AFFIX: Studie po uvedení na trh motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™ u subjektů podstupujících opravu ventrální kýly (AFFIX)
14. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic - MITG
AFFIX: Hodnocení výkonu a bezpečnosti motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™ u subjektů podstupujících opravu ventrální kýly pomocí miniinvazivní chirurgie
Medtronic sponzoruje a financuje studii AFFIX, prospektivní, postmarketingovou, multicentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou, intervenční klinickou studii.
Účelem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™ při použití pro fixaci protetického materiálu k měkké tkáni při minimálně invazivních procedurách opravy ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, intervenční klinická studie motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™ při použití pro fixaci protetického materiálu k měkké tkáni při minimálně invazivních zákrocích opravy ventrální kýly v krátkém (1, 3 měsíce) ) a dlouhodobě (12 měsíců).
110 mužských nebo ženských subjektů bude zapsáno na přibližně 10 místech v USA u subjektů, které podstupují elektivní opravu ventrální kýly (primární nebo incizní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic - Weston Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria předoperačního zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas (IC)
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní požadavky a harmonogram navazujících činností
- Subjekt podstupuje elektivní, jednostupňovou, primární nebo incizní ventrální kýlu
- Subjekt podstupuje minimálně invazivní proceduru opravy ventrální kýly pomocí motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™
- Subjekt podstupuje minimálně invazivní proceduru opravy ventrální kýly pomocí síťky Medtronic (včetně Covidien), která je určena k použití v souladu s návodem k použití síťky (IFU).
- Očekává se, že subjekt splní kritéria pro ránu třídy I (čistou), jak je definována v klasifikaci Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Předoperační vylučovací kritéria:
- Subjekt podstupuje neodkladnou operaci (např. záchranné procedury prováděné tam, kde je subjekt v bezprostředním nebezpečí smrti, uškrcená kýla atd.)
- Subjekt má v anamnéze 3 nebo více procedur opravy kýly
- Subjekt má existující síťku v prostoru, kde lékař potřebuje aplikovat novou síťku, která má být fixována pomocí motorového fixačního zařízení MaxTack™
- U subjektu je naplánována (nebo se očekává, že bude naplánována) další chirurgický zákrok a následný chirurgický zákrok by ohrozil předchozí aplikaci studijní léčby
- Subjekt měl v anamnéze alergické reakce na Poly (glykolid-co-L-laktid) (PGLA)
- Subjekt měl v anamnéze alergické reakce na složky zamýšlené síťky
- Subjekt má v době operace jakoukoli systémovou nebo lokální probíhající infekci
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 45 kg/m2
- Podle názoru zkoušejícího má subjekt v době zařazení méně než 3 roky
- Subjekt je těhotný (jak je stanoveno standardní praxí na místě) nebo plánuje otěhotnět během období trvání studie.
- Subjekt se účastnil nebo se bude účastnit výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která by interferovala s výsledky této studie
- Účast subjektu ve studii může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu, jak určí zkoušející
- Subjekt je již zapsán nebo byl dříve zapsán do této studie
Kritéria intraoperačního vyloučení:
- Subjekt neobdržel špendlíky MaxTack™ motorizovaného fixačního zařízení k fixaci síťky
- Subjekt neobdržel síť Medtronic (včetně Covidien).
- Neschopnost dodržet IFU sítě
- Předmět vyžadoval více než jeden kus sítě
- Subjekt má chirurgickou ránu klasifikovanou jako třída II (čistá-kontaminovaná), třída III (kontaminovaná) nebo třída IV (špinavá/infikovaná), jak je definováno v klasifikaci CDC
- Subjekt se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy 4, 5 nebo 6
- Neschopnost uzavřít defekt kýly
- Postup subjektu vyžadoval vícestupňovou opravu
- Minimálně invazivní procedura subjektu nutná k převedení na otevřenou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorizované fixační zařízení MaxTack™
Subjekty léčené motorizovaným fixačním zařízením MaxTack™ při použití pro fixaci protetického materiálu k měkké tkáni při minimálně invazivní reparaci ventrální kýly
|
Všechny zapsané subjekty obdrží motorizované fixační zařízení MaxTack™, pokud se použije pro fixaci protetického materiálu k měkké tkáni při minimálně invazivní reparaci ventrální kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence výskytu chirurgického místa (SSO) do 3 měsíců po motorizovaném fixačním zařízení MAXTACK ™ používané pro fixaci v minimálně invazivních opravných postupech ventrální kýly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem fáze 1 je výskyt výskytu chirurgického místa (SSO) do 3 měsíců po použití motorizovaného fixačního zařízení MAXTACK ™ pro fixaci v opravných postupech ventrální kýly. SSO jsou považovány za nežádoucí účinky (AES) související se studovaným zařízením, pletivem a/nebo studiem a definovány jako seroma, hematom, infekce chirurgického místa (SSI) a krvácení do implantačního místa. Poznámka: Nesymptomatické séromy, které nevyžadují lékařské nebo chirurgické ošetření, nejsou hlášeny AES. Všechny symptomatické séromy a nesymptomatické séromy, které vyžadují léčbu, se považují za hlášení AES. |
3 měsíce
|
|
Výskyt recidivy kýly do 3 měsíců po motorizovaném fixačním zařízení MAXTACK ™ používaném pro fixaci v minimálně invazivních opravných postupech ventrální kýly.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním koncovým bodem fáze 2 je výskyt recidivy kýly do 3 měsíců po použití motorizovaného zařízení MAXTACK ™ pro fixaci v minimálně invazivních opravných postupech ventrální kýly. Recidiva kýly je definována jako hmatatelný fascial defekt a/nebo klinicky projevená boule, zhoršená manévrem Valsalva vyhodnoceným během fyzického vyšetření vyšetřovatelem a v případě potřeby potvrzena podle standardu lékařského zobrazování péče na místě v příslušném klinickém místě. Pokud manévr Valsalva není během fyzického vyšetření prováděn, musí být to nahlášeno jako odchylka protokolu. Pokud se pro potvrzení recidivy kýly provádí standard péče, bude konečné rozhodnutí ohlásit recidivu kýly založeno na hodnocení vyšetřovatele studie. Standardní zobrazování péče může provádět nestudium, standard hodnotitele péče, jako je radiolog. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SSO vyžadující procedurální zásah (SSOPI)
Časové okno: Propuštění (po operaci do 1 měsíce), 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Výskyt SSO vyžadující procedurální intervenci (SSOPI), což jsou následující nežádoucí účinky související se studijním zařízením, síťkou a/nebo studijním postupem (sérom, hematom, infekce místa chirurgického zákroku, krvácení v místě implantace cvočku) po použitém motorizovaném fixačním zařízení MaxTack™ pro fixaci při minimálně invazivních výkonech opravy ventrální kýly.
|
Propuštění (po operaci do 1 měsíce), 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Výskyt recidivy kýly
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců
|
Výskyt recidivy kýly po použití motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™ používaného k fixaci při minimálně invazivních procedurách opravy ventrální kýly.
Recidiva kýly je definována jako hmatný fasciální defekt a/nebo klinicky manifestovaná boule, exacerbovaná Valsalvovým manévrem hodnoceným během fyzikálního vyšetření zkoušejícím a potvrzená na místě standardním lékařským zobrazením, v případě potřeby na příslušném klinickém místě.
|
1 měsíc, 12 měsíců
|
|
Výskyt recidiv kýly s následkem reoperace
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Incidence recidiv kýly s následkem reoperace, definovaná jako operační výkon prováděný se specifickým cílem reparace recidivující kýly.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Výskyt nedostatku motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™ (DD)
Časové okno: Operační den (chirurgický den)
|
Výskyt nedostatků motorizovaného fixačního zařízení MaxTack™ (např. nedostatečná penetrace přichycení, uvolněné přichycení, migrace přichycení, vybití baterie atd.) v den indexování.
|
Operační den (chirurgický den)
|
|
Operační doba pro fixaci síťky
Časové okno: Operační den (chirurgický den)
|
Operační doba pro fixaci síťky, definovaná jako doba, která uplynula od zahájení procesu fixace síťky pomocí MaxTack™ do jejího dokončení
|
Operační den (chirurgický den)
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Operační den (chirurgický den)
|
Spokojenost chirurga hodnocená dotazníkem spokojenosti chirurga po operaci.
|
Operační den (chirurgický den)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění (po operaci až 1 měsíc)
|
Délka pobytu v nemocnici po minimálně invazivní proceduře opravy ventrální kýly, kdy bylo k fixaci použito motorizované fixační zařízení MaxTack™.
|
Propuštění (po operaci až 1 měsíc)
|
|
Změna skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: Screening ve srovnání s 1 měsícem, 3 měsíci, 12 měsíci
|
Změna bolesti hlášené subjektem v místě kýly hodnocená pomocí skóre Numeric Rating Scale (NRS) od 0 do 10 při screeningu a ve srovnání s jinými časovými body.
NRS je jednorozměrná škála, ve které se k měření intenzity bolesti používá 11 čísel (mezi 0 a 10).
Pacient je požádán, aby zvolil číslo, které nejlépe odráží intenzitu bolesti, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší (nesnesitelná) bolest.
|
Screening ve srovnání s 1 měsícem, 3 měsíci, 12 měsíci
|
|
Výskyt výskytu chirurgického místa (SSO)
Časové okno: Vypouštění (po operaci do 1 měsíce), 1 měsíce, 12 měsíců
|
Incidence výskytu chirurgického místa (SSO), které jsou následující AE související se studovaným zařízením, okem a / nebo studiem a definovány jako seroma, hematom, infekce chirurgického místa, krvácení v implantačním místě v místě motorizované fixace MAXTACK ™ používané pro fixaci v minimálně invazivním ventrálním procesu oprava hernia.
|
Vypouštění (po operaci do 1 měsíce), 1 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života předmětu (QOL)
Časové okno: Screening ve srovnání s 1 měsícem, 3 měsíční, 12 měsíců
|
Změna kvality života subjektu (QOL), měřená prostřednictvím podávání dotazníku pro kvalitu života kýly (Herqles), hodnocena při screeningu a porovnána s jinými časovými body.
Toto je hlášeno jako skóre od 0 do 100 s vyššími čísly, což ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Screening ve srovnání s 1 měsícem, 3 měsíční, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haresh Sachanandani, Medtronic (Sponsor)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT23014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorizované fixační zařízení MaxTack™
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy