázy
  • Známé aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující podávání antimykotik nebo antibiotik během 3 dnů před zařazením
  • Známý zdravotní stav, kvůli kterému by byl tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečný
  • Existence jakýchkoli lékařských nebo společenských problémů, které by mohly interferovat s dirigentem studie, což může způsobit zvýšené riziko pro subjekt nebo pro ostatní, např. nedostatečná schopnost dodržovat radiační bezpečnostní opatření
  • Anamnéza stavu vedoucího k závažné alergické reakci, jako je anafylaxe nebo angioedém, na známé složky hodnoceného přípravku nebo pomocné látky
  • Velký chirurgický zákrok během 21 dnů před podáním [212Pb]Pb-PSV359; subjekt musí být před podáním léčby dostatečně zotavený a stabilní
  • Diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 4 týdnů před zařazením do studie
  • Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Léčba jakoukoli živou/oslabenou vakcínou během 7 dnů před zařazením
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií během 4 týdnů před léčbou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšíření dávky
  • Zapsaným subjektům je podáván [203Pb]Pb-PSV359 (7 mCi) pro zobrazování rakovin exprimujících FAP.
  • Zapsaným subjektům je podáván [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D stanoven dříve) k léčbě rakovin exprimujících FAP
Lék: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní bolusovou injekcí pro zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií.
Lék: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní infuzí pro léčbu rakovin exprimujících FAP.
Experimentální: Eskalace dávky
  • Zapsaným subjektům je podáván [203Pb]Pb-PSV359 (7 mCi) pro zobrazování rakovin exprimujících FAP.
  • Přibližně čtyři kohorty úrovní dávek [212Pb]Pb-PSV359 budou prozkoumány pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D). Předměty studia budou do kohort zařazovány postupně.
Lék: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní bolusovou injekcí pro zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií.
Lék: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 se podává intravenózní infuzí pro léčbu rakovin exprimujících FAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do 3 let
Stanoví se výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jediném a každém opakovaném podání [212Pb]Pb-PSV359
Do 3 let
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti [203Pb]Pb-PSV359
Časové okno: 30 dní (±1 den) po dávce
Je stanoven výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po jednorázovém podání [203Pb]Pb-PSV359
30 dní (±1 den) po dávce
Pro stanovení doporučené dávky 2. fáze [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do cca 6 měsíců
Doporučená dávka fáze 2 stanovená na základě pozorování kohorty a přezkoumání Výborem pro monitorování bezpečnosti
Do cca 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení trvání odpovědi po léčbě [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do 3 let
Střední doba trvání odpovědi u subjektů, kterým bylo podáno alespoň 1 podání [212Pb]Pb-PSV359, se hodnotí podle kritérií RECIST V1.1
Do 3 let
Stanovení přežití bez progrese po léčbě [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese u subjektů, kterým bylo podáno alespoň 1 podání [212Pb]Pb-PSV359, je hodnoceno podle kritérií RECIST V1.1
Do 3 let
Stanovení farmakokinetických vlastností [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: Do cca 3 let
Stanoví se farmakokinetický parametr radioaktivity krve, jako je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC).
Do cca 3 let
Stanovení farmakokinetických vlastností [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: do cca 3 let
Stanoví se farmakokinetický parametr radioaktivity v krvi, jako je vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax).
do cca 3 let
Stanovení farmakokinetických vlastností [203Pb]Pb-PSV359 a [212Pb]Pb-PSV359
Časové okno: do cca 3 let
Stanoví se farmakokinetický parametr radioaktivity krve, jako je čas (Tmax) k dosažení maximální koncentrace (Cmax).
do cca 3 let
Odhad biologické distribuce 203Pb PSV 359 pomocí SPECT/CT skenů
Časové okno: Do cca 3 let
Vyhodnocuje se aktivita v nádoru (nádorech) a orgánech jako procento injikované dávky
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perspective Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSV359-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit