Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lead-212 PSV359 -hoito potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Perspective Therapeutics

Vaiheen I/IIa kuvaohjattu alfahiukkasterapiatutkimus [203Pb]Pb-PSV359:stä ja [212Pb]Pb-PSV359:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään olevan fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) -positiivisia

Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioitiin peptidipohjaisten "teranostisten" (terapeuttisten ja diagnostisten) radiofarmaseuttisten valmisteiden, eli [203Pb]Pb-PSV359:n ja [212Pb]Pb-PSV359:n, turvallisuutta ja tehokkuutta kohderyhmissä Fibroblastiaktivaatioproteiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei toimitettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Emily Jonczak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Rekrytointi
        • Biogenix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Saint Louis University
        • Päätutkija:
          • Medhat Osman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grace Blitzer, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tyydyttävä elinten toiminta laboratoriotesteillä määritettynä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn (ECOG) tila 0–1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Progressiivinen sairaus tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Positiivinen [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT-skannaus, joka osoittaa [203Pb]Pb-PSV359:n sisäänoton vähintään yhdessä tunnetussa leesiossa 1 tunnin SPECT/CT-skannauksessa
  • Histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimen pahanlaatuisuudesta, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai lapsen imetys
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Tunnetut aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat jatkuvaa sienilääkkeitä tai antibiootteja 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu sairaus, joka tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
  • Sellaisten lääketieteellisten tai sosiaalisten seikkojen olemassaolo, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen johtajaa ja jotka voivat aiheuttaa lisääntyneen riskin tutkittavalle tai muille, esim. kyvyttömyys noudattaa säteilyturvallisuutta koskevia varotoimia
  • Anamneesissa sairaus, joka on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion, kuten anafylaksia tai angioödeema tutkimustuotteen tunnetuille aineosille tai apuaineille
  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen [212Pb]Pb-PSV359:n antamista; potilaan on oltava riittävästi toipunut ja vakaa ennen hoidon antamista
  • Syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian diagnoosi 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Hoito millä tahansa elävällä/heikennetyllä rokotteella 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimuksessa olevaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen laajennus
  • Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) FAP:ta ilmentävien syöpien kuvaamiseksi.
  • Ilmoittautuneille potilaille annetaan [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D määritetty aiemmin) FAP:ta ilmentävien syöpien hoitoon
Lääke: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona yhden fotoniemission tietokonetomografiakuvausta varten.
Lääke: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359:ää annetaan suonensisäisenä infuusiona FAP:tä ilmentävien syöpien hoitoon.
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
  • Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) FAP:ta ilmentävien syöpien kuvaamiseksi.
  • Noin neljää [212Pb]Pb-PSV359-annostasojen kohorttia tutkitaan RP2D:n (Recommended Phase 2 Dose) määrittämiseksi. Oppiaineet jaetaan kohortteihin peräkkäin.
Lääke: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona yhden fotoniemission tietokonetomografiakuvausta varten.
Lääke: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359:ää annetaan suonensisäisenä infuusiona FAP:tä ilmentävien syöpien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[212Pb]Pb-PSV359:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus määritetään [212Pb]Pb-PSV359:n yksittäisen ja jokaisen toistuvan annon jälkeen
Jopa 3 vuotta
[203Pb]Pb-PSV359:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 30 päivää (± 1 päivä) annoksen jälkeen
[203Pb]Pb-PSV359:n kerta-annoksen jälkeisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus määritetään
30 päivää (± 1 päivä) annoksen jälkeen
[212Pb]Pb-PSV359:n suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos, joka on määritetty kohorttihavaintojen ja turvallisuuden seurantakomitean arvioinnin perusteella
Jopa noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[212Pb]Pb-PSV359-hoidon jälkeen vasteen keston määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Keskimääräinen vasteen kesto potilailla, jotka saavat vähintään yhden annon [212Pb]Pb-PSV359:ää, arvioidaan RECIST V1.1 -kriteereillä
Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen [212Pb]Pb-PSV359-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavat vähintään yhden annoksen [212Pb]Pb-PSV359:ää, arvioidaan RECIST V1.1 -kriteereillä
Jopa 3 vuotta
[203Pb]Pb-PSV359:n ja [212Pb]Pb-PSV359:n farmakokineettisten ominaisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 v
Määritetään veren radioaktiivisuuden farmakokineettinen parametri, kuten plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Jopa noin 3 v
[203Pb]Pb-PSV359:n ja [212Pb]Pb-PSV359:n farmakokineettisten ominaisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
Määritetään veren radioaktiivisuuden farmakokineettinen parametri, kuten huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
jopa noin 3 vuotta
[203Pb]Pb-PSV359:n ja [212Pb]Pb-PSV359:n farmakokineettisten ominaisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
Määritetään veren radioaktiivisuuden farmakokineettinen parametri, kuten aika (Tmax) maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
jopa noin 3 vuotta
203Pb PSV 359:n biologisen jakautumisen arviointi SPECT/CT-skannauksilla
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Aktiivisuus kasvaimissa ja elimissä prosentteina injektoidusta annoksesta arvioidaan
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perspective Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSV359-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa