Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lead-212 PSV359-therapie voor patiënten met solide tumoren

2 juli 2026 bijgewerkt door: Perspective Therapeutics

Een fase I/IIa beeldgeleide alfadeeltjestherapiestudie van [203Pb]Pb-PSV359 en [212Pb]Pb-PSV359 bij patiënten met solide tumoren waarvan bekend is dat ze fibroblast-activeringseiwit (FAP)-positief zijn

Fase I/IIa klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van op peptiden gebaseerde ‘theranostische’ (therapeutische en diagnostische) radiofarmaceutica, d.w.z. [203Pb]Pb-PSV359 en [212Pb]Pb-PSV359 gericht op fibroblastactiveringseiwit bij personen met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Jonczak, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Biogenix
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Cordero
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas
        • Contact:
        • Contact:
          • Raed Al-Rajabi, M.D.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise Fabian, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
          • Thorardur R Halfdanarson, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Mehr, M.D.
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vineeth Sukrithan, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Lu, MD, PhD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Grace Blitzer, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevredigende orgaanfunctie zoals bepaald door laboratoriumtests
  • Prestatiestatus (ECOG) van Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Progressieve ziekte ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat
  • Positieve [203Pb]Pb-PSV359 SPECT/CT-scan die de opname van [203Pb]Pb-PSV359 in ten minste 1 bekende laesie toont op de SPECT/CT-scan van 1 uur
  • Histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van een kwaadaardige tumor van een solide tumor die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
  • Actieve secundaire maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding geven aan een kind
  • Bekende hersenmetastasen
  • Bekende actieve of ongecontroleerde infecties waarvoor in de drie dagen voorafgaand aan de inschrijving voortdurend antischimmelmiddelen of antibiotica nodig zijn
  • Bekende medische aandoening die dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
  • Aanwezigheid van medische of sociale problemen die waarschijnlijk de studieleider zullen hinderen en die een verhoogd risico voor de proefpersoon of voor anderen kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld een gebrek aan vermogen om voorzorgsmaatregelen inzake stralingsveiligheid te volgen
  • Medische voorgeschiedenis van een aandoening die resulteert in een ernstige allergische reactie zoals anafylaxie of angio-oedeem op bekende bestanddelen van het onderzoeksproduct of hulpstoffen
  • Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van [212Pb]Pb-PSV359; de patiënt moet voldoende hersteld en stabiel zijn vóór toediening van de behandeling
  • Diagnose van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Huidig ​​misbruik van alcohol of illegale drugs
  • Behandeling met een levend/verzwakt vaccin in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere behandeling met een systemische antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisuitbreiding
  • Ingeschreven proefpersonen krijgen [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) toegediend voor het in beeld brengen van kankers die FAP tot expressie brengen.
  • Ingeschreven proefpersonen krijgen [212Pb]Pb-PSV359 (RP2D eerder bepaald) toegediend voor de behandeling van kankers die FAP tot expressie brengen
Geneesmiddel: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 wordt toegediend via een intraveneuze bolusinjectie voor computertomografie met single-photon-emissie.
Geneesmiddel: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 wordt toegediend via intraveneuze infusie voor de behandeling van kankers die FAP tot expressie brengen.
Experimenteel: Dosis-escalatie
  • Ingeschreven proefpersonen krijgen [203Pb]Pb-PSV359 (7mCi) toegediend voor het in beeld brengen van kankers die FAP tot expressie brengen.
  • Ongeveer vier cohorten van [212Pb]Pb-PSV359-dosisniveaus zullen worden onderzocht voor het bepalen van de Aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D). De proefpersonen worden opeenvolgend aan cohorten toegewezen.
Geneesmiddel: [203Pb]Pb-PSV359
[203Pb]Pb-PSV359 wordt toegediend via een intraveneuze bolusinjectie voor computertomografie met single-photon-emissie.
Geneesmiddel: [212Pb]Pb-PSV359
[212Pb]Pb-PSV359 wordt toegediend via intraveneuze infusie voor de behandeling van kankers die FAP tot expressie brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van [212Pb]Pb-PSV359
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen na een enkele en elke herhaalde toediening van [212Pb]Pb-PSV359 worden bepaald
Tot 3 jaar
Bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van [203Pb]Pb-PSV359
Tijdsspanne: 30 dagen (±1 dag) na dosis
De incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen na een enkele toediening van [203Pb]Pb-PSV359 worden bepaald
30 dagen (±1 dag) na dosis
Om de aanbevolen fase 2-dosis van [212Pb]Pb-PSV359 te bepalen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
De aanbevolen fase 2-dosis zoals bepaald door cohortobservaties en beoordeling door het Safety Monitoring Committee
Tot ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de duur van de respons na behandeling met [212Pb]Pb-PSV359
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De mediane responsduur voor proefpersonen die ten minste 1 toediening van [212Pb]Pb-PSV359 kregen, wordt beoordeeld aan de hand van RECIST V1.1-criteria
Tot 3 jaar
Bepaling van de progressievrije overleving na behandeling met [212Pb]Pb-PSV359
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving voor proefpersonen die ten minste 1 toediening van [212Pb]Pb-PSV359 kregen, wordt beoordeeld aan de hand van RECIST V1.1-criteria
Tot 3 jaar
Bepaling van de farmacokinetische eigenschappen van [203Pb]Pb-PSV359 en [212Pb]Pb-PSV359
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De farmacokinetische parameter van de radioactiviteit in het bloed, zoals de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC), wordt bepaald.
Tot ongeveer 3 jaar
Bepaling van de farmacokinetische eigenschappen van [203Pb]Pb-PSV359 en [212Pb]Pb-PSV359
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
De farmacokinetische parameter van de radioactiviteit in het bloed, zoals de piekplasmaconcentratie (Cmax), wordt bepaald
tot ongeveer 3 jaar
Bepaling van de farmacokinetische eigenschappen van [203Pb]Pb-PSV359 en [212Pb]Pb-PSV359
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
De farmacokinetische parameter van de radioactiviteit in het bloed, zoals de tijd (Tmax) om de maximale concentratie (Cmax) te bereiken, wordt bepaald
tot ongeveer 3 jaar
Schatting van de biodistributie van 203Pb PSV 359 met behulp van SPECT/CT-scans
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De activiteit in tumor(en) en organen als percentage van de geïnjecteerde dosis wordt beoordeeld
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perspective Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSV359-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren