AFFIX: 복부 탈장 치료를 받는 환자의 MaxTack™ 전동 고정 장치에 대한 시판 후 연구 (AFFIX)
2026년 8월 10일 업데이트: Medtronic - MITG
AFFIX: 최소 침습 수술로 복부 탈장 치료를 받는 피험자에서 MaxTack™ 전동 고정 장치의 성능 및 안전성 평가
메드트로닉은 전향적, 시판 후, 다기관, 비무작위, 단일군, 중재적 임상 연구인 AFFIX 연구를 후원하고 자금을 지원하고 있습니다.
이 연구의 목적은 최소 침습 복부 탈장 치료 절차에서 보철물을 연조직에 고정하는 데 사용할 때 MaxTack™ 전동 고정 장치의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단기간(1~3개월)에 최소 침습 복부 탈장 복구 절차에서 연조직에 보철물을 고정하는 데 사용되는 MaxTack™ 전동 고정 장치에 대한 전향적, 시판 후, 다기관, 비무작위, 단일 팔, 중재적 임상 연구입니다. ) 및 장기(12개월).
110명의 남성 또는 여성 피험자가 선택적 복부 탈장 치료(일차 또는 절개)를 받고 있는 피험자의 약 10개 미국 현장에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic - Weston Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수술 전 포함 기준:
- 피험자는 사전 동의(IC)를 제공했습니다.
- 대상자는 동의 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 피험자는 선택적, 단일 단계, 일차 또는 절개 복부 탈장 치료를 받고 있습니다.
- 대상은 MaxTack™ 전동 고정 장치를 사용하여 최소 침습 복부 탈장 치료 절차를 받고 있습니다.
- 대상은 메쉬 사용 지침(IFU)에 따라 사용하도록 고안된 Medtronic(Covidien 포함) 메쉬를 사용하여 최소 침습적 복부 탈장 치료 절차를 받고 있습니다.
- 대상은 질병통제예방센터(CDC) 분류에서 정의한 1급 상처(깨끗함) 기준을 충족할 것으로 예상됩니다.
수술 전 제외 기준:
- 피험자는 응급 수술을 받고 있습니다(예: 피험자가 사망 위험이 임박한 경우, 목이 졸리는 탈장 등에서 수행되는 인명구조 절차)
- 대상은 3회 이상의 탈장 복구 절차를 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 의사가 MaxTack™ 전동 고정 장치로 고정하기 위해 새로운 메시를 적용해야 하는 공간에 기존 메시를 가지고 있습니다.
- 피험자는 추가 수술이 예정되어 있고(또는 예정되어 있을 것으로 예상되며) 후속 수술로 인해 연구 치료제의 이전 적용이 위태로워질 수 있습니다.
- 대상은 폴리(글리콜라이드-코-L-액타이드)(PGLA)에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 대상은 의도한 메시의 구성 요소에 대해 알레르기 반응을 보인 이력이 있습니다.
- 피험자는 수술 당시 전신 또는 국소 감염이 진행 중입니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이상입니다.
- 피험자의 기대 수명은 등록 당시 3년 미만으로 조사자의 의견에 따릅니다.
- 피험자는 임신 중이거나(표준 현장 관행에 따라 결정됨) 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 장치 연구에 참여했거나 참여할 예정입니다.
- 피험자의 연구 참여는 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전이나 복지를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 피험자는 이미 등록되었거나 이전에 이 연구에 등록되었습니다.
수술 중 제외 기준:
- 피험자는 메시를 고정하기 위한 MaxTack™ 전동 고정 장치 압정을 받지 못했습니다.
- 피험자는 Medtronic(Covidien 포함) 메시를 받지 못했습니다.
- 메시 IFU를 준수할 수 없음
- 대상에는 단일 메쉬 조각 이상이 필요합니다.
- 피험자는 CDC 분류에 따라 클래스 II(깨끗하게 오염됨), 클래스 III(오염) 또는 클래스 IV(더러운/감염)로 분류된 수술 상처를 가지고 있습니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 점수가 클래스 4, 5 또는 6인 피험자
- 탈장 결함을 닫을 수 없음
- 대상의 시술에는 다단계 수리가 필요했습니다.
- 개방형으로 전환하려면 대상의 최소 침습적 절차가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MaxTack™ 전동 고정 장치
최소 침습 복부 탈장 치료에서 연조직에 보철물을 고정하는 데 사용되는 경우 MaxTack™ 전동 고정 장치로 치료를 받은 피험자
|
등록된 모든 피험자는 최소 침습 복부 탈장 치료에서 연조직에 보철물을 고정하는 데 사용되는 MaxTack™ 전동 고정 장치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAXTACK ™ 전동 고정 장치 후 3 개월 이내에 수술 부지 발생 (SSO)의 발생률은 최소 침습적 복부 탈장 수리 절차에서 고정에 사용됩니다.
기간: 3 개월
|
1 차 1 차 종점은 복부 탈장 수리 절차에서 고정을위한 MAXTACK ™ 전동 고정 장치를 사용한 후 3 개월 이내에 수술 부위 발생 (SSO)의 발생률입니다. SSO는 연구 장치, 메시 및/또는 연구 절차와 관련된 부작용 (AES)으로 간주되며 Seroma, 혈종, 수술 부위 감염 (SSI) 및 압정 이식 부위에서 출혈로 정의됩니다. 참고 : 의학적 또는 외과 적 치료가 필요하지 않은 비 징프 성 혈청은보고 할 수 없습니다. 치료가 필요한 모든 증상 혈청 및 비대칭 혈청은보고 가능한 AES로 간주됩니다. |
3 개월
|
|
최소 침습적 복부 탈장 수리 절차에서 고정에 사용되는 MAXTACK ™ 전동 고정 장치 후 3 개월 이내에 탈장 재발의 발생률.
기간: 3 개월
|
2 단계 1 차 종말점은 MAXTACK ™ 전동 고정 장치를 사용하여 최소 침습적 복부 탈장 수리 절차를 고정하기 위해 3 개월 이내에 탈장 재발의 발생률입니다. 탈장 재발은 촉각 가능한 근막 결함 및/또는 임상 적으로 나타난 벌지로 정의되며, 조사자에 의해 신체 검사 중에 평가 된 발산 Va 기동에 의해 악화되고, 필요한 경우, 필요한 경우, 각각의 임상 부위에서 의료 의료 영상 현장에 따라 확인되었다. 신체 검사 중에 Valsalva 기동이 수행되지 않은 경우 프로토콜 편차로보고해야합니다. 탈장 재발 확인을 위해 표준 치료 이미징이 수행되는 경우 탈장 재발을보고하는 최종 결정은 연구 조사자의 평가에 기초합니다. 표준 치료 영상은 방사선 전문의와 같은 비 학습, 표준 간호 평가자에 의해 수행 될 수 있습니다. |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차적 개입(SSOPI)이 필요한 SSO 발생
기간: 퇴원(수술 후 최대 1개월), 1개월, 3개월, 12개월
|
사용된 MaxTack™ 전동 고정 장치 이후 연구 장치, 메시 및/또는 연구 절차(장액종, 혈종, 수술 부위 감염, 압정 이식 부위의 출혈)와 관련된 다음과 같은 AE인 SSOPI(절차적 개입)가 필요한 SSO 발생률 최소 침습적 복부 탈장 복구 절차의 고정용.
|
퇴원(수술 후 최대 1개월), 1개월, 3개월, 12개월
|
|
탈장 재발 발생률
기간: 1개월, 12개월
|
최소 침습 복부 탈장 치료 절차에서 고정에 사용되는 MaxTack™ 전동 고정 장치에 따른 탈장 재발 발생률.
탈장 재발은 만져볼 수 있는 근막 결함 및/또는 임상적으로 나타난 돌출로 정의되며, 연구자가 신체 검사 중에 평가하고 필요한 경우 각 임상 부위에서 치료 의료 영상의 부위별 표준을 확인하는 Valsalva 조작에 의해 악화됩니다.
|
1개월, 12개월
|
|
탈장 재발로 인한 재수술 발생률
기간: 1개월, 3개월, 12개월
|
탈장 재발로 인한 재수술의 발생률은 재발성 탈장을 치료한다는 구체적인 목표를 가지고 수행되는 수술 절차로 정의됩니다.
|
1개월, 3개월, 12개월
|
|
MaxTack™ 전동 고정 장치 결함(DD) 발생률
기간: 수술일(수술 당일)
|
지수 시술 당일 MaxTack™ 전동 고정 장치 결함(예: 택 침투 부족, 느슨한 택, 택 이동, 태커 문제 배터리 등) 발생.
|
수술일(수술 당일)
|
|
메쉬 고정 수술 시간
기간: 수술일(수술 당일)
|
메쉬 고정 작업 시간은 MaxTack™을 사용한 메쉬 고정 프로세스 시작부터 완료까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
|
수술일(수술 당일)
|
|
외과의사 만족도
기간: 수술일(수술 당일)
|
수술 후 외과의사 만족도 설문지를 통해 평가한 외과의사의 만족도.
|
수술일(수술 당일)
|
|
입원 기간
기간: 퇴원(수술 후 최대 1개월)
|
고정을 위해 MaxTack™ 전동 고정 장치를 사용한 최소 침습 복부 탈장 치료 시술 후 입원 기간.
|
퇴원(수술 후 최대 1개월)
|
|
숫자 평가 척도(NRS) 점수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 12개월 비교검진
|
스크리닝 시 NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 0에서 10까지 평가하고 다른 시점과 비교하여 탈장 부위에서 피험자가 보고한 통증의 변화.
NRS는 통증 강도를 측정하기 위해 11개의 숫자(0에서 10 사이)를 사용하는 1차원 척도입니다.
환자에게 통증 강도를 가장 잘 반영하는 숫자를 선택하도록 요청합니다. 0 = 통증 없음, 10 = 최악의(견딜 수 없는) 통증.
|
1개월, 3개월, 12개월 비교검진
|
|
수술 부위 발생 발생률 (SSO)
기간: 퇴원 (1 개월까지 수술 후), 1 개월, 12 개월
|
연구 장치, 메시 및 / 또는 연구 절차와 관련된 다음 AES 인 SSO (Surgical Site 발생)의 발생률 (SSO)은 최소 침습적 인 탈장 수리 절차에서 고정에 사용 된 MAXTACK ™ 전동 고정 장치에 따른 Seroma, 혈종, 수술 부위 감염, 압정 부지에서의 출혈로 정의됩니다.
|
퇴원 (1 개월까지 수술 후), 1 개월, 12 개월
|
|
주제의 질 변화 (Qol)
기간: 1 개월, 3 개월, 12 개월에 비해 스크리닝
|
헤르 니아 삶의 질 (HERQLES) 설문지의 투여를 통해 측정 된 주제의 삶의 질 (QOL)의 변화, 선별시 평가 및 다른 시점과 비교합니다.
이것은 0-100의 점수로보고되어 더 높은 수의 삶의 질을 나타냅니다.
|
1 개월, 3 개월, 12 개월에 비해 스크리닝
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT23014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .