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急性期脳卒中患者に対する強化外部カウンターパルセーションの有効性

2024年11月27日 更新者：China Medical University Hospital

この臨床試験の目的は、脳卒中患者を治療するために、強化外部カウンターパルセーション (EECP) と標準的な急性期治療後 (PAC) リハビリテーション治療を組み合わせる利点があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

EECP と PAC を組み合わせる実現可能性はどの程度ですか? EECP と PAC リハビリテーションを併用すると、脳卒中後の患者の機能的転帰が改善されますか? 研究者は、標準的なPACリハビリテーションとEECPを組み合わせたPACリハビリテーションを比較し、EECPが脳卒中治療に利点があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital Taichung East District Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性脳血管障害の患者で、急性発作後1か月以内。
  • 安定した病状: (1)。 神経学的状態: 神経学的状態は 72 時間以上悪化していない。 (2)。 血圧、心拍数、体温などのバイタルサインは 72 時間以上安定または制御可能です。 (3)。 感染症、血液異常、胃腸出血などの合併症がなく、治療後も安定または制御可能です。
  • 機能状態が中等度から中等度に重度の機能障害（MRS 3～4）で、積極的なリハビリテーションの可能性があると医療チームによって判断された人: (1)。 基本的な認識力、学習能力、意欲を持っている。 (2) 十分な体力を持ち、支えがあれば車椅子またはベッド端に少なくとも 1 時間座位を維持できる。 (3)。 リハビリ治療計画に積極的に参加できる。
  • 20歳以上

除外基準:

  • 心房細動/不整脈のある患者。
  • 心臓カテーテル検査または大腿動脈穿刺部位の動脈穿刺後2週間以内。
  • 非代償性心不全 (NYHA クラス 3 または 4)。
  • 左心室駆出率 (EF) < 30%。
  • 中等度または重度の大動脈弁逆流。
  • 持続性のコントロールされていない高血圧（血圧が持続的に >160/100 mmHg）。
  • 出血傾向。
  • 下肢の活動性静脈炎/静脈疾患。
  • 下肢の重度の血管閉塞症。
  • 外科的修復を必要とする記録された大動脈瘤/解離の存在。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EECP+PAC
患者は標準的な PAC プログラム中に 35 回の EECP 治療を受けます。
デバイス：強化された外部カウンターパルセーション
拡張外部カウンターパルセーション (EECP) は、主に狭心症または心不全の患者に使用される非侵襲的治療法です。 これには、心臓周期に同期して膨張および収縮する圧力カフを脚に適用することが含まれます。 これにより、心臓が拍動の間に休んでいる拡張期中の心臓への血流が増加します。 圧力の上昇により冠状動脈の灌流が促進され、心筋への酸素供給が改善され、狭心症の症状が軽減され、心血管機能が強化されます。 EECP は通常、血管形成術やバイパス手術などの侵襲的処置が適さない患者、または狭心症の補助治療を求めている患者に推奨されます。 時間が経つと、新しい血管（側副血行）の発達が促進され、心臓の健康状態がさらに改善される可能性があります。 この治療は通常、外来で数週間にわたって行われ、各セッションは約 1 時間続きます。
手順：ポスト急性期治療
脳卒中患者の急性期後ケア（PAC）は、機能的自立の改善、障害の軽減、二次合併症の予防に焦点を当てています。
アクティブコンパレータ：PAC
患者は標準的な PAC プログラムを受けます。
手順：ポスト急性期治療
脳卒中患者の急性期後ケア（PAC）は、機能的自立の改善、障害の軽減、二次合併症の予防に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール (MRS)
時間枠：0、3、6、9週間
6 ポイントの障害スケール。スコアは 0 ～ 5 の範囲です。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。 これは、脳卒中前の活動に関連して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。 活動制限とは、活動の実行における困難を指します。これは、医師/APN/PA、看護師 (RN)、医療助手、または mRS を実行する訓練を受けた個人によって文書化できます。
0、3、6、9週間
バーセルアクティビティ日常生活インデックス
時間枠：0、3、6、9週間
Barthel Index に基づく補足スケールは、実際のパフォーマンス、能力、および自己認識の困難さの 3 つのスケールを使用して、日常生活の基本的な活動を評価します。 スコアの範囲は、実際のパフォーマンス、能力、および自己認識の難易度の 3 つのスケールで、それぞれ 0 ～ 20、0 ～ 18、および 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、日常生活の基本的な活動が良好であることを示します。
0、3、6、9週間
ロートン・ブロディの楽器活動 日常生活スケール
時間枠：0、3、6、9週間
この質問は、電話の使用、食事の準備、買い物、日常の家事、洗濯、交通機関の乗車、旅行、薬の使用、家計管理に関する情報を含む 8 つの質問で構成されています。
0、3、6、9週間
機能的経口摂取量スケール
時間枠：0、3、6、9週間
Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、口腔咽頭嚥下障害 (OD) 患者の機能的な経口食品および水分摂取量を評価するための信頼性が高く有効なツールです。 Foisには7つのレベルがあり、レベルが高いほど嚥下機能が優れていることを示します。
0、3、6、9週間
ミニ栄養評価
時間枠：0、3、6、9週間
アンケートスコア (最大スコア 30): 合計スコア > 23.5 = 正常な栄養状態。合計スコア < 23.5 = 栄養状態が不十分
0、3、6、9週間
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：0、3、6、9週間

EuroQol Five Dimension 5 レベル (健康関連の生活の質の検証済みの尺度)。 これは、健康関連の生活の質 (HRQoL) の検証された尺度です (参考文献を参照)。

被験者は、HRQoL の 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に関連して経験する問題のレベルを評価するよう求められます。 各ドメインで選択できる値は 5 つあります (例: 問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、できない）。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。

EQ-5D スコアは、ドメインを平均化し、ドメインに対する一般大衆の評価によって重み付けすることにより、全体的なユーティリティに変換されます。 EQ-5D の全体的なユーティリティ スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを表します。
0、3、6、9週間
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：0、3、6、9週間
高い妥当性 (0.93) と信頼性 (0.98) を備えた検査ツールを使用して、高齢者の平衡感覚を測定しました。 Berg Balance Scale (BBS) は有効なツールです。 BBS の合計スコアは 56 で、スコアが高いほどバランスが良いことを意味します。 ベースライン、4週目、8週目に測定されます。
0、3、6、9週間
歩行速度
時間枠：0、3、6、9週間
MS
0、3、6、9週間
ミニ精神状態検査
時間枠：0、3、6、9週間
ミニ精神状態検査の一般的な認知機能。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、一般的な認知機能が優れていることを示します。
0、3、6、9週間
携帯用の短い精神状態アンケート (SPMSQ)
時間枠：0、3、6、9週間
インドネシアの SPMSQ を使用して患者の認知状態を判断する精神医学的検査に基づいています。 患者が 3 つを超える間違いを示した SPMSQ テストは軽度の認知障害を意味し、8 つを超える間違いは認知症を意味します。
0、3、6、9週間
Fugl-Meyer の評価
時間枠：0、3、6、9週間
Fugl-Meyer 評価スケールは、脳卒中を患った人の感覚運動障害を評価するための指標です。 スコアの範囲は 0 ～ 226 です。 スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
0、3、6、9週間
モーターアクティビティログ
時間枠：0、3、6、9週間
運動活動ログ (MAL) は、片麻痺のある脳卒中患者が、日常生活活動中の麻痺した腕と手の使用 (使用量 [AOU]) と動きの質 [QOM]) を評価するための半構造化面接です。 スコアの範囲は 0 から 5 です。
0、3、6、9週間
アルバートのテスト
時間枠：0、3、6、9週間
アルバート テストは、脳卒中患者における片側空間無視 (USN) の存在を検出するために使用されるスクリーニング ツールです。 患者は、紙に標準的な方法で罫線を引いた線を取り消します。
0、3、6、9週間
カナダの職業パフォーマンス測定
時間枠：0、3、6、9週間
これは、個人が経験するパフォーマンスの問題領域を特定し、知覚される職業上のパフォーマンスと満足度を測定するのに役立つ、半構造化された尺度です。 この尺度は、セルフケア、生産性、余暇のパフォーマンスのレベルと、個人が認識するこれらのパフォーマンスの満足度を評価します。
0、3、6、9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首上腕指数
時間枠：0週目と9週目
足首上腕指数検査では、足首の血圧と腕の血圧を比較します。
0週目と9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (推定)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMUH113-REC3-136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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