AFFIX: Estudio posterior a la comercialización del dispositivo de fijación motorizado MaxTack ™ en sujetos sometidos a reparación de hernia ventral (AFFIX)

Criterios de inclusión preoperatoria:

1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado (CI)
2. El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
3. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de seguimiento.
4. El sujeto se somete a una reparación de hernia ventral electiva, de una sola etapa, primaria o incisional.
5. El sujeto se somete a un procedimiento de reparación de hernia ventral mínimamente invasivo utilizando el dispositivo de fijación motorizado MaxTack™.
6. El sujeto se somete a un procedimiento de reparación de hernia ventral mínimamente invasivo utilizando una malla Medtronic (incluida Covidien) diseñada para usarse de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) de la malla.
7. Se espera que el sujeto cumpla con los criterios para una herida de clase I (limpia) según lo definido por la clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Criterios de exclusión preoperatorios:

1. El sujeto se somete a una cirugía de emergencia (por ejemplo, procedimientos para salvar vidas realizados cuando el sujeto está en peligro inminente de muerte, hernia estrangulada, etc.)
2. El sujeto tiene antecedentes de 3 o más procedimientos de reparación de hernias.
3. El sujeto tiene una malla existente en el espacio donde el médico necesita aplicar la nueva malla para fijarla con el dispositivo de fijación motorizado MaxTack™.
4. El sujeto está programado (o se prevé que esté programado) para una cirugía adicional, y una cirugía posterior pondría en peligro la aplicación previa del tratamiento del estudio.
5. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas a la poli (glicolida-co-L-l-actida) (PGLA)
6. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes de la malla prevista.
7. El sujeto tiene alguna infección sistémica o local en curso en el momento de la cirugía.
8. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 45 kg/m2
9. El sujeto tiene una esperanza de vida, en opinión del investigador, de menos de 3 años en el momento de la inscripción.
10. La sujeto está embarazada (según lo determinado por las prácticas estándar del sitio) o planea quedar embarazada durante el período de duración del estudio.
11. El sujeto ha participado o participará en un estudio de investigación de fármacos o dispositivos que interferiría con los resultados de este estudio.
12. La participación del sujeto en el estudio puede poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto, según lo determine el investigador.
13. El sujeto ya está inscrito o estuvo inscrito anteriormente en este estudio

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. El sujeto no recibió las tachuelas del dispositivo de fijación motorizado MaxTack™ para fijar la malla.
2. El sujeto no recibió una malla de Medtronic (incluida Covidien)
3. Incapacidad para cumplir con las IFU de malla
4. El sujeto requirió más de una sola pieza de malla.
5. El sujeto tiene una herida quirúrgica clasificada como Clase II (limpia-contaminada), Clase III (contaminada) o Clase IV (sucia/infectada) según lo define la clasificación de los CDC.
6. Sujeto con una puntuación de Clase 4, 5 o 6 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
7. Incapacidad para cerrar el defecto de la hernia.
8. El procedimiento del sujeto requirió una reparación de varias etapas.
9. Se requiere el procedimiento mínimamente invasivo del sujeto para convertirlo a abierto