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AFFIX: studio post-commercializzazione del dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™ in soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale (AFFIX)

10 agosto 2026 aggiornato da: Medtronic - MITG

AFFIX: Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™ in soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale mediante chirurgia mini-invasiva

Medtronic sponsorizza e finanzia lo studio AFFIX, uno studio clinico interventistico, prospettico, post-commercializzazione, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo di fissaggio motorizzato MaxTack™ quando utilizzato per il fissaggio del materiale protesico ai tessuti molli nelle procedure di riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico interventistico, prospettico, post-commercializzazione, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, sul dispositivo di fissazione motorizzata MaxTack™ quando utilizzato per il fissaggio di materiale protesico ai tessuti molli in procedure di riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasive a breve (1, 3 mesi) ) e a lungo termine (12 mesi).

Verranno arruolati 110 soggetti maschi o femmine in circa 10 centri statunitensi in soggetti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ventrale (primaria o incisionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatoria:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato (IC)
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso
  3. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio e il programma di follow-up
  4. Il soggetto è sottoposto a riparazione elettiva dell'ernia ventrale in fase unica, primaria o incisionale
  5. Il soggetto è sottoposto a una procedura di riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasiva utilizzando il dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™
  6. Il soggetto è sottoposto a una procedura di riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasiva utilizzando una rete Medtronic (inclusa Covidien) destinata a essere utilizzata in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) della rete
  7. Si prevede che il soggetto soddisfi i criteri per una ferita di classe I (pulita) come definito dalla classificazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)

Criteri di esclusione preoperatoria:

  1. Il soggetto è sottoposto a un intervento chirurgico d'urgenza (ad esempio, procedure salvavita eseguite laddove il soggetto è in imminente pericolo di morte, ernia strangolata, ecc.)
  2. Il soggetto ha una storia di 3 o più procedure di riparazione dell'ernia
  3. Il soggetto ha una rete esistente nello spazio in cui il medico deve applicare la nuova rete da fissare con il dispositivo di fissaggio motorizzato MaxTack™
  4. Al soggetto è stato programmato (o si prevede che sarà programmato) un ulteriore intervento chirurgico e un intervento chirurgico successivo metterebbe a repentaglio la precedente applicazione del trattamento in studio
  5. Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche al poli (Glycolide-co-L-lActide) (PGLA)
  6. Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche ai componenti della rete prevista
  7. Il soggetto presenta un'infezione sistemica o locale in corso al momento dell'intervento
  8. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 kg/m2
  9. Il soggetto ha un'aspettativa di vita, secondo l'opinione dello sperimentatore, inferiore a 3 anni al momento dell'arruolamento
  10. Il soggetto è incinta (come determinato dalle pratiche standard del sito) o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di durata dello studio.
  11. Il soggetto ha partecipato o parteciperà a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
  12. La partecipazione del soggetto allo studio può mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto, come stabilito dallo sperimentatore
  13. Il soggetto è già arruolato o è stato precedentemente arruolato in questo studio

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  1. Il soggetto non ha ricevuto i puntini del dispositivo di fissaggio motorizzato MaxTack™ per fissare la rete
  2. Il soggetto non ha ricevuto una rete Medtronic (compreso Covidien).
  3. Impossibilità di rispettare le IFU mesh
  4. Il soggetto ha richiesto più di un singolo pezzo di rete
  5. Il soggetto ha una ferita chirurgica classificata come Classe II (pulita-contaminata), Classe III (contaminata) o Classe IV (sporca/infetta) come definito dalla classificazione CDC
  6. Soggetto con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di Classe 4, 5 o 6
  7. Incapacità di chiudere il difetto erniario
  8. La procedura del soggetto richiedeva una riparazione in più fasi
  9. La procedura minimamente invasiva del soggetto richiede la conversione per l'apertura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di fissaggio motorizzato MaxTack™
Soggetti trattati con il dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™ quando utilizzato per il fissaggio del materiale protesico ai tessuti molli nella riparazione mininvasiva dell'ernia ventrale
Dispositivo: Dispositivo di fissaggio motorizzato MaxTack™
Tutti i soggetti arruolati riceveranno il dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™ se utilizzato per il fissaggio del materiale protesico ai tessuti molli nella riparazione minimamente invasiva dell'ernia ventrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del occorrenza del sito chirurgico (SSO) entro 3 mesi dal dispositivo di fissazione motorizzato MAXTACK ™ utilizzato per la fissazione in procedure di riparazione di ernia ventrale minimamente invasive.
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint primario di fase 1 è l'incidenza del occorrenza del sito chirurgico (SSO) entro 3 mesi dopo l'uso del dispositivo di fissazione motorizzato Maxtack ™ per la fissazione nelle procedure di riparazione dell'ernia ventrale. Gli SSO sono considerati eventi avversi (eventi avversi) correlati al dispositivo di studio, alla mesh e/o alla procedura di studio e definiti come seroma, ematoma, infezione del sito chirurgico (SSI) e sanguinamento nel sito di impianto di virata.

NOTA: i seromi non sintomatici che non richiedono un trattamento medico o chirurgico non sono eventi avversi segnalabili. Tutti i sieromi sintomatici e i seromi non sintomatici che richiedono un trattamento sono considerati eventi avversi segnalabili.
3 mesi
Incidenza della ricorrenza di ernia entro 3 mesi dal dispositivo di fissazione motorizzato MAXTACK ™ utilizzato per la fissazione nelle procedure di riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasive.
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint primario di fase 2 è l'incidenza della ricorrenza di ernia entro 3 mesi dopo l'uso del dispositivo di fissazione motorizzato Maxtack ™ per la fissazione in procedure di riparazione di ernia ventrale minimamente invasive. La ricorrenza di ernia è definita come un difetto fasciale palpabile e/o un rigonfiamento clinicamente manifestato, esacerbato da una manovra di Valsalva valutata durante un esame fisico dall'investigatore e confermato per standard di assistenza medica del sito, se necessario, nel rispettivo sito clinico. Se durante l'esame fisico non viene condotta una manovra Valsalva, questo deve essere riportato come deviazione del protocollo.

Se viene effettuato lo standard di imaging di cure per la conferma della ricorrenza di ernia, la decisione finale di segnalare una ricorrenza di ernia si baserà sulla valutazione dell'investigatore dello studio. L'imaging standard di cure può essere fatto da un valutatore di standard di cure non studio, come un radiologo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SSO che richiede intervento procedurale (SSOPI)
Lasso di tempo: Dimissione (post-intervento fino a 1 mese), 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Incidenza di SSO che richiede intervento procedurale (SSOPI), ovvero i seguenti eventi avversi correlati al dispositivo di studio, alla rete e/o alla procedura di studio (sieroma, ematoma, infezione del sito chirurgico, sanguinamento nel sito di impianto dei punti) in seguito al dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™ utilizzato per il fissaggio nelle procedure di riparazione dell’ernia ventrale minimamente invasive.
Dimissione (post-intervento fino a 1 mese), 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Incidenza di recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi
Incidenza di recidiva di ernia in seguito al dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™ utilizzato per la fissazione nelle procedure di riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasive. La recidiva di ernia è definita come un difetto fasciale palpabile e/o un rigonfiamento clinicamente manifesto, esacerbato da una manovra di Valsalva valutata durante un esame fisico dallo sperimentatore e confermata per imaging medico standard di cura, se necessario nel rispettivo sito clinico.
1 mese, 12 mesi
Incidenza di recidive di ernia con conseguente reintervento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Incidenza di recidive di ernia con conseguente reintervento, definito come una procedura operativa eseguita con l'obiettivo specifico di riparare l'ernia ricorrente.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Incidenza di un deficit del dispositivo di fissaggio motorizzato MaxTack™ (DD)
Lasso di tempo: Giorno operatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Incidenza delle carenze del dispositivo di fissaggio motorizzato MaxTack™ (ad es. penetrazione insufficiente della puntina, puntine allentate, migrazione delle puntine, problema della batteria della puntina, ecc.) il giorno della procedura di indicizzazione.
Giorno operatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Tempo operatorio per la fissazione della rete
Lasso di tempo: Giorno operatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Tempo operativo per il fissaggio della rete, definito come il tempo trascorso dall'inizio del processo di fissaggio della rete con MaxTack™ fino al suo completamento
Giorno operatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno operatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Soddisfazione del chirurgo valutata dal questionario sulla soddisfazione del chirurgo dopo l'intervento.
Giorno operatorio (giorno dell'intervento chirurgico)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione (dopo l'intervento chirurgico fino a 1 mese)
Durata della degenza ospedaliera dopo una procedura di riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasiva in cui è stato utilizzato il dispositivo di fissazione motorizzato MaxTack™ per la fissazione.
Dimissione (dopo l'intervento chirurgico fino a 1 mese)
Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Screening rispetto a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Variazione del dolore riportato dal soggetto nella sede dell'ernia valutata con il punteggio della Numeric Rating Scale (NRS) da 0 a 10 allo screening e rispetto ad altri punti temporali. La NRS è una scala unidimensionale in cui vengono utilizzati 11 numeri (tra 0 e 10) per misurare l'intensità del dolore. Al paziente viene chiesto di scegliere il numero che meglio riflette l'intensità del dolore, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore (insopportabile).
Screening rispetto a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Incidenza di occorrenza del sito chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: Scarico (post-chirurgia fino a 1 mese), 1 mese, 12 mesi
Incidenza di occorrenza del sito chirurgico (SSO) che sono i seguenti eventi avversi correlati al dispositivo di studio, alla mesh e alla procedura di studio e definita come seroma, ematoma, infezione del sito chirurgico, sanguinamento nel sito di impianto di virata seguendo il dispositivo di fissaggio motorizzato MAXTACK ™ utilizzato per la fissaggio in procedure di riparazione di ernia ventre minimamente invasiva.
Scarico (post-chirurgia fino a 1 mese), 1 mese, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del soggetto (QOL)
Lasso di tempo: Screening rispetto a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita del soggetto (QOL), misurato attraverso la somministrazione del questionario Hernia Quality of Life (Herqles), valutato allo screening e rispetto ad altri punti di tempo. Questo è riportato come un punteggio da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Screening rispetto a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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