Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lead-212 PSV359 terapi for pasienter med solide svulster

2. juli 2026 oppdatert av: Perspective Therapeutics

En fase I/IIa bildeveiledet, alfa-partikkelterapistudie av [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359 hos pasienter med solide svulster som er kjent for å være fibroblastaktiveringsprotein (FAP)-positive

Fase I/IIa klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av peptidbaserte "teranostiske" (terapeutiske og diagnostiske) radiofarmasøytiske midler, dvs. [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359 rettet mot fibroblastaktiveringsprotein hos personer med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke gitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Jonczak, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Saint Louis University
        • Hovedetterforsker:
          • Medhat Osman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Grace Blitzer, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilfredsstillende organfunksjon bestemt ved laboratorietesting
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) på 0 til 1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Progressiv sykdom til tross for standardbehandling eller for hvem det ikke finnes standardbehandling
  • Positiv [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT-skanning som viser opptak av [203Pb]Pb-PSV359 i minst 1 kjent lesjon på 1-times SPECT/CT-skanning
  • Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse av solid tumor malignitet som er lokalt avansert eller metastatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • Aktiv sekundær malignitet
  • Graviditet eller amming av et barn
  • Kjente hjernemetastaser
  • Kjente aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever pågående soppdrepende midler eller antibiotika i løpet av de 3 dagene før påmelding
  • Kjent medisinsk tilstand som vil gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten
  • Eksistensen av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studielederen som kan forårsake økt risiko for forsøkspersonen eller andre, for eksempel manglende evne til å følge forholdsregler for strålingssikkerhet
  • Medisinsk historie med en tilstand som resulterer i en alvorlig allergisk reaksjon som anafylaksi eller angioødem på kjente komponenter i undersøkelsesproduktet eller hjelpestoffer
  • større operasjon innen 21 dager før administrering av [212Pb]Pb-PSV359; forsøkspersonen må være tilstrekkelig restituert og stabil før administrering av behandlingen
  • Diagnose av dyp venetrombose eller lungeemboli innen 4 uker før opptak til studien
  • Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Behandling med en hvilken som helst levende/svekket vaksine i de 7 dagene før påmelding
  • Tidligere behandling med systemisk kreftbehandling innen 4 uker før behandling på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutvidelse
  • Registrerte forsøkspersoner administreres [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) for avbildning av FAP-uttrykkende kreftformer.
  • Registrerte forsøkspersoner blir administrert [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D bestemt tidligere) for behandling av FAP-uttrykkende kreftformer
Legemiddel: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs bolusinjeksjon for datatomografi med enkeltfotonemisjon.
Legemiddel: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs infusjon for behandling av FAP-uttrykkende kreftformer.
Eksperimentell: Doseeskalering
  • Registrerte forsøkspersoner administreres [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) for avbildning av FAP-uttrykkende kreftformer.
  • Omtrent fire kohorter av [212Pb]Pb-PSV359 dosenivåer vil bli utforsket for å bestemme anbefalt fase 2 dose (RP2D). Studieemner vil bli tildelt kohorter sekvensielt.
Legemiddel: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs bolusinjeksjon for datatomografi med enkeltfotonemisjon.
Legemiddel: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 administreres ved intravenøs infusjon for behandling av FAP-uttrykkende kreftformer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet for [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger etter en enkelt og hver gjentatt administrering av [212Pb]Pb-PSV359 bestemmes
Inntil 3 år
Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet for [203Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: 30 dager (±1 dag) etter dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger etter en enkelt administrering av [203Pb]Pb-PSV359 bestemmes
30 dager (±1 dag) etter dose
For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose bestemt av kohortobservasjoner og gjennomgang av sikkerhetsovervåkingskomiteen
Opptil ca 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av varighet av respons etter behandling med [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Inntil 3 år
Median varighet av respons for forsøkspersoner som får minst 1 administrering av [212Pb]Pb-PSV359 vurderes av RECIST V1.1-kriterier
Inntil 3 år
Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse etter behandling med [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse for forsøkspersoner som får minst 1 administrering av [212Pb]Pb-PSV359, vurderes av RECIST V1.1-kriterier
Inntil 3 år
Bestemmelse av farmakokinetiske egenskaper til [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Farmakokinetiske parametere for radioaktivitet i blodet, slik som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) bestemmes.
Opptil ca 3 år
Bestemmelse av farmakokinetiske egenskaper til [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: opptil ca 3 år
Den farmakokinetiske parameteren for radioaktivitet i blodet som toppplasmakonsentrasjon (Cmax) bestemmes
opptil ca 3 år
Bestemmelse av farmakokinetiske egenskaper til [203Pb]Pb-PSV359 og [212Pb]Pb-PSV359
Tidsramme: opptil ca 3 år
Blodradioaktivitets farmakokinetiske parametere som tiden (Tmax) for å nå maksimal konsentrasjon (Cmax) bestemmes
opptil ca 3 år
Estimering av biodistribusjon av 203Pb PSV 359 ved bruk av SPECT/CT-skanninger
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Aktivitet i tumor(er) og organer som prosentandel av injisert dose vurderes
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perspective Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSV359-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere