添付ファイル: 腹部ヘルニア修復を受けている被験者における MaxTack™ 電動固定デバイスの市販後研究 (AFFIX)
2026年8月10日 更新者：Medtronic - MITG
添付ファイル: 低侵襲手術による腹部ヘルニアの修復を受けている被験者における MaxTack™ 電動固定デバイスの性能と安全性の評価
メドトロニックは、前向き、市販後、多施設共同、非ランダム化、単群介入臨床研究である AFFIX 研究を後援し、資金提供しています。
この研究の目的は、低侵襲腹部ヘルニア修復処置において補綴材料を軟組織に固定するために使用される MaxTack™ 電動固定デバイスの性能と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
MaxTack™ 電動固定デバイスを短期間（1、3 か月）の低侵襲腹部ヘルニア修復処置における軟組織への補綴材料の固定に使用した場合の、前向き、市販後、多施設、非ランダム化、シングルアーム、介入臨床研究）および長期（12か月）。
110人の男性または女性の被験者が、待機的腹部ヘルニア修復（原発または切開）を受けている被験者として米国の約10施設に登録される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic - Weston Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
術前の包含基準：
- 被験者はインフォームドコンセント（IC）を提供しています
- 被験者は同意時点で18歳以上である
- 被験者は研究要件とフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う
- 被験者は選択的、一期的、一次的または切開腹部ヘルニア修復を受けている
- 被験者はMaxTack™電動固定装置を使用した低侵襲性の腹部ヘルニア修復処置を受けています
- 被験者は、メッシュの使用説明書（IFU）に従って使用することを目的としたメドトロニック（Covidienを含む）メッシュを使用した低侵襲性の腹部ヘルニア修復処置を受けています。
- 被験者は疾病管理予防センター（CDC）の分類によって定義されるクラスIの創傷（清潔）の基準を満たすことが期待されます
術前の除外基準:
- 対象は緊急手術を受けている（例：対象が差し迫った死の危険にさらされている場合、絞扼性ヘルニアなどで行われる救命処置）。
- 被験者は3回以上のヘルニア修復処置歴がある
- 被験者の空間には既存のメッシュがあり、医師はそこに新しいメッシュを適用して MaxTack™ 電動固定デバイスで固定する必要があります
- 被験者は追加の手術を予定している（または予定されている）が、その後の手術により以前の研究治療の適用が危険にさらされる
- 被験者はポリ（グリコリド-co-L-アクチド）（PGLA）に対するアレルギー反応の既往歴がある
- 被験者は対象となるメッシュの成分に対するアレルギー反応の既往歴がある
- 対象者は手術時に全身性または局所的な進行中の感染症を患っている
- 被験者の体格指数 (BMI) は 45 kg/m2 を超えています
- 研究者の見解によると、被験者の余命は登録時点で3年未満である
- 被験者は妊娠しているか（標準的な施設の慣行によって決定される）、または研究期間中に妊娠する予定である。
- 被験者は、この研究の結果を妨げる治験薬または治験機器の研究に参加したことがある、または参加する予定である
- 研究者が判断した場合、被験者の研究への参加は被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性がある
- 被験者はすでにこの研究に登録されているか、以前にこの研究に登録されていました
術中の除外基準:
- 被験者はメッシュを固定するための MaxTack™ 電動固定装置の鋲を受け取りませんでした
- 被験者はメドトロニック（コヴィディエンを含む）メッシュを受け取っていなかった
- メッシュ IFU に準拠できない
- 被験者には複数のメッシュが必要でした
- CDC分類で定義されるクラスII（汚染されていない）、クラスIII（汚染されている）、またはクラスIV（汚い/感染している）に分類される手術創がある被験者
- 米国麻酔科学会（ASA）スコアがクラス4、5、または6の被験者
- ヘルニア欠損を閉じることができない
- 被験者の処置には多段階の修復が必要でした
- 開放型に変換するために必要な対象の低侵襲処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MaxTack™ 電動固定デバイス
低侵襲腹部ヘルニア修復において補綴材料を軟組織に固定するために MaxTack™ 電動固定装置を使用して治療を受けた被験者
|
登録されたすべての被験者は、低侵襲腹部ヘルニア修復において補綴材料を軟組織に固定するために使用する場合、MaxTack™ 電動固定デバイスを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小侵襲性腹側ヘルニア修復手順での固定に使用されるMAXTACK™電動固定装置の3か月以内に、外科部位の発生（SSO）の発生率。
時間枠：3か月
|
フェーズ1の主要エンドポイントは、腹側ヘルニア修復手順で固定するためにMAXTACK™電動固定装置の使用後3か月以内に外科部位の発生（SSO）の発生率です。 SSOは、研究装置、メッシュ、および/または研究手順に関連する有害事象（AE）と見なされ、漿液腫、血腫、外科部位感染（SSI）、およびタック移植部位での出血と定義されています。 注：医療または外科的治療を必要としない非症候性血清は報告可能なAESではありません。 すべての症候性血清および治療を必要とする非症候性血清は、報告可能なAEと見なされます。 |
3か月
|
|
低侵襲腹側ヘルニア修復手順での固定に使用されるMAXTACK™電動固定装置の3か月以内のヘルニア再発の発生率。
時間枠：3か月
|
フェーズ2の主要エンドポイントは、MAXTACK™電動固定装置の使用後3か月以内のヘルニア再発の発生率であり、最小侵襲性腹部ヘルニア修復手順で固定するための固定です。 ヘルニアの再発は、触知可能な筋膜欠陥および/または臨床的に現れた膨らみとして定義され、調査員による身体診察中に評価されたバルサルバ操作によって悪化し、必要に応じてそれぞれの臨床部位でサイト標準医療医療イメージングごとに確認されました。 バルサルバ操作が身体検査中に行われない場合、これはプロトコル偏差として報告する必要があります。 ヘルニアの再発確認のために標準的なケアイメージングが行われた場合、ヘルニアの再発を報告する最終決定は、研究調査員の評価に基づいています。 標準的なケアイメージングは、放射線科医などの非研究、標準のケア評価者によって行われる場合があります。 |
3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き的介入（SSOPI）を必要とする SSO の発生率
時間枠：退院（術後～1ヶ月）、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
MaxTack™ 電動固定デバイスの使用後の、治験デバイス、メッシュ、および/または治験手順 (漿液腫、血腫、手術部位の感染、タック移植部位の出血) に関連する以下の AE である処置介入を必要とする SSO (SSOPI) の発生率低侵襲性の腹部ヘルニア修復処置における固定用。
|
退院（術後～1ヶ月）、1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
|
ヘルニアの再発率
時間枠：1ヶ月、12ヶ月
|
低侵襲腹部ヘルニア修復処置における固定に使用される MaxTack™ 電動固定装置後のヘルニア再発の発生率。
ヘルニアの再発は、触診可能な筋膜欠損および/または臨床的に明らかな膨隆として定義され、研究者による身体検査中に評価されたバルサルバ手技によって悪化し、各臨床現場で必要に応じて部位ごとの標準治療医療画像によって確認されます。
|
1ヶ月、12ヶ月
|
|
ヘルニア再発による再手術の発生率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
再手術を引き起こすヘルニア再発の発生率。再発したヘルニアを修復するという特定の目的で行われる手術と定義されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
|
|
MaxTack™ 電動固定装置の欠陥 (DD) の発生率
時間枠：手術日（手術当日）
|
インデックス手順当日の MaxTack™ 電動固定装置の欠陥 (例: タックの貫通不足、タックの緩み、タックの移動、タッカー発行バッテリーなど) の発生率。
|
手術日（手術当日）
|
|
メッシュ固定の手術時間
時間枠：手術日（手術当日）
|
メッシュ固定の作業時間。MaxTack™ によるメッシュ固定プロセスの開始から完了までの経過時間として定義されます。
|
手術日（手術当日）
|
|
外科医の満足度
時間枠：手術日（手術当日）
|
術後の外科医満足度アンケートによって評価された外科医の満足度。
|
手術日（手術当日）
|
|
入院期間
時間枠：退院（術後～1ヶ月程度）
|
MaxTack™ 電動固定装置を固定に使用した低侵襲腹部ヘルニア修復処置後の入院期間。
|
退院（術後～1ヶ月程度）
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) スコアの変化
時間枠：1か月、3か月、12か月のスクリーニングと比較
|
被験者が報告したヘルニア部位の痛みの変化を、スクリーニング時に0から10の数値評価尺度（NRS）スコアで評価し、他の時点と比較しました。
NRS は、11 個の数値 (0 ～ 10) を使用して痛みの強度を測定する一次元スケールです。
患者は、痛みの強さを最もよく反映する数値を選択するように求められます。0 = 痛みなし、10 = 最悪の (耐えられない) 痛みです。
|
1か月、3か月、12か月のスクリーニングと比較
|
|
手術部位の発生の発生率（SSO）
時間枠：退院（1か月までの術後）、1か月、12か月
|
研究装置、メッシュ、および /または研究手順に関連する以下のAEである外科部位の発生（SSO）の発生率は、血清腫、血腫、外科部位感染、MAXTACK™移植部位での出血、最小限の潜在的な脳bentの修復手順の固定に使用されるMAXTACK™電動固定装置で定義されています。
|
退院（1か月までの術後）、1か月、12か月
|
|
科目の生活の質の変化（QOL）
時間枠：1か月、3か月、12か月と比較してスクリーニング
|
ヘルニアの生活の質（HERQLES）アンケートの管理を通じて測定された、被験者の生活の質（QOL）の変化、スクリーニング時に評価され、他の時点と比較されます。
これは0-100のスコアとして報告され、より高い数字がより良い生活の質を示しています。
|
1か月、3か月、12か月と比較してスクリーニング
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eric Vang、Medtronic (Sponsor)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (実際)
2026年7月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT23014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。