고형 종양 환자를 위한 Lead-212 PSV359 치료법
2026년 7월 2일 업데이트: Perspective Therapeutics
섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 양성인 것으로 알려진 고형 종양 환자를 대상으로 [203Pb]Pb-PSV359 및 [212Pb]Pb-PSV359에 대한 I/IIa상 영상 유도 알파 입자 치료 연구
고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 섬유아세포 활성화 단백질을 표적으로 하는 [203Pb]Pb-PSV359 및 [212Pb]Pb-PSV359와 같은 펩타이드 기반 "치료 및 진단" 방사성 의약품의 안전성과 효능을 평가하는 제I/IIa상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ClinicalTrials at Perspectivetherapeutics
- 전화번호: (206) 676-0900
- 이메일: clinicaltrials@perspectivetherapeutics.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Emily Jonczak, MD
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연락하다:
- Sandel Cepero
- 전화번호: 305-243-6855
- 이메일: s.cepero@miami.edu
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Biogenix
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연락하다:
- Jerry Joseph
- 전화번호: 786-719-1799
- 이메일: jjoseph@cira-health.com
-
수석 연구원:
- Julio Cordero
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas
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연락하다:
- Jesse Garcia
- 전화번호: 913-945-5165
- 이메일: jgarcia34@kumc.edu
-
연락하다:
- Raed Al-Rajabi, M.D.
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
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연락하다:
- Sarah Martin
- 전화번호: 859-323-6837
- 이메일: SarahC.Martin@uky.edu
-
수석 연구원:
- Denise Fabian, MD
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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연락하다:
- Cancer Center Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancertrials@mayo.edu
-
연락하다:
- Thorardur R Halfdanarson, M.D.
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Saint Louis University
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수석 연구원:
- Medhat Osman, MD
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연락하다:
- Anna Scannell
- 이메일: anna.scannell@health.slu.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
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수석 연구원:
- Samuel Mehr, M.D.
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연락하다:
- Hanna Kurz
- 전화번호: 402-691-6974
- 이메일: hkurz@nebraskacancer.com
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- Ohio State University
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연락하다:
- Pierce Burris
- 전화번호: 614-685-0720
- 이메일: pierce.burris@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Vineeth Sukrithan, MD
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Eunice Acampado
- 전화번호: 412-623-1322
- 이메일: acampadoem@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Ravi Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Yang Lu, MD, PhD
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연락하다:
- Brian Briones
- 전화번호: 832-266-3892
- 이메일: bbbriones@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
-
연락하다:
- Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
연락하다:
- Grace Blitzer, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 실험실 테스트를 통해 결정된 만족스러운 장기 기능
- 동부 종양학 그룹 성과(ECOG) 상태 0~1
- 기대 수명 > 3개월
- 표준 요법에도 불구하고 진행성 질환 또는 표준 요법이 없는 질환
- 1시간 SPECT/CT 스캔에서 적어도 1개의 알려진 병변에서 [203Pb]Pb-PSV359의 흡수를 보여주는 양성 [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT 스캔
- 국소적으로 진행되었거나 전이된 악성 고형종양의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인
제외 기준:
- 활성제 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 활동성 이차 악성종양
- 아이의 임신 또는 모유 수유
- 알려진 뇌 전이
- 등록 전 3일 동안 지속적인 항진균제 또는 항생제가 필요한 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 감염
- 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 알려진 의학적 상태
- 피험자 또는 다른 사람에게 위험을 증가시킬 수 있는 연구 진행자를 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 문제의 존재(예: 방사선 안전 주의사항을 따르는 능력 부족)
- 임상시험용 제품의 알려진 성분 또는 부형제에 대해 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 심각한 알레르기 반응을 초래하는 질환의 병력
- [212Pb]Pb-PSV359 투여 전 21일 이내에 대수술을 받은 경우; 피험자는 치료 투여 전 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단
- 현재 알코올 또는 불법 약물 남용
- 등록 전 7일 이내에 생/약독화 백신으로 치료받은 경우
- 연구 치료 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 확장
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Pb-PSV359는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 영상화를 위해 정맥 내 볼루스 주사로 투여됩니다.
[212Pb]Pb-PSV359는 FAP 발현 암 치료를 위해 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량
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Pb-PSV359는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 영상화를 위해 정맥 내 볼루스 주사로 투여됩니다.
[212Pb]Pb-PSV359는 FAP 발현 암 치료를 위해 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[212Pb]Pb-PSV359의 안전성 및 내약성 확인
기간: 최대 3년
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[212Pb]Pb-PSV359의 단일 및 각 반복 투여 후 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도를 결정합니다.
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최대 3년
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[203Pb]Pb-PSV359의 안전성 및 내약성 확인
기간: 투여 후 30일(±1일)
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[203Pb]Pb-PSV359의 단일 투여 후 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도를 결정합니다.
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투여 후 30일(±1일)
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[212Pb]Pb-PSV359의 권장 2상 용량을 결정하려면
기간: 최대 약 6개월
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코호트 관찰 및 안전성 모니터링 위원회의 검토를 통해 결정된 권장 2상 용량
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최대 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[212Pb]Pb-PSV359 치료 후 반응 기간 결정
기간: 최대 3년
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[212Pb]Pb-PSV359를 1회 이상 투여받은 피험자의 반응 지속 기간 중앙값은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 3년
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[212Pb]Pb-PSV359 치료 후 무진행 생존율 결정
기간: 최대 3년
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[212Pb]Pb-PSV359를 1회 이상 투여받은 피험자의 무진행 생존 기간은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 3년
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[203Pb]Pb-PSV359 및 [212Pb]Pb-PSV359의 약동학적 특성 결정
기간: 최대 약 3년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)과 같은 혈액 방사능 약동학적 매개변수를 결정합니다.
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최대 약 3년
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[203Pb]Pb-PSV359 및 [212Pb]Pb-PSV359의 약동학적 특성 결정
기간: 최대 약 3년
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최고 혈장 농도(Cmax)와 같은 혈액 방사능 약동학 매개변수를 결정합니다.
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최대 약 3년
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[203Pb]Pb-PSV359 및 [212Pb]Pb-PSV359의 약동학적 특성 결정
기간: 최대 약 3년
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최대 농도(Cmax)에 도달하는 시간(Tmax)과 같은 혈액 방사능 약동학적 매개변수를 결정합니다.
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최대 약 3년
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SPECT/CT 스캔을 이용한 203Pb PSV 359의 생체분포 추정
기간: 최대 약 3년
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주입된 용량의 백분율로 종양 및 기관의 활성을 평가합니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSV359-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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