Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия свинцом-212 PSV359 для пациентов с солидными опухолями

2 июля 2026 г. обновлено: Perspective Therapeutics

Исследование фазы I/IIa терапии альфа-частицами [203Pb]Pb-PSV359 и [212Pb]Pb-PSV359 под визуальным контролем у пациентов с солидными опухолями, которые, как известно, являются положительными по белку активации фибробластов (FAP)

Клиническое исследование фазы I/IIa по оценке безопасности и эффективности «тераностических» (терапевтических и диагностических) радиофармпрепаратов на основе пептидов, то есть [203Pb]Pb-PSV359 и [212Pb]Pb-PSV359, нацеленных на белок активации фибробластов у субъектов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предусмотрено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Emily Jonczak, MD
        • Контакт:
          • Sandel Cepero
          • Номер телефона: 305-243-6855
          • Электронная почта: s.cepero@miami.edu
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Biogenix
        • Контакт:
          • Jerry Joseph
          • Номер телефона: 786-719-1799
          • Электронная почта: jjoseph@cira-health.com
        • Главный следователь:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Контакт:
          • Jesse Garcia
          • Номер телефона: 913-945-5165
          • Электронная почта: jgarcia34@kumc.edu
        • Контакт:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Sarah Martin
          • Номер телефона: 859-323-6837
          • Электронная почта: SarahC.Martin@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Контакт:
          • Cancer Center Clinical Trials Referral Office
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: mayocliniccancertrials@mayo.edu
        • Контакт:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University
        • Главный следователь:
          • Medhat Osman, MD
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Pierce Burris
          • Номер телефона: 614-685-0720
          • Электронная почта: pierce.burris@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Eunice Acampado
          • Номер телефона: 412-623-1322
          • Электронная почта: acampadoem@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Grace Blitzer, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Удовлетворительная функция органа, определенная лабораторными исследованиями.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Прогрессирующее заболевание, несмотря на стандартную терапию или для которого не существует стандартной терапии.
  • Положительный результат [203Pb]Pb-PSV359 ОФЭКТ/КТ, показывающий поглощение [203Pb]Pb-PSV359 по крайней мере в 1 известном очаге поражения на 1-часовом ОФЭКТ/КТ-сканировании.
  • Гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение злокачественности солидной опухоли, которая имеет местно-распространенную или метастатическую форму.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к активному агенту или любому из вспомогательных веществ.
  • Активное вторичное злокачественное новообразование
  • Беременность или кормление ребенка грудью
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Известные активные или неконтролируемые инфекции, требующие постоянного приема противогрибковых препаратов или антибиотиков в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Известное заболевание, при котором данный протокол может быть неоправданно опасен для пациента.
  • Существование каких-либо медицинских или социальных проблем, которые могут помешать руководителю исследования и могут вызвать повышенный риск для субъекта или других лиц, например, отсутствие возможности соблюдать меры радиационной безопасности.
  • История болезни, приводящая к тяжелой аллергической реакции, такой как анафилаксия или ангионевротический отек, на известные компоненты исследуемого продукта или вспомогательные вещества.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до введения [212Pb]Pb-PSV359; субъект должен быть достаточно выздоровел и стабилен перед началом лечения.
  • Диагностика тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • Лечение любой живой/аттенуированной вакциной за 7 дней до регистрации
  • Предыдущее лечение любой системной противораковой терапией в течение 4 недель до лечения в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
  • Зарегистрированным субъектам вводят [203Pb]Pb-PSV359 (7 мКи) для визуализации рака, экспрессирующего FAP.
  • Зарегистрированным субъектам вводят [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D, определенный ранее) для лечения рака, экспрессирующего FAP.
Лекарство: [203Pb]Pb-ПСВ359
[203Pb]Pb-PSV359 вводят внутривенно болюсно для визуализации однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.
Лекарство: [212Pb]Pb-ПСВ359
[212Pb]Pb-PSV359 вводят посредством внутривенной инфузии для лечения рака, экспрессирующего FAP.
Экспериментальный: Увеличение дозы
  • Зарегистрированным субъектам вводят [203Pb]Pb-PSV359 (7 мКи) для визуализации рака, экспрессирующего FAP.
  • Приблизительно четыре группы доз [212Pb]Pb-PSV359 будут изучены для определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D). Субъекты исследования будут распределяться по когортам последовательно.
Лекарство: [203Pb]Pb-ПСВ359
[203Pb]Pb-PSV359 вводят внутривенно болюсно для визуализации однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.
Лекарство: [212Pb]Pb-ПСВ359
[212Pb]Pb-PSV359 вводят посредством внутривенной инфузии для лечения рака, экспрессирующего FAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение безопасности и переносимости [212Pb]Pb-PSV359
Временное ограничение: До 3 лет
Определяют частоту и тяжесть связанных с лечением нежелательных явлений после однократного и каждого повторного введения [212Pb]Pb-PSV359.
До 3 лет
Определение безопасности и переносимости [203Pb]Pb-PSV359
Временное ограничение: 30 дней (±1 день) после дозы
Определяют частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, после однократного введения [203Pb]Pb-PSV359.
30 дней (±1 день) после дозы
Определить рекомендуемую дозу [212Pb]Pb-PSV359 для фазы 2.
Временное ограничение: Примерно до 6 месяцев
Рекомендуемая доза фазы 2, определенная на основе групповых наблюдений и проверки Комитета по мониторингу безопасности.
Примерно до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение продолжительности ответа после лечения [212Pb]Pb-PSV359
Временное ограничение: До 3 лет
Медиана продолжительности ответа для субъектов, получивших хотя бы 1 введение [212Pb]Pb-PSV359, оценивается по критериям RECIST V1.1.
До 3 лет
Определение выживаемости без прогрессирования после лечения [212Pb]Pb-PSV359
Временное ограничение: До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования у субъектов, получивших хотя бы 1 введение [212Pb]Pb-PSV359, оценивается по критериям RECIST V1.1.
До 3 лет
Определение фармакокинетических свойств [203Pb]Pb-PSV359 и [212Pb]Pb-PSV359.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Определяют фармакокинетический параметр радиоактивности крови, такой как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Примерно до 3 лет
Определение фармакокинетических свойств [203Pb]Pb-PSV359 и [212Pb]Pb-PSV359.
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Определяют фармакокинетический параметр радиоактивности крови, такой как пиковая концентрация в плазме (Cmax).
примерно до 3 лет
Определение фармакокинетических свойств [203Pb]Pb-PSV359 и [212Pb]Pb-PSV359.
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Определяют фармакокинетический параметр радиоактивности крови, такой как время (Tmax) достижения максимальной концентрации (Cmax).
примерно до 3 лет
Оценка биораспределения 203Pb PSV 359 с помощью ОФЭКТ/КТ-сканирования.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Оценивается активность в опухоли(ях) и органах в процентах от введенной дозы.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perspective Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSV359-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться