AFFIX: Studie etter markedsføring av MaxTack™ motorisert fikseringsenhet hos personer som gjennomgår reparasjon av ventral brokk (AFFIX)
10. august 2026 oppdatert av: Medtronic - MITG
AFFIX: Evaluering av ytelsen og sikkerheten til MaxTack™ motorisert fikseringsenhet hos personer som gjennomgår reparasjon av ventral brokk ved minimalt invasiv kirurgi
Medtronic sponser og finansierer AFFIX-studien, en prospektiv, post-market, multisenter, ikke-randomisert, enarms, intervensjonell klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til MaxTack™ motorisert fikseringsenhet når den brukes til fiksering av protesemateriale til bløtvev i minimalt invasive reparasjonsprosedyrer for ventral brokk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, post-market, multisenter, ikke-randomisert, enarms, intervensjonell klinisk studie av MaxTack™ motorisert fikseringsenhet når den brukes til fiksering av protesemateriale til bløtvev i minimalt invasive reparasjonsprosedyrer for ventral brokk i løpet av kort tid (1, 3 måneder) ) og langsiktig (12 måneder).
110 mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 10 steder i USA i forsøkspersoner som gjennomgår elektiv reparasjon av ventral brokk (primær eller incisional).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic - Weston Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic - Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Preoperative inkluderingskriterier:
- Subjektet har gitt informert samtykke (IC)
- Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Emnet er i stand til og villig til å overholde studiekrav og oppfølgingsplan
- Personen gjennomgår en elektiv, ett-trinns, primær eller incisional ventral brokkreparasjon
- Personen gjennomgår minimalt invasiv reparasjonsprosedyre for ventral brokk ved bruk av MaxTack™ motorisert fikseringsenhet
- Personen gjennomgår minimalt invasiv reparasjonsprosedyre for ventral brokk ved bruk av et Medtronic (inkludert Covidien) mesh som er ment å brukes i samsvar med bruksanvisningen for mesh (IFU)
- Personen forventes å oppfylle kriteriene for et klasse I sår (rent) som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klassifisering
Preoperativ eksklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår en nødoperasjon (f.eks. livreddende prosedyrer utført der personen er i overhengende livsfare, kvalt brokk, etc.)
- Personen har tidligere hatt 3 eller flere reparasjonsprosedyrer for brokk
- Forsøkspersonen har eksisterende netting i rommet der legen må påføre det nye nettet som skal fikseres med MaxTack™ motorisert fikseringsenhet
- Emnet er planlagt (eller forventet å bli planlagt) for ytterligere kirurgi, og påfølgende kirurgi vil sette tidligere anvendelse av studiebehandling i fare
- Personen har tidligere hatt allergiske reaksjoner mot Poly (Glycolide-co-L-lActide) (PGLA)
- Personen har tidligere hatt allergiske reaksjoner på komponentene i det tiltenkte nettet
- Pasienten har en systemisk eller lokal pågående infeksjon på tidspunktet for operasjonen
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 45 kg/m2
- Forsøkspersonen har etter utforskerens oppfatning en forventet levetid på mindre enn 3 år på tidspunktet for innmelding
- Forsøkspersonen er gravid (som bestemt av standard praksis på stedet) eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonen har deltatt eller vil delta i en legemiddel- eller enhetsforskningsstudie som vil forstyrre resultatene av denne studien
- Subjektets deltakelse i studien kan sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare, som bestemt av etterforskeren
- Emnet er allerede påmeldt eller var tidligere påmeldt denne studien
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen mottok ikke MaxTack™-motoriserte festeanordninger for å fiksere nettet
- Forsøkspersonen mottok ikke et Medtronic-nettverk (inkludert Covidien).
- Manglende evne til å overholde mesh IFU
- Emnet krevde mer enn ett enkelt stykke mesh
- Personen har et operasjonssår klassifisert som klasse II (rent forurenset), klasse III (forurenset) eller klasse IV (skittent/infisert) som definert av CDC-klassifiseringen
- Emne med en American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum på klasse 4, 5 eller 6
- Manglende evne til å lukke brokkdefekten
- Forsøkspersonens prosedyre krevde en reparasjon i flere trinn
- Subjektets minimalt invasive prosedyre som kreves for å konvertere til åpen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MaxTack™ motorisert fikseringsenhet
Personer behandlet med MaxTack™ motorisert fikseringsenhet når de brukes til fiksering av protesemateriale til bløtvev ved minimalt invasiv ventral brokkreparasjon
|
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta MaxTack™ motorisert fikseringsenhet når den brukes til fiksering av protesemateriale til bløtvev ved minimalt invasiv ventral brokkreparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forekomst av kirurgisk sted (SSO) innen 3 måneder etter MaxTack ™ motorisert fikseringsenhet som ble brukt til fiksering i minimalt invasive ventral brokkreparasjonsprosedyrer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet for fase 1 er forekomsten av kirurgisk forekomst (SSO) innen 3 måneder etter bruk av MaxTack ™ motorisert fikseringsenhet for fiksering i ventral brokkreparasjonsprosedyrer. SSO -er anses som bivirkninger (AES) relatert til studieapparat, nett og/eller studieprosedyre og definert som seroma, hematom, kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) og blødning på TACK -implantasjonsstedet. Merk: Ikke-symptomatiske seromer som krever ingen medisinsk eller kirurgisk behandling er ikke rapporterbare AE-er. Alle symptomatiske seromer så vel som ikke-symptomatiske seromer som krever behandling, anses som rapporterbare AE-er. |
3 måneder
|
|
Forekomst av gjentakelse av brokk innen 3 måneder etter MaxTack ™ motoriserte fikseringsenhet som brukes til fiksering i minimalt invasive ventral brokkreparasjonsprosedyrer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet for fase 2 er forekomsten av gjentakelse av brokk innen 3 måneder etter bruk av MaxTack ™ motorisert fikseringsenhet for fiksering i minimalt invasive ventral brokkreparasjonsprosedyrer. Gjentakelse av brokk er definert som en følbar fascial defekt og/eller en klinisk manifestert bule, forverret av en Valsalva -manøvre evaluert under en fysisk undersøkelse av etterforskeren og bekreftet per sted for medisinsk avbildning per sted, om nødvendig, på det respektive kliniske stedet. Hvis en Valsalva -manøver ikke gjennomføres under fysisk undersøkelse, må dette rapporteres som et protokollavvik. Hvis standard for omsorgsavbildning gjøres for bekreftelse av brokk for gjentakelse, vil den endelige beslutningen om å rapportere en gjentakelse av brokk være basert på studieetterforskerens vurdering. Standard for omsorgsavbildning kan gjøres av en ikke-studie, standard for omsorgsvurdering, for eksempel en radiolog. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SSO som krever prosedyreintervensjon (SSOPI)
Tidsramme: Utskrivning (etter operasjonen inntil 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
Forekomst av SSO som krever prosedyreintervensjon (SSOPI) som er følgende AE-er relatert til studieenheten, nettet og/eller studieprosedyren (seroma, hematom, infeksjon på operasjonsstedet, blødning ved festeimplantasjonsstedet) etter MaxTack™-motorisert fikseringsenhet som brukes for fiksering i minimalt invasive reparasjonsprosedyrer for ventral brokk.
|
Utskrivning (etter operasjonen inntil 1 måned), 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst av tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1-måned, 12-måneder
|
Forekomst av tilbakefall av brokk etter MaxTack™ motorisert fikseringsenhet som brukes til fiksering i minimalt invasive reparasjonsprosedyrer for ventral brokk.
Tilbakefall av brokk er definert som en palpabel fascie-defekt og/eller klinisk manifestert utbuling, forverret av en Valsalva-manøver evaluert under en fysisk undersøkelse av etterforskeren og bekreftet per sted medisinsk bildediagnostikk, om nødvendig på det respektive kliniske stedet.
|
1-måned, 12-måneder
|
|
Forekomst av tilbakefall av brokk som resulterer i reoperasjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
Forekomst av residiv av brokk som resulterer i reoperasjon, definert som en operativ prosedyre utført med det spesifikke målet å reparere det tilbakevendende brokket.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst av en MaxTack™-mangel på motorisert fikseringsenhet (DD)
Tidsramme: Operativ dag (operasjonsdagen)
|
Forekomst av mangler på MaxTack™ motorisert fikseringsenhet (f.eks. utilstrekkelig stiftpenetrering, løse stifter, migrering av stift(er), batteri med stifter osv.) på dagen for indeksprosedyren.
|
Operativ dag (operasjonsdagen)
|
|
Driftstid for nettingfiksering
Tidsramme: Operativ dag (operasjonsdagen)
|
Driftstid for mesh-fiksering, definert som tiden som har gått fra starten av mesh-fikseringsprosessen med MaxTack™ til den er fullført
|
Operativ dag (operasjonsdagen)
|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Operativ dag (operasjonsdagen)
|
Kirurgtilfredshet vurdert av Surgeon Satisfaction Questionnaire postoperativt.
|
Operativ dag (operasjonsdagen)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning (etter operasjon opptil 1 måned)
|
Lengde på sykehusopphold etter minimalt invasiv reparasjonsprosedyre for ventral brokk der MaxTack™ motorisert fikseringsenhet ble brukt til fiksering.
|
Utskrivning (etter operasjon opptil 1 måned)
|
|
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Screening sammenlignet med 1-måned, 3-måneder, 12-måneder
|
Endring i pasientrapportert smerte ved brokkstedet evaluert med Numeric Rating Scale (NRS)-score fra 0 til 10 ved screening og sammenlignet med andre tidspunkter.
NRS er en endimensjonal skala der 11 tall (mellom 0 og 10) brukes for å måle smerteintensitet.
Pasienten blir bedt om å velge det tallet som best reflekterer smerteintensiteten, med 0 = ingen smerte og 10 = verste (uutholdelige) smerte.
|
Screening sammenlignet med 1-måned, 3-måneder, 12-måneder
|
|
Forekomst av kirurgisk forekomst (SSO)
Tidsramme: Utslipp (etter kirurgi opp til 1 måned), 1 måned, 12 måneder
|
Forekomst av forekomst av kirurgisk sted (SSO) som er følgende AE -er relatert til studieinnretningen, nettet og / eller studieprosedyren og definert som seroma, hematom, kirurgisk stedinfeksjon, blødning ved Tack -implantasjonsstedet etter MaxTack ™ motorisert fikseringsenhet som ble brukt til fiksering i minimalt invasiv ventralt hernia -reparasjonsprosedyrer.
|
Utslipp (etter kirurgi opp til 1 måned), 1 måned, 12 måneder
|
|
Endring i fagkvalitet i livet (QOL)
Tidsramme: Screening sammenlignet med 1 måned, 3-måneders, 12 måneder
|
Endring i fagkvaliteten på livet (QOL), målt gjennom administrering av brokkens livskvalitet (Herqles), evaluert ved screening og sammenlignet med andre tidspunkter.
Dette rapporteres som en poengsum fra 0-100 med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet.
|
Screening sammenlignet med 1 måned, 3-måneders, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Vang, Medtronic (Sponsor)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT23014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .