Účinnost vylepšené externí kontrapulzace u pacientů po akutní mrtvici
27. listopadu 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital
Cílem této klinické studie je zjistit, zda existují přínosy v kombinaci s vylepšenou externí kontrapulzací (EECP) se standardní rehabilitační léčbou postakutní péče (PAC) k léčbě pacientů s mrtvicí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaká je proveditelnost kombinace EECP a PAC? Zlepšuje EECP kombinovaná PAC rehabilitace funkční výsledky pacientů po mrtvici? Výzkumníci budou porovnávat standardní PAC rehabilitaci a EECP kombinovanou PAC rehabilitaci, aby zjistili, zda má EECP výhody při léčbě mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Wei Chou, PhD
- Telefonní číslo: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
Kontakt:
- Li-Wei Chou
- Telefonní číslo: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s akutním cerebrovaskulárním onemocněním do 1 měsíce po akutním záchvatu.
- Stabilní zdravotní stav: (1). Neurologický stav: Neurologický stav se nezhoršil déle než 72 hodin. (2). Životní funkce včetně krevního tlaku, srdečního tepu a tělesné teploty jsou stabilní nebo kontrolovatelné déle než 72 hodin. (3). Žádné komplikace, jako je infekce, krevní abnormality, gastrointestinální krvácení, nebo stabilní nebo kontrolovatelné po léčbě.
- Ti, jejichž funkční stav je středně těžká až středně těžká funkční porucha (MRS 3-4) a kteří jsou lékařským týmem posouzeni jako mající aktivní rehabilitační potenciál: (1). Mít základní poznávací schopnosti, schopnost učit se a ochotu. (2) Mít dostatečnou fyzickou sílu: být schopen udržet polohu vsedě na invalidním vozíku nebo okraji postele po dobu alespoň jedné hodiny s oporou. (3). Umět se aktivně zapojit do plánů rehabilitační léčby.
- Ve věku nad 20 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fibrilací/arytmií síní.
- Do 2 týdnů po srdeční katetrizaci nebo arteriální punkci v místě punkce femorální arterie.
- Dekompenzované srdeční selhání (třída 3 nebo 4 NYHA).
- Ejekční frakce levé komory (EF) < 30 %.
- Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace.
- Perzistující a nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak trvale > 160/100 mmHg).
- Sklon ke krvácení.
- Aktivní flebitida/žilní onemocnění dolních končetin.
- Těžké cévní okluzivní onemocnění dolních končetin.
- Přítomnost dokumentovaného aneuryzmatu/disekce aorty vyžadující chirurgickou opravu.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EECP+PAC
Pacienti absolvují 35krát ošetření EECP během standardního programu PAC.
|
Enhanced External Counterpulsation (EECP) je neinvazivní léčba primárně používaná u pacientů s anginou pectoris nebo srdečním selháním.
Zahrnuje aplikaci tlakových manžet na nohy, které se nafukují a vyfukují v synchronizaci se srdečním cyklem.
To zvyšuje průtok krve do srdce během diastoly, fáze, kdy srdce mezi údery odpočívá.
Zvýšený tlak podporuje perfuzi koronárních tepen, pomáhá zlepšit dodávku kyslíku do srdečního svalu, snižuje příznaky anginy pectoris a zlepšuje kardiovaskulární funkce.
EECP se obvykle doporučuje pro pacienty, kteří nejsou dobrými kandidáty na invazivní postupy, jako je angioplastika nebo bypass, nebo pro ty, kteří hledají doplňkovou léčbu anginy pectoris.
V průběhu času může podporovat rozvoj nových krevních cév (kolaterální oběh), což dále zlepšuje zdraví srdce.
Léčba se obvykle podává po dobu několika týdnů v ambulantních zařízeních, přičemž každé sezení trvá přibližně jednu hodinu.
Postakutní péče (PAC) pro pacienty s cévní mozkovou příhodou se zaměřuje na zlepšení funkční nezávislosti, snížení invalidity a prevenci sekundárních komplikací.
|
|
Aktivní komparátor: PAC
Pacienti dostávají standardní PAC program.
|
Postakutní péče (PAC) pro pacienty s cévní mozkovou příhodou se zaměřuje na zlepšení funkční nezávislosti, snížení invalidity a prevenci sekundárních komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Šestibodová stupnice invalidity s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 je obvykle přidána pro pacienty, kterým vyprší expirace.
Používá se ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti s odkazem na činnosti před mrtvicí.
Omezení aktivity jsou obtíže při provádění aktivit. Může to dokumentovat lékař/APN/PA, sestra (RN), zdravotnický asistent nebo jakákoliv osoba vyškolená k provádění mRS.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Barthel Activity Daily Living Index
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Doplňkové škály založené na Barthelově indexu hodnotí základní aktivity každodenního života pomocí tří škál: skutečný výkon, schopnosti a sebepociťovaná obtížnost.
Skóre se pohybuje ve třech škálách (tj. skutečný výkon, schopnost a sebepociťovaná obtížnost) je 0-20, 0-18 a 0-20, v tomto pořadí.
Vyšší skóre ukazuje na lepší základní aktivity každodenního života.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Lawton-Brody Instrumental Activity Daily Living scale
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Skládá se z 8 otázek včetně informací o používání telefonu, přípravě jídla, nakupování, každodenních domácích pracích, praní, cestování, cestování, užívání léků a hospodaření s financemi.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Funkční škála perorálního příjmu (FOIS) je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení funkčního perorálního příjmu potravy a tekutin u pacientů s orofaryngeální dysfagií (OD).
Fois má sedm úrovní, přičemž vyšší úrovně indikují lepší funkci polykání.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Miniaturní hodnocení
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
skóre dotazníku (maximální skóre 30): celkové skóre > 23,5 = normální nutriční stav; celkové skóre < 23,5 = neadekvátní nutriční stav
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
EuroQol Five Dimension 5-level (validovaná míra kvality života související se zdravím). Jedná se o ověřenou míru kvality života související se zdravím (HRQoL) (viz reference). Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily úroveň problémů, které zažívají v souvislosti s 5 doménami HRQoL (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). V každé doméně je na výběr 5 hodnot (např. žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém, nelze). Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. Skóre EQ-5D se převádí na celkové služby průměrováním domén a vážením podle hodnocení domén širokou veřejností. Vyšší celkové skóre užitečnosti pro EQ-5D představuje lepší HRQoL. |
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
K měření rovnováhy u seniorů byl použit testovací nástroj s vysokou validitou (0,93) a spolehlivostí (0,98).
Berg Balance Scale (BBS) je platný nástroj.
Celkové skóre pro BBS je 56 a vyšší skóre znamená dobrou rovnováhu.
Bude měřena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
paní
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Mini Mental State Examination obecné kognitivní funkce.
Rozsah skóre je 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší obecné kognitivní funkce.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Krátký přenosný dotazník o duševním stavu (SPMSQ)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Na základě psychiatrického vyšetření pomocí indonéského SPMSQ ke zjištění kognitivního stavu pacienta.
SPMSQ test, ve kterém pacient prokázal více než 3 chyby, znamená mírnou kognitivní poruchu, zatímco chyba větší než 8 znamená demenci.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála je index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Rozsah skóre je 0 až 226.
Vyšší skóre znamená lepší funkci těla.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Záznam motorické aktivity (MAL) je semistrukturovaný rozhovor pro pacienty s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou za účelem posouzení používání jejich paretické paže a ruky (množství použití [AOU]) a kvality pohybu [QOM]) během činností každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 5.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Albertův test
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Albertův test je screeningový nástroj používaný k detekci přítomnosti unilaterálního prostorového zanedbání (USN) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Pacienti škrtají standardním způsobem čáry na listu papíru.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
|
Jedná se o polostrukturovanou škálu, která pomáhá identifikovat problematické oblasti výkonu jednotlivců a měřit jejich vnímaný pracovní výkon a spokojenost.
Tato škála posuzuje úroveň výkonu sebeobsluhy, produktivity a volného času a spokojenost s těmito výkony tak, jak je jednotlivec vnímá.
|
0, 3, 6, 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kotník-pažní index
Časové okno: 0 a 9 týdnů
|
Test kotník-pažního indexu porovnává krevní tlak v kotníku s krevním tlakem v paži.
|
0 a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC3-136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .