Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AFFIX: Послепродажное исследование моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™ у пациентов, перенесших операцию по пластике вентральной грыжи (AFFIX)

10 августа 2026 г. обновлено: Medtronic - MITG

AFFIX: Оценка эффективности и безопасности моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™ у пациентов, подвергающихся пластике вентральной грыжи с помощью минимально инвазивной хирургии

Компания Medtronic спонсирует и финансирует исследование AFFIX — проспективное постмаркетинговое многоцентровое нерандомизированное одногрупповое интервенционное клиническое исследование. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™ при использовании для фиксации протезного материала к мягким тканям при минимально инвазивных процедурах пластики вентральной грыжи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное постмаркетинговое многоцентровое нерандомизированное одностороннее интервенционное клиническое исследование моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™ при использовании для фиксации протезного материала к мягким тканям при минимально инвазивных процедурах пластики вентральных грыж в короткие (1, 3 месяца) ) и долгосрочный (12 месяцев).

110 субъектов мужского и женского пола будут зарегистрированы примерно в 10 центрах США для пациентов, которым проводится плановая пластика вентральной грыжи (первичная или послеоперационная).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии предоперационного включения:

  1. Субъект предоставил информированное согласие (IC)
  2. Субъекту исполнилось 18 лет или старше на момент согласия.
  3. Субъект способен и желает соблюдать требования исследования и график последующего наблюдения.
  4. Субъект проходит плановую одноэтапную первичную или послеоперационную вентральную грыжу.
  5. Субъект проходит минимально инвазивную процедуру пластики вентральной грыжи с использованием моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™.
  6. Субъект проходит минимально инвазивную процедуру пластики вентральной грыжи с использованием сетки Medtronic (включая Covidien), которая предназначена для использования в соответствии с Инструкцией по использованию сетки (IFU).
  7. Ожидается, что субъект будет соответствовать критериям раны класса I (чистая), как это определено классификацией Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Критерии предоперационного исключения:

  1. Субъекту предстоит экстренная операция (например, процедуры по спасению жизни, выполняемые там, где субъекту грозит непосредственная опасность смерти, ущемление грыжи и т. д.)
  2. Субъект в анамнезе перенес 3 или более операций по пластике грыжи.
  3. У субъекта имеется существующая сетка в том месте, где врачу необходимо установить новую сетку для фиксации с помощью моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™.
  4. Субъекту назначена (или ожидается, что будет запланирована) дополнительная операция, и последующая операция поставит под угрозу предыдущее применение исследуемого лечения.
  5. У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на поли (гликолид-ко-L-актид) (PGLA).
  6. У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на компоненты предполагаемой сетки.
  7. На момент операции у субъекта имеется какая-либо системная или местная инфекция.
  8. Индекс массы тела (ИМТ) субъекта превышает 45 кг/м2.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта, по мнению исследователя, на момент регистрации составляла менее 3 лет.
  10. Субъект беременна (согласно стандартной практике учреждения) или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  11. Субъект участвовал или будет участвовать в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое могло бы повлиять на результаты этого исследования.
  12. По мнению исследователя, участие субъекта в исследовании может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
  13. Субъект уже зарегистрирован или ранее был включен в это исследование.

Интраоперационные критерии исключения:

  1. Субъект не получил фиксаторы моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™ для фиксации сетки.
  2. Субъект не получил сетку Medtronic (включая Covidien).
  3. Невозможность соблюдения сетки IFU.
  4. Субъекту требовалось больше, чем один кусок сетки.
  5. У субъекта имеется хирургическая рана, классифицированная как класс II (чистая), класс III (загрязненная) или класс IV (грязная/инфицированная) в соответствии с классификацией CDC.
  6. Субъект с оценкой класса 4, 5 или 6 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
  7. Невозможность закрытия грыжевого дефекта
  8. Процедура субъекта требовала многоэтапного ремонта.
  9. Минимально инвазивную процедуру субъекта необходимо преобразовать в открытую.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моторизованное фиксирующее устройство MaxTack™
Субъекты, получавшие лечение с помощью моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™ при использовании для фиксации протезного материала к мягким тканям при минимально инвазивной пластике вентральной грыжи.
Устройство: Моторизованное фиксирующее устройство MaxTack™
Все зарегистрированные субъекты получат моторизованное фиксирующее устройство MaxTack™ при использовании для фиксации протезного материала к мягким тканям при минимально инвазивной пластике вентральной грыжи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения хирургического участка (SSO) в течение 3 месяцев после моторизованного устройства Maxtack ™, используемого для фиксации в минимально инвазивных процедурах ремонта грыжи вентральной грыже.
Временное ограничение: 3 месяца

Первичной конечной точкой фазы 1 является частота возникновения хирургического участка (SSO) в течение 3 месяцев после использования моторизованного устройства Maxtack ™ для фиксации в процедурах ремонта грыжи вентральной грыже. SSO считаются нежелательными явлениями (AES), связанными с учебным устройством, сеткой и/или процедурой исследования, и определяются как серома, гематома, инфекция сайта хирургических веществ (SSI) и кровотечение в месте имплантации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Несsymptomate Seromams, не требующие медицинского или хирургического лечения, не являются сообщаемыми AES. Все симптомы серомы, а также несимптомные серомы, которые требуют лечения, считаются отчетными ОС.
3 месяца
Заболеваемость рекурации грыжи в течение 3 месяцев после моторизованного устройства Maxtack ™, используемого для фиксации в минимально инвазивных вентральных процедурах ремонта грыжи.
Временное ограничение: 3 месяца

Первичной конечной точкой фазы 2 является частота рецидива грыжи в течение 3 месяцев после использования устройства Maxtack ™ Motorized фиксации для фиксации в минимально инвазивных процедурах ремонта грыжи вентральной грыже. Рецидив грыжи определяется как ощутимый фасциальный дефект и/или клинически проявленная выпуклость, усугубленная маневром Вальсальвы, оцениваемым во время физического обследования исследователем, и подтверждается в соответствии с стандартом медицинской визуализации по уходу, если необходимо, на соответствующем клиническом сайте. Если во время физического обследования не проводится маневр Valsalva, об этом следует сообщать как отклонение протокола.

Если стандарт визуализации ухода будет выполнен для подтверждения рецидивов грыжи, окончательное решение сообщить о рецидиве грыжи будет основано на оценке исследования исследователя. Стандарт визуализации ухода может быть выполнен не учивкой, стандартом оценщика медицинской помощи, таким как рентгенолог.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота SSO, требующих процедурного вмешательства (SSOPI)
Временное ограничение: Выписка (после операции до 1 мес), 1 мес, 3 мес, 12 мес
Частота возникновения SSO, требующего процедурного вмешательства (SSOPI), к которым относятся следующие НЯ, связанные с исследуемым устройством, сеткой и/или процедурой исследования (серома, гематома, инфекция в области хирургического вмешательства, кровотечение в месте имплантации фиксатора) после использования моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™. для фиксации при минимально инвазивных процедурах пластики вентральных грыж.
Выписка (после операции до 1 мес), 1 мес, 3 мес, 12 мес
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: 1 месяц, 12 месяцев
Частота рецидивов грыжи после использования моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™, используемого для фиксации при минимально инвазивных процедурах пластики вентральных грыж. Рецидив грыжи определяется как пальпируемый фасциальный дефект и/или клинически проявляющаяся выпуклость, усугубляемая пробой Вальсальвы, оцениваемая во время физического осмотра исследователем и подтверждаемая стандартами медицинской визуализации для каждого учреждения, при необходимости в соответствующем клиническом учреждении.
1 месяц, 12 месяцев
Частота рецидивов грыжи, приводящих к повторной операции
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
Частота рецидивов грыжи, приводящих к повторной операции, определяется как оперативная процедура, выполняемая с конкретной целью устранения рецидивной грыжи.
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
Частота дефицита устройства моторизованной фиксации MaxTack™ (DD)
Временное ограничение: Операционный день (День операции)
Частота возникновения недостатков моторизованного фиксирующего устройства MaxTack™ (например, недостаточное проникновение фиксаторов, ослабление фиксаторов, миграция фиксаторов, проблема с батареей фиксатора и т. д.) в день процедуры индексации.
Операционный день (День операции)
Время операции по фиксации сетки
Временное ограничение: Операционный день (День операции)
Оперативное время фиксации сетки, определяемое как время, прошедшее от начала процесса фиксации сетки с помощью MaxTack™ до его завершения.
Операционный день (День операции)
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: Операционный день (День операции)
Удовлетворенность хирурга по оценке опросника удовлетворенности хирурга после операции.
Операционный день (День операции)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка (после операции до 1 месяца)
Продолжительность пребывания в больнице после минимально инвазивной процедуры пластики вентральной грыжи, при которой для фиксации использовалось моторизованное фиксационное устройство MaxTack™.
Выписка (после операции до 1 месяца)
Изменение показателя числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Скрининг по сравнению с 1-месячным, 3-месячным, 12-месячным
Изменение боли в месте грыжи, сообщаемой субъектом, оценивалось с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 при скрининге и по сравнению с другими временными точками. NRS — это одномерная шкала, в которой для измерения интенсивности боли используются 11 цифр (от 0 до 10). Пациента просят выбрать число, которое лучше всего отражает интенсивность боли: 0 = боли нет, 10 = самая сильная (невыносимая) боль.
Скрининг по сравнению с 1-месячным, 3-месячным, 12-месячным
Частота возникновения хирургического участка (SSO)
Временное ограничение: Выписка (после операции до 1 месяца), 1 месяц, 12 месяцев
Частота возникновения хирургического участка (SSO), которые являются следующими AES, связанными с учебным устройством, сеткой и / или процедурой исследования, и определяются как серома, гематома, инфекция в области хирургического участка, кровотечение в месте имплантации мак.
Выписка (после операции до 1 месяца), 1 месяц, 12 месяцев
Изменение субъектного качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Скрининг по сравнению с 1 месяцем, 3 месяца, 12 месяцев
Изменение в качеством субъекта (QOL), измеряемое с помощью анкеты грыжи качества жизни (HERQLE), оцениваемой на скрининге и по сравнению с другими временами. Это сообщается как оценка от 0-100 с более высокими числами, указывающими на лучшее качество жизни.
Скрининг по сравнению с 1 месяцем, 3 месяца, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться