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Terapia Lead-212 PSV359 per pazienti con tumori solidi

2 luglio 2026 aggiornato da: Perspective Therapeutics

Uno studio di fase I/IIa guidato da immagini con terapia con particelle alfa su [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359 in pazienti con tumori solidi noti per essere positivi alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP)

Studio clinico di fase I/IIa che valuta la sicurezza e l'efficacia di radiofarmaci "teranostici" (terapeutici e diagnostici) a base di peptidi, ovvero [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359 mirati alla proteina di attivazione dei fibroblasti in soggetti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Emily Jonczak, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Biogenix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Saint Louis University
        • Investigatore principale:
          • Medhat Osman, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Grace Blitzer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Funzione d'organo soddisfacente determinata mediante test di laboratorio
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Malattia progressiva nonostante la terapia standard o per la quale non esiste una terapia standard
  • Scansione SPECT/CT positiva per [203Pb]Pb-PSV359 che mostra assorbimento di [203Pb]Pb-PSV359 in almeno 1 lesione nota alla scansione SPECT/CT di 1 ora
  • Conferma istologica, patologica e/o citologica di tumore maligno solido localmente avanzato o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Tumori secondari attivi
  • Gravidanza o allattamento di un bambino
  • Metastasi cerebrali note
  • Infezioni attive o non controllate note che richiedono antifungini o antibiotici in corso nei 3 giorni precedenti l'arruolamento
  • Condizione medica nota che renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
  • Esistenza di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con il conduttore dello studio e che possa causare un aumento del rischio per il soggetto o per altri, ad esempio, l'incapacità di seguire le precauzioni di sicurezza contro le radiazioni
  • Anamnesi di una condizione che ha provocato una grave reazione allergica come anafilassi o angioedema a componenti noti del prodotto sperimentale o degli eccipienti
  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima della somministrazione di [212Pb]Pb-PSV359; il soggetto deve essere sufficientemente ripreso e stabile prima della somministrazione del trattamento
  • Diagnosi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Attuale abuso di alcol o droghe illecite
  • Trattamento con qualsiasi vaccino vivo/attenuato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansione della dose
  • Ai soggetti arruolati viene somministrato [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) per l'imaging di tumori che esprimono FAP.
  • Ai soggetti arruolati viene somministrato [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D determinato in precedenza) per il trattamento dei tumori che esprimono FAP
Droga: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo per l'imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo.
Droga: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante infusione endovenosa per il trattamento dei tumori che esprimono FAP.
Sperimentale: Aumento della dose
  • Ai soggetti arruolati viene somministrato [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) per l'imaging di tumori che esprimono FAP.
  • Verranno esplorate circa quattro coorti di livelli di dose di [212Pb]Pb-PSV359 per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). I soggetti dello studio verranno assegnati alle coorti in sequenza.
Droga: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo per l'imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo.
Droga: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 viene somministrato mediante infusione endovenosa per il trattamento dei tumori che esprimono FAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Vengono determinate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento a seguito di una singola somministrazione e di ciascuna somministrazione ripetuta di [212Pb]Pb-PSV359
Fino a 3 anni
Determinazione della sicurezza e della tollerabilità di [203Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: 30 giorni (±1 giorno) dopo la dose
Vengono determinate l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento a seguito di una singola somministrazione di [203Pb]Pb-PSV359
30 giorni (±1 giorno) dopo la dose
Determinare la dose raccomandata di fase 2 di [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La dose raccomandata per la fase 2 determinata dalle osservazioni di coorte e dalla revisione del Comitato di monitoraggio della sicurezza
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della durata della risposta dopo il trattamento con [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata mediana della risposta per i soggetti che ricevono almeno 1 somministrazione di [212Pb]Pb-PSV359 è valutata secondo i criteri RECIST V1.1
Fino a 3 anni
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione dopo trattamento con [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione per i soggetti che ricevono almeno 1 somministrazione di [212Pb]Pb-PSV359 è valutata secondo i criteri RECIST V1.1
Fino a 3 anni
Determinazione delle proprietà farmacocinetiche di [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Viene determinato il parametro farmacocinetico della radioattività del sangue, come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Fino a circa 3 anni
Determinazione delle proprietà farmacocinetiche di [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Viene determinato il parametro farmacocinetico della radioattività del sangue come la concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
fino a circa 3 anni
Determinazione delle proprietà farmacocinetiche di [203Pb]Pb-PSV359 e [212Pb]Pb-PSV359
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Viene determinato il parametro farmacocinetico della radioattività del sangue come il tempo (Tmax) per raggiungere la concentrazione massima (Cmax).
fino a circa 3 anni
Stima della biodistribuzione del 203Pb PSV 359 utilizzando scansioni SPECT/CT
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Viene valutata l’attività nei tumori e negli organi come percentuale della dose iniettata
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspective Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSV359-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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