AFFIX: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus MaxTack™-moottoroidusta kiinnityslaitteesta potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus (AFFIX)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic - MITG
AFFIX: MaxTack™-moottoroidun FIX-laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi potilailla, joille tehdään vatsatyräkorjaus minimaalisesti invasiivisella leikkauksella
Medtronic sponsoroi ja rahoittaa AFFIX-tutkimusta, joka on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen interventiotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MaxTack™ motorisoidun kiinnityslaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään proteesimateriaalin kiinnittämiseen pehmytkudokseen minimaalisesti invasiivisissa vatsatyrän korjaustoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, markkinoiden jälkeinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, interventioon liittyvä kliininen tutkimus MaxTack™-moottorisesta kiinnityslaitteesta, kun sitä käytetään proteesimateriaalin kiinnittämiseen pehmytkudokseen minimaalisesti invasiivisissa vatsatyrän korjaustoimenpiteissä lyhyessä ajassa (1, 3 kuukautta). ) ja pitkällä aikavälillä (12 kuukautta).
110 mies- tai naispuolista koehenkilöä rekisteröidään noin 10:ssä USA:n toimipisteessä potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsatyräkorjaus (primaarinen tai leikkaus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic - Weston Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen (IC)
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
- Aine pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluvaatimuksia ja seuranta-aikataulua
- Tutkittavalle tehdään valinnainen, yksivaiheinen, primaarinen tai viiltävä vatsantyräkorjaus
- Koehenkilölle tehdään minimaalisesti invasiivinen vatsatyräkorjausmenettely MaxTack™-moottorilla
- Koehenkilölle tehdään minimaalisesti invasiivinen vatsatyräkorjausmenettely käyttäen Medtronic-verkkoa (mukaan lukien Covidien), joka on tarkoitettu käytettäväksi verkon käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Koehenkilön odotetaan täyttävän luokan I haavan (puhtaat) kriteerit taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) luokituksen mukaisesti
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalle tehdään hätäleikkaus (esim. hengenpelastustoimenpiteet, jotka suoritetaan, kun tutkittava on välittömässä kuolemanvaarassa, kuristunut tyrä jne.)
- Tutkittavalla on ollut 3 tai useampia tyrän korjaustoimenpiteitä
- Kohteessa on olemassa verkkoa tilassa, johon lääkärin on kiinnitettävä uusi verkko kiinnitettäväksi MaxTack™ moottoroidulla kiinnityslaitteella
- Kohdehenkilölle on suunniteltu (tai odotettavissa oleva) lisäleikkaus, ja myöhempi leikkaus vaarantaisi aiemman tutkimushoidon soveltamisen
- Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita poly(glykolidi-ko-L-l-laktidille) (PGLA)
- Kohdeella on aiemmin ollut allergisia reaktioita aiotun verkon komponentteihin
- Kohdehenkilöllä on jokin systeeminen tai paikallinen meneillään oleva infektio leikkauksen aikana
- Kohteen painoindeksi (BMI) on yli 45 kg/m2
- Tutkittavan elinajanodote on tutkijan mielestä alle 3 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilö on raskaana (määritettynä tavanomaisten käytäntöjen mukaan) tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.
- Tutkittava on osallistunut tai tulee osallistumaan lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tuloksia
- Koehenkilön osallistuminen tutkimukseen voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tutkijan määrittelemällä tavalla
- Koehenkilö on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei saanut MaxTack™ Motorised Fixation Device -kiinnikkeitä verkon kiinnittämiseksi
- Kohde ei saanut Medtronic-verkkoa (mukaan lukien Covidien).
- Kyvyttömyys noudattaa mesh IFU:ta
- Aihe vaati enemmän kuin yhden verkon
- Tutkittavalla on CDC:n luokituksen mukaan luokkaan II (puhdas kontaminoitunut), luokkaan III (kontaminoitunut) tai luokkaan IV (likainen/tartunnainen) luokiteltu leikkaushaava.
- Aihe, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ovat luokka 4, 5 tai 6
- Kyvyttömyys sulkea tyrävika
- Kohteen menettely vaati monivaiheista korjausta
- Kohteen minimaalisesti invasiivinen toimenpide vaaditaan muuntamiseen avoimeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MaxTack™ moottoroitu kiinnityslaite
Koehenkilöt, joita hoidetaan MaxTack™ motorisoidulla kiinnityslaitteella, kun sitä käytetään proteettisen materiaalin kiinnittämiseen pehmytkudokseen minimaalisesti invasiivisessa vatsatyrän korjauksessa
|
Kaikki ilmoittautuneet saavat MaxTack™ motorisoidun kiinnityslaitteen, kun sitä käytetään proteesimateriaalin kiinnittämiseen pehmytkudokseen minimaalisesti invasiivisessa vatsatyrän korjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen paikan esiintymisen (SSO) esiintyvyys 3 kuukauden kuluessa Maxtack ™ -moottoroidun kiinnityslaitteen jälkeen, jota käytettiin kiinnittymiseen minimaalisesti invasiivisissa ventraalisten tyräjen korjausmenettelyissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaiheen 1 ensisijainen päätetapahtuma on kirurgisen paikan esiintymisen (SSO) esiintyvyys 3 kuukauden kuluessa Maxtack ™ -moottorisen kiinnityslaitteen käytön jälkeen kiinnittämistä varten ventraalisten tyräkorjausmenettelyihin. SSO: ta pidetään tutkimuslaitteessa, verkko- ja/tai tutkimusmenettelyssä liittyvinä haittavaikutuksiin (AES) ja määritetään seromaksi, hematoomiksi, kirurgisen kohdan tartunniksi (SSI) ja verenvuotoksi takertoistuttamiskohdassa. Huomaa: Ei-oireettomat seroomat, jotka eivät vaadi lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, eivät ole ilmoitettavia AE: itä. Kaikkia oireellisia seroomia sekä ei-oireisia seromeja, jotka vaativat hoitoa edellyttävät, pidetään ilmoitettavana AES: llä. |
3 kuukautta
|
|
Hernia -uusiutumisen esiintyvyys 3 kuukauden kuluessa Maxtack ™ -moottorista kiinnityslaitteesta, jota käytetään kiinnittymiseen minimaalisesti invasiivisissa ventraalisten tyräkorjausmenettelyissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaiheen 2 ensisijainen päätetapahtuma on tyräjen uusiutumisen esiintyvyys 3 kuukauden kuluessa Maxtack ™ -moottorikiinnityslaitteen käytöstä kiinnittämistä varten minimaalisesti invasiivisiin ventraalisiin tyräkorjausmenettelyihin. Hernia -toistuminen määritellään tuntuvaksi fascial -vikaksi ja/tai kliinisesti ilmeneväksi pullistumaksi, jota Valsalva -liikkeen pahentama tutkija arvioi tutkijan fyysisen tutkimuksen aikana ja vahvistetaan tarvittaessa hoidon standardin lääketieteellisen kuvantamisen standardi. Jos Valsalva -ohjausta ei suoriteta fyysisen tutkimuksen aikana, tämä on ilmoitettava protokollan poikkeamana. Jos hoidon standardin kuvantaminen tehdään tyrän uusiutumisen vahvistamiseksi, lopullinen päätös hernia -toistumisen ilmoittamisesta perustuu tutkimuksen tutkijan arviointiin. Hoitotason kuvantaminen voi tehdä ei-tutkimuksen, hoitoarvioijan, kuten radiologi. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSOPI (Procedural Intervention) vaativa SSO-tapaus
Aikaikkuna: Kotiutus (leikkauksen jälkeen enintään 1 kk), 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
SSOPI:n (Procedural Intervention) vaativien SSO:iden esiintyvyys, jotka ovat seuraavat tutkimuslaitteeseen, verkkoon ja/tai tutkimusmenettelyyn liittyvät AE-tapahtumat (serooma, hematooma, leikkauskohdan infektio, verenvuoto tack-istutuskohdassa) käytetyn MaxTack™-moottorin kiinnityslaitteen jälkeen kiinnitykseen minimaalisesti invasiivisissa vatsatyrän korjaustoimenpiteissä.
|
Kotiutus (leikkauksen jälkeen enintään 1 kk), 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
|
Hernian uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk, 12 kk
|
Tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus MaxTack™ motorisoidun kiinnityslaitteen jälkeen, jota käytetään kiinnitykseen minimaalisesti invasiivisissa vatsatyrän korjaustoimenpiteissä.
Hernian uusiutuminen määritellään käsinkosketeltavaksi faskiaalivirheeksi ja/tai kliinisesti ilmeneväksi pullistumaksi, jota pahentaa tutkijan fyysisen tarkastuksen aikana arvioima Valsalva-liike, joka vahvistetaan hoitopaikan lääketieteellisessä kuvantamisessa tarvittaessa kyseisessä kliinisessä paikassa.
|
1 kk, 12 kk
|
|
Hernian uusiutumisen ilmaantuvuus, mikä johtaa uusintaleikkaukseen
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
Uudelleenleikkaukseen johtavien tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus, joka määritellään leikkaukseksi, joka suoritetaan, jonka erityinen tavoite on korjata uusiutuva tyrä.
|
1 kk, 3 kk, 12 kk
|
|
MaxTack™-moottorin kiinnityslaitteen puutteen (DD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauspäivä)
|
MaxTack™-moottoroidun kiinnityslaitteen puutteiden esiintyvyys (esim. riittämätön teippiläpäisy, löysät naulat, nastan (tahtien) siirtyminen, tarrausparisto jne.) indeksointitoimenpiteen päivänä.
|
Leikkauspäivä (leikkauspäivä)
|
|
Verkon kiinnityksen käyttöaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauspäivä)
|
Verkon kiinnityksen toiminta-aika, joka määritellään ajaksi, joka kului verkkokiinnitysprosessin aloittamisesta MaxTack™:lla sen valmistumiseen
|
Leikkauspäivä (leikkauspäivä)
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (leikkauspäivä)
|
Kirurgin tyytyväisyys arvioituna kirurgin tyytyväisyyskyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauspäivä (leikkauspäivä)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (leikkauksen jälkeen enintään 1 kuukausi)
|
Sairaalahoidon pituus minimaalisesti invasiivisen vatsatyrän korjaustoimenpiteen jälkeen, jossa kiinnitykseen käytettiin MaxTack™ motorisoitua kiinnityslaitetta.
|
Kotiuttaminen (leikkauksen jälkeen enintään 1 kuukausi)
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Seulonta verrattuna 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
Muutos koehenkilöiden ilmoittamassa kivussa tyräkohdassa arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärällä 0–10 seulonnassa ja verrattuna muihin aikapisteisiin.
NRS on yksiulotteinen asteikko, jossa 11 numeroa (välillä 0-10) käytetään mittaamaan kivun voimakkuutta.
Potilasta pyydetään valitsemaan kivun voimakkuutta parhaiten kuvaava numero, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin (sietämätön) kipu.
|
Seulonta verrattuna 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
|
Kirurgisen paikan esiintymisen esiintyvyys (SSO)
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (leikkauksen jälkeinen jopa 1 kuukauden), yhden kuukauden, 12 kuukauden ajan
|
Kirurgisen paikan esiintymisen (SSO) esiintyvyys (SSO), jotka ovat seuraavat tutkimuslaitteeseen, mesh- ja / tai tutkimusmenettelyyn liittyvät AE: t ja määritetään seromana, hematoomana, kirurgisen paikan infektiona, verenvuotona taistelujen implantointipaikassa Maxtack ™ -moottorikiinnityslaitteen jälkeen, jota käytettiin minimaalisesti invasiivisessa Ventraal Hernia -korjausmenettelyssä.
|
Vastuuvapaus (leikkauksen jälkeinen jopa 1 kuukauden), yhden kuukauden, 12 kuukauden ajan
|
|
Aiheen elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Seulonta verrattuna yhden kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ajan
|
Aiheen elämänlaadun muutos (QOL) mitattuna tyrän elämänlaadun (Herqles) kyselylomakkeen avulla, arvioidaan seulonnassa ja verrattuna muihin ajankohtiin.
Tämä ilmoitetaan pistemäärä 0-100: sta, ja suuremmat lukumäärät osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Seulonta verrattuna yhden kuukauden, 3 kuukauden, 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT23014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .