Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AFFIX: Post-market studie van MaxTack™ gemotoriseerd fixatiehulpmiddel bij proefpersonen die een ventrale hernia-reparatie ondergaan (AFFIX)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

AFFIX: Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het MaxTack™ gemotoriseerde FIXatieapparaat bij proefpersonen die een ventrale hernia ondergaan door minimaal invasieve chirurgie

Medtronic sponsort en financiert de AFFIX-studie, een prospectief, post-market, multicenter, niet-gerandomiseerd, interventioneel klinisch onderzoek met één arm. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties en veiligheid van het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat bij gebruik voor fixatie van prothesemateriaal aan zacht weefsel bij minimaal invasieve herstelprocedures voor ventrale hernia's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, post-market, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, interventionele klinische studie van het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat, wanneer gebruikt voor fixatie van prothesemateriaal aan zacht weefsel bij minimaal invasieve herstelprocedures voor ventrale hernia's in de korte (1, 3 maanden) ) en lange termijn (12 maanden).

Op ongeveer 10 locaties in de VS zullen 110 mannelijke of vrouwelijke proefpersonen worden geïncludeerd bij proefpersonen die een electieve hersteloperatie van de ventrale hernia ondergaan (primair of incisioneel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Preoperatieve inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven (IC)
  2. De proefpersoon is op het moment van toestemming 18 jaar of ouder
  3. Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten en het vervolgschema
  4. De patiënt ondergaat een electieve, eenfasige, primaire of incisionele ventrale herniareparatie
  5. De patiënt ondergaat een minimaal invasieve herstelprocedure voor een ventrale hernia met behulp van het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat
  6. De proefpersoon ondergaat een minimaal invasieve herstelprocedure voor een ventrale hernia waarbij gebruik wordt gemaakt van een gaas van Medtronic (inclusief Covidien) dat bedoeld is om te worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het gaas
  7. Er wordt verwacht dat de patiënt voldoet aan de criteria voor een klasse I-wond (schoon) zoals gedefinieerd door de classificatie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon ondergaat een spoedoperatie (bijvoorbeeld levensreddende procedures die worden uitgevoerd waarbij de proefpersoon in direct levensgevaar verkeert, een beknelde hernia, enz.)
  2. Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van 3 of meer herniareparatieprocedures
  3. De proefpersoon heeft een bestaand gaas in de ruimte waar de arts het nieuwe gaas moet aanbrengen om te fixeren met het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat
  4. Bij de proefpersoon is een aanvullende operatie gepland (of wordt verwacht dat deze zal plaatsvinden), en een volgende operatie zou de eerdere toepassing van de onderzoeksbehandeling in gevaar brengen
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op Poly (Glycolide-co-L-lActide) (PGLA)
  6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op de componenten van het beoogde gaas
  7. De patiënt heeft op het moment van de operatie een systemische of lokale aanhoudende infectie
  8. De proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) groter dan 45 kg/m2
  9. De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving volgens de onderzoeker een levensverwachting van minder dan 3 jaar
  10. De proefpersoon is zwanger (zoals bepaald door de standaardpraktijken op de locatie) of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  11. De proefpersoon heeft deelgenomen of zal deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de resultaten van dit onderzoek zou verstoren
  12. De deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
  13. De proefpersoon is al ingeschreven of was eerder ingeschreven voor dit onderzoek

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft geen MaxTack™ Motorized Fixation Device-tacks ontvangen om het gaas te fixeren
  2. Proefpersoon heeft geen mesh van Medtronic (inclusief Covidien) ontvangen
  3. Onvermogen om te voldoen aan de mesh-gebruiksaanwijzing
  4. Het onderwerp had meer dan één stuk gaas nodig
  5. De proefpersoon heeft een chirurgische wond die is geclassificeerd als Klasse II (schoon besmet), Klasse III (besmet) of Klasse IV (vuil/geïnfecteerd), zoals gedefinieerd door de CDC-classificatie
  6. Onderwerp met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van klasse 4, 5 of 6
  7. Onvermogen om het hernia-defect te sluiten
  8. De procedure van de proefpersoon vereiste een meerfasige reparatie
  9. De minimaal invasieve procedure van het onderwerp vereist om te converteren naar open

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MaxTack™ gemotoriseerd fixatieapparaat
Proefpersonen behandeld met het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat bij gebruik voor fixatie van prothetisch materiaal aan zacht weefsel bij minimaal invasieve reparatie van een ventrale hernia
Apparaat: MaxTack™ gemotoriseerd fixatieapparaat
Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat wanneer dit wordt gebruikt voor fixatie van prothetisch materiaal aan zacht weefsel bij minimaal invasieve reparatie van een ventrale hernia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het voorkomen van chirurgische locatie (SSO) binnen 3 maanden na het MaxTack ™ gemotoriseerde fixatieapparaat dat wordt gebruikt voor fixatie in minimaal invasieve ventrale hernia -reparatieprocedures.
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire eindpunt van fase 1 is de incidentie van het voorkomen van chirurgische locatie (SSO) binnen 3 maanden na het gebruik van het MaxTack ™ gemotoriseerde fixatieapparaat voor fixatie in ventrale hernia -reparatieprocedures. SSO's worden beschouwd als bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan het studieapparaat, mesh en/of studieprocedure en gedefinieerd als seroma, hematoom, chirurgische locatie -infectie (SSI) en bloedingen op de tack -implantatieplaats.

Opmerking: niet-symptomatische seromen die geen medische of chirurgische behandeling vereisen, zijn geen rapporteerbare AE's. Alle symptomatische seromen en niet-symptomatische seromen die behandeling vereisen, worden beschouwd als te rapporteren.
3 maanden
Incidentie van hernia -recidief binnen 3 maanden na het MaxTack ™ gemotoriseerde fixatieapparaat dat wordt gebruikt voor fixatie in minimaal invasieve ventrale hernia -reparatieprocedures.
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire eindpunt van fase 2 is de incidentie van hernia -recidief binnen 3 maanden na het gebruik van MaxTack ™ gemotoriseerde fixatieapparaat voor fixatie in minimaal invasieve ventrale hernia -reparatieprocedures. Hernia -recidief wordt gedefinieerd als een voelbaar fasciaal defect en/of een klinisch gemanifesteerde bobbel, verergerd door een Valsalva -manoeuvre geëvalueerd tijdens een lichamelijk onderzoek door de onderzoeker en bevestigd per site -standaard van zorg medische beeldvorming, indien nodig, op de respectieve klinische site. Als een Valsalva -manoeuvre niet wordt uitgevoerd tijdens lichamelijk onderzoek, moet dit worden gemeld als een protocolafwijking.

Als de standaard van zorgafbeelding wordt gedaan voor de hernia -herhalingsbevestiging, zal de uiteindelijke beslissing om een ​​hernia -recidief te melden gebaseerd zijn op de beoordeling van de onderzoeker. Standaard van zorgbeeldvorming kan worden gedaan door een niet-studies, standaard van zorgevaluatie, zoals een radioloog.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SSO waarvoor procedurele interventie (SSOPI) vereist is
Tijdsspanne: Ontslag (na de operatie tot 1 maand), 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Incidentie van SSO waarvoor procedurele interventie (SSOPI) nodig is, dit zijn de volgende bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat, de mesh en/of de onderzoeksprocedure (seroma, hematoom, infectie op de operatieplaats, bloeding op de implantatieplaats van de tack) na het gebruikte MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat voor fixatie bij minimaal invasieve herstelprocedures voor ventrale hernia's.
Ontslag (na de operatie tot 1 maand), 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Incidentie van hernia-herhaling
Tijdsspanne: 1 maand, 12 maanden
Incidentie van hernia na het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat dat wordt gebruikt voor fixatie bij minimaal invasieve herstelprocedures voor ventrale hernia's. Hernia-recidief wordt gedefinieerd als een voelbaar fasciaal defect en/of een klinisch manifeste uitstulping, verergerd door een Valsalva-manoeuvre die tijdens een lichamelijk onderzoek door de onderzoeker wordt beoordeeld en per locatie wordt bevestigd door medische beeldvorming, indien nodig op de betreffende klinische locatie.
1 maand, 12 maanden
Incidentie van hernia-recidives resulterend in heroperatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Incidentie van hernia-recidief resulterend in heroperatie, gedefinieerd als een operatieve procedure die wordt uitgevoerd met het specifieke doel om de recidiverende hernia te herstellen.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Incidentie van een tekort aan MaxTack™ gemotoriseerde fixatiehulpmiddelen (DD)
Tijdsspanne: Operatiedag (dag van de operatie)
Optreden van tekortkomingen in het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat (bijv. onvoldoende penetratie van de tack, losse tack(s), migratie van tack(s), probleem met de batterij van de tacker enz.) op de dag van de indexprocedure.
Operatiedag (dag van de operatie)
Operatietijd voor meshfixatie
Tijdsspanne: Operatiedag (dag van de operatie)
Operatietijd voor mesh-fixatie, gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het begin van het mesh-fixatieproces met MaxTack™ tot de voltooiing ervan
Operatiedag (dag van de operatie)
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Operatiedag (dag van de operatie)
De tevredenheid van de chirurg zoals beoordeeld door de Surgeon Satisfaction Questionnaire postoperatief.
Operatiedag (dag van de operatie)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag (na de operatie tot 1 maand)
Duur van het ziekenhuisverblijf na een minimaal invasieve reparatieprocedure voor een ventrale hernia waarbij het MaxTack™ gemotoriseerde fixatieapparaat werd gebruikt voor fixatie.
Ontslag (na de operatie tot 1 maand)
Verandering in de score op de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Screening vergeleken met 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Verandering in door de proefpersoon gerapporteerde pijn op de plaats van de hernia, geëvalueerd met een Numeric Rating Scale (NRS)-score van 0 tot 10 bij screening en vergeleken met andere tijdstippen. NRS is een eendimensionale schaal waarin 11 cijfers (tussen 0 en 10) worden gebruikt om de pijnintensiteit te meten. De patiënt wordt gevraagd het getal te kiezen dat het beste de pijnintensiteit weergeeft, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste (ondraaglijke) pijn.
Screening vergeleken met 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Incidentie van het voorkomen van chirurgische locatie (SSO)
Tijdsspanne: Ontslag (post-operatie tot 1 maanden), 1 maanden, 12 maanden
Incidentie van het voorkomen van chirurgische locatie (SSO) die de volgende AE's zijn die verband houden met het studieapparaat, mesh en / of onderzoeksprocedure en gedefinieerd als seroma, hematoom, chirurgische site -infectie, bloedingen op tack -implantatieplaats na het MaxTack ™ gemotoriseerde fixatieapparaat dat wordt gebruikt voor fixatie in minimaal invasieve ventrale hernia -herstelprocedures.
Ontslag (post-operatie tot 1 maanden), 1 maanden, 12 maanden
Verandering van de kwaliteit van het leven van het leven (QOL)
Tijdsspanne: Screening vergeleken met 1 maanden, 3 maanden, 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van het leven van het leven (QOL), zoals gemeten door de toediening van de hernia -kwaliteit van leven (Herqles) vragenlijst, geëvalueerd op screening en vergeleken met andere tijdstippen. Dit wordt gerapporteerd als een score van 0-100 met hogere cijfers die duiden op een betere kwaliteit van leven.
Screening vergeleken met 1 maanden, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT23014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren