AFFIX: Post-Market-Studie des motorisierten Fixierungsgeräts MaxTack™ bei Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur unterziehen (AFFIX)

Präoperative Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Einverständniserklärung (IC) abgegeben.
2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
3. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten
4. Das Subjekt unterzieht sich einer elektiven, einstufigen, primären oder inzisionalen ventralen Hernienreparatur
5. Das Subjekt unterzieht sich einer minimalinvasiven ventralen Hernienreparatur mit dem motorisierten Fixierungsgerät MaxTack™
6. Der Patient unterzieht sich einer minimalinvasiven ventralen Hernienreparatur unter Verwendung eines Netzes von Medtronic (einschließlich Covidien), das in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsanweisung) des Netzes (IFU) verwendet werden soll.
7. Von der Person wird erwartet, dass sie die Kriterien für eine Wunde der Klasse I (sauber) gemäß der Klassifizierung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erfüllt

Präoperative Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt unterzieht sich einer Notoperation (z. B. lebensrettende Eingriffe, bei denen die Person in unmittelbarer Todesgefahr ist, ein erwürgter Leistenbruch usw.)
2. Der Proband hat in der Vergangenheit drei oder mehr Eingriffe zur Hernienreparatur hinter sich
3. Der Patient verfügt über ein vorhandenes Netz an der Stelle, an der der Arzt das neue Netz anbringen muss, um es mit dem motorisierten Fixierungsgerät MaxTack™ zu fixieren
4. Für den Patienten ist eine weitere Operation geplant (oder wird voraussichtlich geplant), und eine nachfolgende Operation würde die vorherige Anwendung der Studienbehandlung gefährden
5. Das Subjekt hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Poly(glycolide-co-L-lActide) (PGLA)
6. Der Proband hatte in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die Bestandteile des vorgesehenen Netzes
7. Der Patient leidet zum Zeitpunkt der Operation an einer systemischen oder lokalen laufenden Infektion
8. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 45 kg/m2
9. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt nach Ansicht des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 3 Jahre
10. Die Testperson ist schwanger (gemäß Standardpraktiken vor Ort) oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
11. Der Proband hat an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen oder wird daran teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde
12. Die Teilnahme des Probanden an der Studie kann nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden
13. Der Proband ist bereits für diese Studie eingeschrieben oder war bereits zuvor eingeschrieben

Intraoperative Ausschlusskriterien:

1. Der Proband erhielt keine Nägel mit dem motorisierten Fixierungsgerät MaxTack™, um das Netz zu fixieren
2. Der Proband erhielt kein Netz von Medtronic (einschließlich Covidien).
3. Unfähigkeit, die Mesh-Gebrauchsanweisung einzuhalten
4. Das Subjekt benötigte mehr als ein einzelnes Stück Netz
5. Der Proband hat eine chirurgische Wunde der Klasse II (sauber kontaminiert), Klasse III (kontaminiert) oder Klasse IV (schmutzig/infiziert) gemäß der CDC-Klassifizierung
6. Proband mit einem Wert der Klasse 4, 5 oder 6 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
7. Unfähigkeit, den Herniendefekt zu schließen
8. Das Verfahren des Probanden erforderte eine mehrstufige Reparatur
9. Der minimalinvasive Eingriff des Probanden war für die Umstellung auf offen erforderlich