AFFIX: Estudo pós-comercialização do dispositivo de fixação motorizado MaxTack™ em indivíduos submetidos ao reparo de hérnia ventral (AFFIX)

Critérios de inclusão pré-operatória:

1. O sujeito forneceu consentimento informado (IC)
2. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
3. O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de acompanhamento
4. O indivíduo está sendo submetido a um reparo de hérnia ventral eletivo, de estágio único, primário ou incisional
5. O indivíduo está sendo submetido a um procedimento de reparo de hérnia ventral minimamente invasivo usando o dispositivo de fixação motorizado MaxTack™
6. O indivíduo está sendo submetido a um procedimento de reparo de hérnia ventral minimamente invasivo usando uma tela Medtronic (incluindo Covidien) que se destina a ser usada em conformidade com as Instruções de Uso (IFU) da tela
7. Espera-se que o sujeito atenda aos critérios para uma ferida classe I (limpa), conforme definido pela classificação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Critérios de exclusão pré-operatória:

1. O sujeito está passando por uma cirurgia de emergência (por exemplo, procedimentos de salvamento realizados quando o sujeito está em perigo iminente de morte, hérnia estrangulada, etc.)
2. O indivíduo tem histórico de 3 ou mais procedimentos de reparo de hérnia
3. O sujeito possui tela existente no espaço onde o médico precisa aplicar a nova tela a ser fixada com o dispositivo de fixação motorizado MaxTack™
4. O sujeito está agendado (ou previsto para ser agendado) para cirurgia adicional, e a cirurgia subsequente colocaria em risco a aplicação anterior do tratamento do estudo
5. O indivíduo tem histórico de reações alérgicas ao Poli (glicolídeo-co-L-lActide) (PGLA)
6. O indivíduo tem histórico de reações alérgicas aos componentes da tela pretendida
7. O indivíduo tem qualquer infecção sistêmica ou local contínua no momento da cirurgia
8. O sujeito tem um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 45 kg/m2
9. O sujeito tem expectativa de vida, na opinião do investigador, de menos de 3 anos no momento da inscrição
10. A participante está grávida (conforme determinado pelas práticas padrão do local) ou planeja engravidar durante o período de estudo.
11. O sujeito participou ou participará de um estudo experimental de pesquisa de medicamentos ou dispositivos que possa interferir nos resultados deste estudo
12. A participação do sujeito no estudo pode comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito, conforme determinado pelo investigador
13. O sujeito já está inscrito ou foi previamente inscrito neste estudo

Critérios de exclusão intraoperatória:

1. O sujeito não recebeu as tachas do dispositivo de fixação motorizado MaxTack™ para fixar a tela
2. O sujeito não recebeu uma malha Medtronic (incluindo Covidien)
3. Incapacidade de cumprir as IFU da malha
4. O assunto exigiu mais do que um único pedaço de malha
5. O sujeito tem uma ferida cirúrgica classificada como Classe II (limpa-contaminada), Classe III (contaminada) ou Classe IV (suja/infectada), conforme definido pela classificação do CDC
6. Indivíduo com pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de Classe 4, 5 ou 6
7. Incapacidade de fechar o defeito da hérnia
8. O procedimento do sujeito exigiu um reparo em vários estágios
9. Procedimento minimamente invasivo do sujeito necessário para converter para aberto