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Lead-212 PSV359-Therapie für Patienten mit soliden Tumoren

2. Juli 2026 aktualisiert von: Perspective Therapeutics

Eine bildgesteuerte Phase-I/IIa-Studie zur Alpha-Partikel-Therapie von [203Pb]Pb-PSV359 und [212Pb]Pb-PSV359 bei Patienten mit soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie positiv für das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) sind

Klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von peptidbasierten „theranostischen“ (therapeutischen und diagnostischen) Radiopharmazeutika, d. h. [203Pb]Pb-PSV359 und [212Pb]Pb-PSV359, die auf das Fibroblasten-Aktivierungsprotein bei Patienten mit soliden Tumoren abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Emily Jonczak, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Biogenix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace Blitzer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zufriedenstellende Organfunktion gemäß Labortests
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 bis 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Fortschreitende Erkrankung trotz Standardtherapie oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Positiver [203Pb]Pb-PSV359-SPECT/CT-Scan, der die Aufnahme von [203Pb]Pb-PSV359 in mindestens einer bekannten Läsion im einstündigen SPECT/CT-Scan zeigt
  • Histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung einer soliden Tumormalignität, die lokal fortgeschritten oder metastasiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aktives sekundäres Malignom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Kindes
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte Infektionen, die in den 3 Tagen vor der Einschreibung fortlaufend Antimykotika oder Antibiotika erfordern
  • Bekannter medizinischer Zustand, der dieses Protokoll für den Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würde
  • Vorliegen medizinischer oder sozialer Probleme, die die Studienleitung beeinträchtigen und ein erhöhtes Risiko für den Probanden oder andere darstellen können, z. B. mangelnde Fähigkeit, Strahlenschutzvorkehrungen zu befolgen
  • Krankengeschichte einer Erkrankung, die zu einer schweren allergischen Reaktion wie Anaphylaxie oder Angioödem auf bekannte Bestandteile des Prüfpräparats oder Hilfsstoffe führte
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung von [212Pb]Pb-PSV359; Der Proband muss sich vor der Verabreichung der Behandlung ausreichend erholt und stabil haben
  • Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff in den 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserweiterung
  • Eingeschriebenen Probanden wird [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) zur Bildgebung von FAP-exprimierenden Krebsarten verabreicht.
  • Eingeschriebenen Probanden wird [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D zuvor bestimmt) zur Behandlung von FAP-exprimierenden Krebsarten verabreicht
Arzneimittel: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 wird durch intravenöse Bolusinjektion für die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Bildgebung verabreicht.
Arzneimittel: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 wird durch intravenöse Infusion zur Behandlung von FAP-exprimierenden Krebsarten verabreicht.
Experimental: Dosiserhöhung
  • Eingeschriebenen Probanden wird [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) zur Bildgebung von FAP-exprimierenden Krebsarten verabreicht.
  • Ungefähr vier Kohorten von [212Pb]Pb-PSV359-Dosierungen werden zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) untersucht. Die Studienteilnehmer werden nacheinander den Kohorten zugeordnet.
Arzneimittel: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 wird durch intravenöse Bolusinjektion für die Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Bildgebung verabreicht.
Arzneimittel: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 wird durch intravenöse Infusion zur Behandlung von FAP-exprimierenden Krebsarten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von [212Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach einer einzelnen und jeder wiederholten Verabreichung von [212Pb]Pb-PSV359 werden bestimmt
Bis zu 3 Jahre
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von [203Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: 30 Tage (±1 Tag) nach der Einnahme
Es wird die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach einmaliger Verabreichung von [203Pb]Pb-PSV359 bestimmt
30 Tage (±1 Tag) nach der Einnahme
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von [212Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate
Die empfohlene Phase-2-Dosis, bestimmt durch Kohortenbeobachtungen und Überprüfung durch den Sicherheitsüberwachungsausschuss
Bis ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ansprechdauer nach der Behandlung mit [212Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die mittlere Ansprechdauer für Probanden, die mindestens eine Verabreichung von [212Pb]Pb-PSV359 erhalten, wird anhand der RECIST V1.1-Kriterien bewertet
Bis zu 3 Jahre
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach Behandlung mit [212Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben für Probanden, die mindestens eine Verabreichung von [212Pb]Pb-PSV359 erhalten, wird anhand der RECIST V1.1-Kriterien bewertet
Bis zu 3 Jahre
Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von [203Pb]Pb-PSV359 und [212Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Es werden pharmakokinetische Parameter der Blutradioaktivität wie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bestimmt.
Bis ca. 3 Jahre
Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von [203Pb]Pb-PSV359 und [212Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Es werden pharmakokinetische Parameter der Blutradioaktivität wie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) bestimmt
bis ca. 3 Jahre
Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von [203Pb]Pb-PSV359 und [212Pb]Pb-PSV359
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Es werden pharmakokinetische Parameter der Blutradioaktivität wie die Zeit (Tmax) bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Cmax) bestimmt
bis ca. 3 Jahre
Schätzung der Bioverteilung von 203Pb PSV 359 mithilfe von SPECT/CT-Scans
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Aktivität in Tumor(en) und Organen wird als Prozentsatz der injizierten Dosis bewertet
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perspective Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSV359-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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