Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lead-212 PSV359 Terapi til patienter med solide tumorer

2. juli 2026 opdateret af: Perspective Therapeutics

Et fase I/IIa billedstyret, alfa-partikelterapistudie af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359 hos patienter med solide tumorer, der vides at være fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-positive

Fase I/IIa klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​peptidbaserede "teranostiske" (terapeutiske og diagnostiske) radiofarmaceutiske midler, dvs. [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359 rettet mod fibroblastaktiveringsprotein hos personer med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leveres ikke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Jonczak, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Blitzer, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilfredsstillende organfunktion som bestemt ved laboratorieundersøgelser
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG) på 0 til 1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Progressiv sygdom på trods af standardbehandling eller for hvem der ikke findes standardterapi
  • Positiv [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT-scanning, der viser optagelse af [203Pb]Pb-PSV359 i mindst 1 kendt læsion på 1-times SPECT/CT-scanning
  • Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Aktiv sekundær malignitet
  • Graviditet eller amning af et barn
  • Kendte hjernemetastaser
  • Kendte aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver vedvarende svampedræbende midler eller antibiotika i de 3 dage før tilmelding
  • Kendt medicinsk tilstand, som ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten
  • Eksistensen af ​​medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre studielederen, og som kan forårsage øget risiko for forsøgspersonen eller andre, f.eks. manglende evne til at følge strålingssikkerhedsforanstaltninger
  • Sygehistorie med en tilstand, der resulterer i en alvorlig allergisk reaktion såsom anafylaksi eller angioødem over for kendte komponenter i forsøgsproduktet eller hjælpestoffer
  • større operation inden for 21 dage før administration af [212Pb]Pb-PSV359; forsøgspersonen skal være tilstrækkelig restitueret og stabil før administration af behandlingen
  • Diagnose af dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Behandling med enhver levende/svækket vaccine i de 7 dage før indskrivning
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst systemisk anticancerterapi inden for 4 uger før behandling på undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelse
  • Tilmeldte forsøgspersoner administreres [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) til billeddannelse af FAP-udtrykkende cancere.
  • Tilmeldte forsøgspersoner administreres [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D bestemt tidligere) til behandling af FAP-udtrykkende cancere
Medicin: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs bolusinjektion til computertomografi med enkeltfotonemission.
Medicin: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs infusion til behandling af FAP-udtrykkende cancere.
Eksperimentel: Dosiseskalering
  • Tilmeldte forsøgspersoner administreres [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) til billeddannelse af FAP-udtrykkende cancere.
  • Cirka fire kohorter af [212Pb]Pb-PSV359 dosisniveauer vil blive udforsket for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D). Studieemner vil blive tildelt til kohorter sekventielt.
Medicin: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs bolusinjektion til computertomografi med enkeltfotonemission.
Medicin: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs infusion til behandling af FAP-udtrykkende cancere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt og hver gentagen administration af [212Pb]Pb-PSV359 bestemmes
Op til 3 år
Bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af [203Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: 30 dage (±1 dag) efter dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt administration af [203Pb]Pb-PSV359 bestemmes
30 dage (±1 dag) efter dosis
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Den anbefalede fase 2-dosis som bestemt af kohorteobservationer og gennemgang af sikkerhedsovervågningsudvalget
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af varigheden af ​​respons efter behandling med [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til 3 år
Median varighed af respons for forsøgspersoner, der modtager mindst 1 administration af [212Pb]Pb-PSV359, vurderes ved RECIST V1.1-kriterier
Op til 3 år
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse efter behandling med [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse for forsøgspersoner, der modtager mindst 1 administration af [212Pb]Pb-PSV359, vurderes ved RECIST V1.1-kriterier
Op til 3 år
Bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Blodradioaktivitetsfarmakokinetiske parameter såsom areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) bestemmes.
Op til cirka 3 år
Bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: op til cirka 3 år
Blodradioaktivitets farmakokinetiske parameter såsom maksimal plasmakoncentration (Cmax) bestemmes
op til cirka 3 år
Bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber af [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: op til cirka 3 år
Blodradioaktivitets farmakokinetiske parameter såsom tiden (Tmax) til at nå den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes
op til cirka 3 år
Estimering af biodistribution af 203Pb PSV 359 ved hjælp af SPECT/CT-scanninger
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Aktivitet i tumor(er) og organer som procentdel af injiceret dosis vurderes
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perspective Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSV359-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner