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Thérapie Lead-212 PSV359 pour les patients atteints de tumeurs solides

2 juillet 2026 mis à jour par: Perspective Therapeutics

Une étude de phase I/IIa sur la thérapie par particules alpha, guidée par l'image, du [203Pb]Pb-PSV359 et du [212Pb]Pb-PSV359 chez des patients atteints de tumeurs solides connues pour être positives pour la protéine d'activation des fibroblastes (FAP)

Étude clinique de phase I/IIa évaluant l'innocuité et l'efficacité de produits radiopharmaceutiques « théranostiques » (thérapeutiques et diagnostiques) à base de peptides, à savoir le [203Pb]Pb-PSV359 et le [212Pb]Pb-PSV359 ciblant la protéine d'activation des fibroblastes chez des sujets atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non fourni

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Emily Jonczak, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • Biogenix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas
        • Contact:
        • Contact:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Grace Blitzer, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de ≥ 18 ans
  • Fonctionnement satisfaisant des organes tel que déterminé par des tests en laboratoire
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Maladie évolutive malgré un traitement standard ou pour laquelle il n’existe aucun traitement standard
  • Scanner SPECT/CT au [203Pb]Pb-PSV359 positif montrant l'absorption du [203Pb]Pb-PSV359 dans au moins 1 lésion connue lors du scanner SPECT/CT d'une heure
  • Confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique d'une tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients
  • Malignité secondaire active
  • Grossesse ou allaitement d'un enfant
  • Métastases cérébrales connues
  • Infections actives ou incontrôlées connues nécessitant des antifongiques ou des antibiotiques continus dans les 3 jours précédant l'inscription
  • Condition médicale connue qui rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient
  • Existence de tout problème médical ou social susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude et pouvant entraîner un risque accru pour le sujet ou pour autrui, par exemple, manque de capacité à suivre les précautions de radioprotection
  • Antécédents médicaux d'une affection entraînant une réaction allergique grave telle qu'une anaphylaxie ou un angio-œdème à des composants connus du produit expérimental ou des excipients
  • Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant l'administration de [212Pb]Pb-PSV359 ; le sujet doit être suffisamment rétabli et stable avant l'administration du traitement
  • Diagnostic de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues illicites
  • Traitement avec n'importe quel vaccin vivant/atténué dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Traitement antérieur avec un traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expansion de la dose
  • Les sujets inscrits reçoivent du [203Pb]Pb-PSV359 (7 mCi) pour l'imagerie des cancers exprimant la FAP.
  • Les sujets inscrits reçoivent du [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D déterminé précédemment) pour le traitement des cancers exprimant la FAP.
Médicament: [203Pb]Pb-PSV359
Le [203Pb]Pb-PSV359 est administré par injection de bolus intraveineux pour l'imagerie par tomodensitométrie à émission monophotonique.
Médicament: [212Pb]Pb-PSV359
Le [212Pb]Pb-PSV359 est administré par perfusion intraveineuse pour le traitement des cancers exprimant la FAP.
Expérimental: Augmentation de la dose
  • Les sujets inscrits reçoivent du [203Pb]Pb-PSV359 (7 mCi) pour l'imagerie des cancers exprimant la FAP.
  • Environ quatre cohortes de niveaux de dose de [212Pb]Pb-PSV359 seront explorées pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D). Les sujets d'étude seront attribués aux cohortes de manière séquentielle.
Médicament: [203Pb]Pb-PSV359
Le [203Pb]Pb-PSV359 est administré par injection de bolus intraveineux pour l'imagerie par tomodensitométrie à émission monophotonique.
Médicament: [212Pb]Pb-PSV359
Le [212Pb]Pb-PSV359 est administré par perfusion intraveineuse pour le traitement des cancers exprimant la FAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la sécurité et de la tolérabilité du [212Pb]Pb-PSV359
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement après une administration unique et chaque administration répétée de [212Pb]Pb-PSV359 sont déterminées.
Jusqu'à 3 ans
Détermination de la sécurité et de la tolérabilité du [203Pb]Pb-PSV359
Délai: 30 jours (± 1 jour) après l'administration
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement suite à une administration unique de [203Pb]Pb-PSV359 sont déterminées.
30 jours (± 1 jour) après l'administration
Pour déterminer la dose recommandée de phase 2 de [212Pb]Pb-PSV359
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
La dose recommandée pour la phase 2 telle que déterminée par les observations de la cohorte et l'examen par le comité de surveillance de la sécurité
Jusqu'à environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la durée de la réponse après un traitement par [212Pb]Pb-PSV359
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée médiane de réponse pour les sujets recevant au moins 1 administration de [212Pb]Pb-PSV359 est évaluée selon les critères RECIST V1.1
Jusqu'à 3 ans
Détermination de la survie sans progression après un traitement par [212Pb]Pb-PSV359
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression des sujets recevant au moins 1 administration de [212Pb]Pb-PSV359 est évaluée selon les critères RECIST V1.1.
Jusqu'à 3 ans
Détermination des propriétés pharmacocinétiques du [203Pb]Pb-PSV359 et du [212Pb]Pb-PSV359
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le paramètre pharmacocinétique de la radioactivité sanguine tel que l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) est déterminé.
Jusqu'à environ 3 ans
Détermination des propriétés pharmacocinétiques du [203Pb]Pb-PSV359 et du [212Pb]Pb-PSV359
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le paramètre pharmacocinétique de la radioactivité sanguine tel que la concentration plasmatique maximale (Cmax) est déterminé
jusqu'à environ 3 ans
Détermination des propriétés pharmacocinétiques du [203Pb]Pb-PSV359 et du [212Pb]Pb-PSV359
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le paramètre pharmacocinétique de la radioactivité sanguine tel que le temps (Tmax) pour atteindre la concentration maximale (Cmax) est déterminé
jusqu'à environ 3 ans
Estimation de la biodistribution du 203Pb PSV 359 à l'aide de scans SPECT/CT
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'activité dans les tumeurs et les organes en pourcentage de la dose injectée est évaluée
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perspective Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSV359-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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