AFFIX : Étude post-commercialisation du dispositif de fixation motorisé MaxTack™ chez des sujets subissant une réparation de hernie ventrale (AFFIX)

Critères d'inclusion préopératoire :

1. Le sujet a donné son consentement éclairé (IC)
2. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
3. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier de suivi
4. Le sujet subit une réparation élective, en une seule étape, primaire ou incisionnelle d'une hernie ventrale
5. Le sujet subit une procédure de réparation de hernie ventrale mini-invasive à l'aide du dispositif de fixation motorisé MaxTack™
6. Le sujet subit une procédure de réparation de hernie ventrale mini-invasive à l'aide d'un treillis Medtronic (y compris Covidien) destiné à être utilisé conformément aux instructions d'utilisation (IFU) du treillis.
7. Le sujet doit répondre aux critères d'une plaie de classe I (propre) tels que définis par la classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Critères d'exclusion préopératoire :

1. Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence (par exemple, procédures de sauvetage effectuées là où le sujet est en danger imminent de mort, hernie étranglée, etc.)
2. Le sujet a des antécédents de 3 procédures de réparation de hernie ou plus
3. Le sujet a un maillage existant dans l'espace où le médecin doit appliquer le nouveau maillage à fixer avec le dispositif de fixation motorisé MaxTack™
4. Le sujet doit subir (ou devrait être programmé) une intervention chirurgicale supplémentaire, et une intervention chirurgicale ultérieure mettrait en péril l'application précédente du traitement à l'étude.
5. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques au poly (glycolide-co-L-lActide) (PGLA)
6. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques aux composants du treillis prévu
7. Le sujet présente une infection systémique ou locale en cours au moment de l'intervention chirurgicale.
8. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 kg/m2
9. Le sujet a une espérance de vie, de l'avis de l'enquêteur, inférieure à 3 ans au moment de l'inscription
10. Le sujet est enceinte (tel que déterminé par les pratiques standard du site) ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
11. Le sujet a participé ou participera à une étude de recherche expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
12. La participation du sujet à l'étude peut compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
13. Le sujet est déjà inscrit ou a déjà été inscrit à cette étude

Critères d'exclusion peropératoire :

1. Le sujet n'a pas reçu les punaises du dispositif de fixation motorisé MaxTack™ pour fixer le treillis.
2. Le sujet n'a pas reçu de filet Medtronic (y compris Covidien)
3. Incapacité de se conformer à la notice d'utilisation du maillage
4. Le sujet avait besoin de plus d'un seul morceau de treillis
5. Le sujet présente une plaie chirurgicale classée en classe II (propre-contaminée), classe III (contaminée) ou classe IV (sale/infectée), telle que définie par la classification du CDC.
6. Sujet avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 4, 5 ou 6
7. Incapacité de fermer le défaut herniaire
8. La procédure du sujet a nécessité une réparation en plusieurs étapes
9. Procédure mini-invasive du sujet requise pour se convertir en ouvert