Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Lead-212 PSV359 u pacjentów z guzami litymi

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Perspective Therapeutics

Badanie fazy I/IIa dotyczące terapii cząsteczkami alfa pod kontrolą obrazu, dotyczące stosowania [203Pb]Pb-PSV359 i [212Pb]Pb-PSV359 u pacjentów z guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują dodatni wynik na obecność białka aktywującego fibroblasty (FAP)

Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność „terapeutycznych” (terapeutycznych i diagnostycznych) radiofarmaceutyków na bazie peptydów, tj. [203Pb]Pb-PSV359 i [212Pb]Pb-PSV359 ukierunkowanych na białko aktywujące fibroblasty u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostarczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Emily Jonczak, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Biogenix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Blitzer, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zadowalająca czynność narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Choroba postępująca pomimo standardowego leczenia lub dla której nie istnieje standardowe leczenie
  • Dodatni wynik badania SPECT/CT [203Pb]Pb-PSV359 wykazujący wychwyt [203Pb]Pb-PSV359 w co najmniej 1 znanej zmianie chorobowej w 1-godzinnym badaniu SPECT/CT
  • Histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie nowotworu litego, który jest miejscowo zaawansowany lub ma przerzuty

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Aktywny nowotwór wtórny
  • Ciąża lub karmienie piersią dziecka
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Znane aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające ciągłego stosowania leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Znany stan chorobowy, który uczyniłby ten protokół nadmiernie niebezpiecznym dla pacjenta
  • Istnienie jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą przeszkadzać prowadzącemu badanie i które mogą powodować zwiększone ryzyko dla uczestnika lub innych osób, np. brak umiejętności przestrzegania środków ostrożności w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego
  • Historia choroby powodująca ciężką reakcję alergiczną, taką jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy, na znane składniki badanego produktu lub substancje pomocnicze
  • Poważna operacja w ciągu 21 dni przed podaniem [212Pb]Pb-PSV359; przed podaniem leczenia pacjent musi całkowicie wyzdrowieć i być stabilny
  • Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Leczenie dowolną żywą/atenuowaną szczepionką na 7 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
  • Włączonym pacjentom podaje się [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) w celu obrazowania nowotworów wykazujących ekspresję FAP.
  • Włączonym pacjentom podaje się [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D określone wcześniej) w celu leczenia nowotworów wykazujących ekspresję FAP
Lek: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 podaje się w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa w celu obrazowania tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu.
Lek: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 podaje się w infuzji dożylnej w celu leczenia nowotworów wykazujących ekspresję FAP.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
  • Włączonym pacjentom podaje się [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) w celu obrazowania nowotworów wykazujących ekspresję FAP.
  • W celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zbadane zostaną około cztery kohorty poziomów dawek [212Pb]Pb-PSV359. Przedmioty badania będą przydzielane do kohort sekwencyjnie.
Lek: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 podaje się w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa w celu obrazowania tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu.
Lek: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 podaje się w infuzji dożylnej w celu leczenia nowotworów wykazujących ekspresję FAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji [212Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określa się częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po pojedynczym i każdym wielokrotnym podaniu [212Pb]Pb-PSV359
Do 3 lat
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji [203Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: 30 dni (±1 dzień) po podaniu dawki
Określa się częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po jednorazowym podaniu [203Pb]Pb-PSV359
30 dni (±1 dzień) po podaniu dawki
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 [212Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 określona na podstawie obserwacji kohortowych i przeglądu dokonanego przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo
Do około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czasu trwania odpowiedzi po leczeniu [212Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: Do 3 lat
Medianę czasu trwania odpowiedzi u pacjentów otrzymujących co najmniej 1 podanie [212Pb]Pb-PSV359 ocenia się na podstawie kryteriów RECIST V1.1
Do 3 lat
Określenie przeżycia wolnego od progresji po leczeniu [212Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów otrzymujących co najmniej 1 podanie [212Pb]Pb-PSV359 ocenia się według kryteriów RECIST V1.1
Do 3 lat
Oznaczanie właściwości farmakokinetycznych [203Pb]Pb-PSV359 i [212Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Określa się parametr farmakokinetyczny radioaktywności krwi, taki jak powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Do około 3 lat
Oznaczanie właściwości farmakokinetycznych [203Pb]Pb-PSV359 i [212Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: do około 3 lat
Określany jest parametr farmakokinetyczny radioaktywności krwi, taki jak szczytowe stężenie w osoczu (Cmax).
do około 3 lat
Oznaczanie właściwości farmakokinetycznych [203Pb]Pb-PSV359 i [212Pb]Pb-PSV359
Ramy czasowe: do około 3 lat
Określany jest parametr farmakokinetyczny radioaktywności krwi, taki jak czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax).
do około 3 lat
Ocena biodystrybucji 203Pb PSV 359 za pomocą skanów SPECT/CT
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Ocenia się aktywność w nowotworze(-ach) i narządach jako procent wstrzykniętej dawki
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perspective Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSV359-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj