AFFIX: Badanie po wprowadzeniu do obrotu zmotoryzowanego urządzenia stabilizującego MaxTack™ u pacjentów poddawanych operacji operacji przepukliny brzusznej (AFFIX)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
AFFIX: Ocena wydajności i bezpieczeństwa zmotoryzowanego urządzenia stabilizującego MaxTack™ u pacjentów poddawanych operacji naprawczej przepukliny brzusznej metodą małoinwazyjną
Firma Medtronic sponsoruje i finansuje badanie AFFIX – prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne prowadzone po wprowadzeniu do obrotu.
Celem tego badania jest ocena wydajności i bezpieczeństwa zmotoryzowanego urządzenia ustalającego MaxTack™ podczas stosowania do mocowania materiału protetycznego do tkanki miękkiej podczas małoinwazyjnych zabiegów naprawczych przepukliny brzusznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne prowadzone po wprowadzeniu do obrotu, dotyczące zmotoryzowanego urządzenia mocującego MaxTack™ stosowanego do mocowania materiału protetycznego do tkanek miękkich podczas małoinwazyjnych zabiegów naprawy przepukliny brzusznej w krótkim (1, 3 miesiące) ) i długoterminowe (12 miesięcy).
110 pacjentów płci męskiej i żeńskiej zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach w USA u pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny brzusznej (pierwotnej lub przez nacięcie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic - Weston Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę (IC)
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wymagań badania i harmonogramu obserwacji
- Pacjent przechodzi planową, jednoetapową, pierwotną lub przez nacięcie operację przepukliny brzusznej
- Pacjent przechodzi minimalnie inwazyjną procedurę naprawy przepukliny brzusznej przy użyciu zmotoryzowanego urządzenia stabilizującego MaxTack™
- Pacjent przechodzi minimalnie inwazyjną procedurę naprawy przepukliny brzusznej przy użyciu siatki firmy Medtronic (w tym firmy Covidien), która jest przeznaczona do stosowania zgodnie z Instrukcją użycia siatki (IFU)
- Oczekuje się, że obiekt spełnia kryteria rany klasy I (czystej) zgodnie z klasyfikacją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Podmiot przechodzi operację w trybie nagłym (np. procedury ratujące życie wykonywane w przypadku bezpośredniego zagrożenia śmiercią, uduszona przepuklina itp.)
- Podmiot ma w przeszłości 3 lub więcej zabiegów naprawy przepukliny
- Pacjent ma istniejącą siatkę w miejscu, w którym lekarz musi zastosować nową siatkę w celu unieruchomienia za pomocą zmotoryzowanego urządzenia mocującego MaxTack™
- U pacjenta zaplanowano (lub przewiduje się, że zostanie zaplanowany) dodatkowy zabieg chirurgiczny, a późniejsza operacja zagroziłaby wcześniejszemu zastosowaniu badanego leczenia
- Podmiot ma w przeszłości reakcje alergiczne na poli(glikolid-co-L-l-aktyd) (PGLA)
- Podmiot ma historię reakcji alergicznych na składniki przeznaczonej siatki
- W czasie operacji u pacjenta występuje ogólnoustrojowa lub lokalna infekcja
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 45 kg/m2
- W opinii badacza oczekiwana długość życia uczestnika w momencie włączenia do badania wynosi mniej niż 3 lata
- Pacjentka jest w ciąży (jak określono na podstawie standardowych praktyk w ośrodku) lub planuje zajść w ciążę w okresie trwania badania.
- Uczestnik brał lub będzie uczestniczyć w badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócać wyniki tego badania
- Według oceny badacza udział uczestnika w badaniu może zagrozić jego bezpieczeństwu lub dobru
- Pacjent jest już zapisany lub był wcześniej zapisany do tego badania
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Podmiot nie otrzymał pinezek zmotoryzowanego urządzenia mocującego MaxTack™ do mocowania siatki
- Podmiot nie otrzymał siatki Medtronic (w tym Covidien).
- Niemożność przestrzegania instrukcji obsługi siatki
- Obiekt wymagał więcej niż jednego kawałka siatki
- Podmiot ma ranę pooperacyjną sklasyfikowaną w klasie II (czysta skażona), klasie III (zanieczyszczona) lub klasie IV (brudna/zakażona) zgodnie z definicją klasyfikacji CDC
- Pacjent z wynikiem klasy 4, 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Niemożność zamknięcia ubytku przepukliny
- Procedura podmiotu wymagała wieloetapowej naprawy
- Wymagana jest minimalnie inwazyjna procedura obiektu, aby przekształcić ją w otwartą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmotoryzowane urządzenie mocujące MaxTack™
Pacjenci leczeni zmotoryzowanym urządzeniem mocującym MaxTack™ stosowanym do mocowania materiału protetycznego do tkanki miękkiej w małoinwazyjnej operacji przepukliny brzusznej
|
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają zmotoryzowane urządzenie mocujące MaxTack™ do mocowania materiału protetycznego do tkanki miękkiej podczas małoinwazyjnej operacji przepukliny brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wystąpienia miejsca chirurgicznego (SSO) w ciągu 3 miesięcy po zmotoryzowanym urządzeniu fiksacji MAXTACK ™ stosowane do utrwalenia w minimalnie inwazyjnych procedurach naprawy przepukliny brzusznej.
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 1 jest występowanie występowania miejsca chirurgicznego (SSO) w ciągu 3 miesięcy po użyciu urządzenia fiksacji zmotoryzowanego MAXTACK ™ do utrwalania w procedurach naprawy przepukliny brzusznej. SSO są uważane za zdarzenia niepożądane (AES) związane z urządzeniem badawczym, siatką i/lub procedury badania i zdefiniowane jako seroma, krwiak, infekcja miejsca chirurgicznego (SSI) i krwawienie w miejscu implantacji. UWAGA: Seromy nieobowiązkowe wymagające leczenia medycznego lub chirurgicznego nie są zgłaszane przez AES. Wszystkie objawowe seromy, a także nieobtymatyczne seromy wymagające leczenia, są uważane za zgłoszone AES. |
3-miesięczne
|
|
Częstość występowania przepukliny w ciągu 3 miesięcy po zmotoryzowanym urządzeniu fiksacji MAXTACK ™ używanym do utrwalenia w minimalnie inwazyjnych procedurach naprawy przepukliny brzusznej.
Ramy czasowe: 3-miesięczne
|
Podstawowym punktem końcowym fazy 2 jest występowanie nawrotu przepukliny w ciągu 3 miesięcy po użyciu zmotoryzowanego urządzenia fiksacji Maxtack ™ do utrwalenia w minimalnie inwazyjnych procedurach naprawy przepukliny brzusznej. Nawrót przepukliny jest zdefiniowany jako wyczuwalny wad powięziowy i/lub klinicznie zamanifestowane wybrzuszenie, zaostrzone przez manewr Valsalva oceniany podczas badania fizykalnego przez badacza i potwierdzony w stosunku do standardu obrazowania medycznego, jeśli to konieczne, w odpowiednim miejscu klinicznym. Jeśli manewr Valsalva nie zostanie przeprowadzony podczas badania fizykalnego, należy to zgłosić jako odchylenie protokołu. Jeżeli standard obrazowania opieki zostanie wykonany w celu potwierdzenia nawrotu przepukliny, ostateczna decyzja o zgłoszeniu nawrotu przepukliny będzie oparta na ocenie badacza badania. Standard obrazowania opieki może być wykonywany przez nie badany, standard asesora opieki, taki jak radiolog. |
3-miesięczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania SSO wymagających interwencji proceduralnej (SSOPI)
Ramy czasowe: Wypis (pooperacyjny do 1 miesiąca), 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Częstość występowania SSO wymagających interwencji proceduralnej (SSOPI), czyli następujących działań niepożądanych związanych z badanym urządzeniem, siatką i/lub procedurą badania (surowica, krwiak, zakażenie miejsca operowanego, krwawienie w miejscu wszczepienia pinezki) po zastosowaniu zmotoryzowanego urządzenia mocującego MaxTack™ do stabilizacji w małoinwazyjnych zabiegach naprawczych przepukliny brzusznej.
|
Wypis (pooperacyjny do 1 miesiąca), 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów przepuklin
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Częstość występowania nawrotu przepukliny po zastosowaniu zmotoryzowanego urządzenia stabilizującego MaxTack™ stosowanego do stabilizacji podczas małoinwazyjnych zabiegów naprawczych przepukliny brzusznej.
Nawrót przepukliny definiuje się jako wyczuwalny ubytek powięzi i/lub klinicznie manifestowane wybrzuszenie, zaostrzone przez próbę Valsalvy ocenianą podczas badania fizykalnego przez badacza i potwierdzoną standardową diagnostyką obrazową w danym ośrodku, jeśli jest to konieczne w odpowiednim ośrodku klinicznym.
|
1 miesiąc, 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania nawrotów przepuklin skutkujących koniecznością ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Częstość występowania nawrotów przepuklin skutkujących koniecznością ponownej operacji, definiowana jako zabieg operacyjny wykonywany, którego konkretnym celem jest naprawa przepukliny nawrotowej.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Występowanie usterek w zmotoryzowanym urządzeniu mocującym MaxTack™ (DD)
Ramy czasowe: Dzień operacyjny (dzień operacji)
|
Występowanie usterek w zmotoryzowanym urządzeniu mocującym MaxTack™ (np. niewystarczająca penetracja kleszczy, luźne pinezki, migracja pinezek, problem z baterią zszywacza itp.) w dniu procedury indeksowania.
|
Dzień operacyjny (dzień operacji)
|
|
Czas operacyjny mocowania siatki
Ramy czasowe: Dzień operacyjny (dzień operacji)
|
Czas operacyjny mocowania siatki, definiowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procesu mocowania siatki za pomocą MaxTack™ do jego zakończenia
|
Dzień operacyjny (dzień operacji)
|
|
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: Dzień operacyjny (dzień operacji)
|
Satysfakcja chirurga oceniana pooperacyjnie za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Chirurga.
|
Dzień operacyjny (dzień operacji)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis (pooperacyjny do 1 miesiąca)
|
Długość pobytu w szpitalu po małoinwazyjnym zabiegu naprawy przepukliny brzusznej, podczas którego do unieruchomienia zastosowano zmotoryzowane urządzenie mocujące MaxTack™.
|
Wypis (pooperacyjny do 1 miesiąca)
|
|
Zmiana wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Porównanie badań przesiewowych z okresem 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta bólu w miejscu przepukliny oceniana w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10 podczas badania przesiewowego i porównywana z innymi punktami czasowymi.
NRS to jednowymiarowa skala, w której do pomiaru intensywności bólu stosuje się 11 liczb (od 0 do 10).
Pacjent proszony jest o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy (nie do zniesienia) ból.
|
Porównanie badań przesiewowych z okresem 1 miesiąca, 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania miejsca chirurgicznego (SSO)
Ramy czasowe: Zwolnienie (po operacji do 1 miesięcy), 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
Występowanie wystąpienia miejsca chirurgicznego (SSO), które są następującymi AES związanymi z urządzeniem badawczym, siatką i / lub procedurą badania i zdefiniowaną jako seroma, krwiak, infekcja miejsca chirurgicznego, krwawienie w miejscu implantacji po zmotoryzowanym urządzeniu utrwalania MAXTACK ™ stosowanym do utrwalenia w procedurach minimalnie inwazyjnych.
|
Zwolnienie (po operacji do 1 miesięcy), 1 miesiąc, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w porównaniu do 1-miesięcznego, 3 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia (QOL), mierzona przez podawanie kwestionariusza przepukliny jakości życia (HERQLES), ocenionej podczas badań przesiewowych i porównania z innymi punktami czasowymi.
Jest to zgłaszane jako wynik od 0-100 z wyższą liczbą wskazującą lepszą jakość życia.
|
Badanie przesiewowe w porównaniu do 1-miesięcznego, 3 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT23014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .