Eficácia da contrapulsação externa aprimorada para pacientes pós-AVC agudo
27 de novembro de 2024 atualizado por: China Medical University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é saber se há benefícios na combinação de contrapulsação externa aprimorada (EECP) com o tratamento de reabilitação padrão de cuidados pós-agudos (PAC) para tratar pacientes com AVC. As principais questões que pretende responder são:
Qual é a viabilidade de combinar EECP e PAC? A reabilitação combinada com PAC EECP melhora os resultados funcionais de pacientes pós-AVC? Os pesquisadores irão comparar a reabilitação PAC padrão e a reabilitação combinada de PAC EECP para ver se o EECP tem benefícios no tratamento de acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li-Wei Chou, PhD
- Número de telefone: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
Contato:
- Li-Wei Chou
- Número de telefone: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença cerebrovascular aguda, dentro de 1 mês após o ataque agudo.
- Condição médica estável: (1). Condição neurológica: A condição neurológica não se deteriorou por mais de 72 horas. (2). Os sinais vitais, incluindo pressão arterial, batimentos cardíacos e temperatura corporal, permanecem estáveis ou controláveis por mais de 72 horas. (3). Sem complicações como infecção, anormalidades sanguíneas, sangramento gastrointestinal ou estável ou controlável após o tratamento.
- Aqueles cujo estado funcional é de comprometimento funcional moderado a moderadamente grave (MRS 3-4) e que são considerados pela equipe médica como tendo potencial de reabilitação ativa: (1). Ter cognição básica, capacidade de aprendizagem e disposição. (2) Ter força física suficiente: ser capaz de manter a posição sentada na cadeira de rodas ou na beira da cama por pelo menos uma hora com apoio. (3). Ser capaz de participar ativamente nos planos de tratamento de reabilitação.
- Com mais de 20 anos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fibrilação/arritmia atrial.
- Dentro de 2 semanas após cateterismo cardíaco ou punção arterial no local da punção da artéria femoral.
- Insuficiência cardíaca descompensada (classe 3 ou 4 da NYHA).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) < 30%.
- Insuficiência aórtica moderada ou grave.
- Hipertensão persistente e não controlada (pressão arterial persistentemente >160/100 mmHg).
- Tendência a sangramento.
- Flebite/doença venosa ativa das extremidades inferiores.
- Doença oclusiva vascular grave das extremidades inferiores.
- A presença de aneurisma/dissecção aórtica documentada que requer reparo cirúrgico.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EECP+PAC
Os pacientes recebem 35 tratamentos EECP durante o programa PAC padrão.
|
A contrapulsação externa aprimorada (EECP) é um tratamento não invasivo usado principalmente para pacientes com angina ou insuficiência cardíaca.
Envolve a aplicação de manguitos de pressão nas pernas, que inflam e desinflam em sincronia com o ciclo cardíaco.
Isso aumenta o fluxo sanguíneo para o coração durante a diástole, a fase em que o coração descansa entre os batimentos.
O aumento da pressão promove a perfusão da artéria coronária, ajudando a melhorar o fornecimento de oxigênio ao músculo cardíaco, reduzindo os sintomas de angina e melhorando a função cardiovascular.
O EECP é normalmente recomendado para pacientes que não são bons candidatos a procedimentos invasivos, como angioplastia ou cirurgia de ponte de safena, ou para aqueles que procuram tratamento complementar para angina.
Com o tempo, pode promover o desenvolvimento de novos vasos sanguíneos (circulação colateral), melhorando ainda mais a saúde do coração.
O tratamento geralmente é administrado durante várias semanas em ambiente ambulatorial, com cada sessão durando cerca de uma hora.
Os cuidados pós-agudos (PAC) para pacientes com AVC concentram-se na melhoria da independência funcional, na redução da incapacidade e na prevenção de complicações secundárias.
|
|
Comparador Ativo: PAC
Os pacientes recebem o programa PAC padrão.
|
Os cuidados pós-agudos (PAC) para pacientes com AVC concentram-se na melhoria da independência funcional, na redução da incapacidade e na prevenção de complicações secundárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
Uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
É usado para categorizar o nível de independência funcional com referência às atividades pré-AVC.
As limitações de atividades são dificuldades no desempenho das atividades. Pode ser documentado pelo médico/APN/PA, enfermeiro (RN), médico assistente ou qualquer pessoa treinada para realizar a mRS.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Índice de atividade de vida diária de Barthel
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
As Escalas Suplementares baseadas no Índice de Barthel avaliam as atividades básicas da vida diária usando três escalas: desempenho real, habilidade e dificuldade autopercebida.
A pontuação varia nas três escalas (ou seja, desempenho real, habilidade e dificuldade autopercebida) é de 0 a 20, 0 a 18 e 0 a 20, respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica melhores atividades básicas da vida diária.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Escala de vida diária de atividade instrumental Lawton-Brody
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
É composto por 8 questões que incluem informações sobre uso do telefone, preparo de refeições, compras, realização de tarefas domésticas diárias, lavanderia, transporte, viagens, uso de medicamentos e gestão financeira.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
A Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS) é uma ferramenta confiável e válida para avaliar a ingestão oral funcional de alimentos e líquidos em pacientes com disfagia orofaríngea (DO).
Fois possui sete níveis, sendo que níveis mais altos indicam melhor função de deglutição.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Mini Avaliação Nutricional
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
pontuação do questionário (pontuação máxima 30): pontuação total > 23,5 = estado nutricional normal; escore total < 23,5 = estado nutricional inadequado
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
EuroQol Five Dimension 5-level (medida validada para qualidade de vida relacionada à saúde). Esta é uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (ver referências). Os sujeitos são solicitados a avaliar o nível de problemas que vivenciam relacionados a 5 domínios da QVRS (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Existem 5 valores para escolher em cada domínio (por exemplo sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapaz). Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. As pontuações do EQ-5D são convertidas em utilidades gerais através da média dos domínios e da ponderação pela avaliação dos domínios pelo público em geral. Uma pontuação de utilidade geral mais alta para o EQ-5D representa melhor QVRS. |
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
Um instrumento de teste com alta validade (0,93) e confiabilidade (0,98) foi utilizado para medir o equilíbrio em idosos.
A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é uma ferramenta válida.
A pontuação total do BBS é 56 e uma pontuação mais alta significa bom equilíbrio.
Será medido no início do estudo, 4ª semana e 8ª semana.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Velocidade da marcha
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
EM
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Mini Exame do Estado Mental
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
A função cognitiva geral do Mini Exame do Estado Mental.
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva geral.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Questionário curto portátil de estado mental (SPMSQ)
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
Com base no exame psiquiátrico usando o SPMSQ indonésio para determinar o estado cognitivo do paciente.
Um teste SPMSQ em que o paciente demonstrou mais de 3 erros implica comprometimento cognitivo leve, enquanto um erro superior a 8 implica demência.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
A escala de avaliação Fugl-Meyer é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral.
A pontuação varia de 0 a 226.
Uma pontuação mais alta indica melhor função corporal.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Registro de atividade motora
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
O Registro de Atividade Motora (MAL) é uma entrevista semiestruturada para pacientes hemiparéticos com AVC para avaliar o uso do braço e da mão paréticos (quantidade de uso [AOU]) e qualidade de movimento [QOM]) durante as atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 5.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Teste de Alberto
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
O Teste de Albert é uma ferramenta de triagem usada para detectar a presença de negligência espacial unilateral (USN) em pacientes com acidente vascular cerebral.
Os pacientes riscam linhas marcadas de maneira padrão em uma folha de papel.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: 0, 3, 6, 9 semanas
|
É uma escala semiestruturada que ajuda a identificar áreas problemáticas de desempenho vivenciadas pelos indivíduos e a medir seu desempenho e satisfação ocupacional percebidos.
Essa escala avalia o nível de desempenho de autocuidado, produtividade e lazer e a satisfação com esses desempenhos percebida pelo indivíduo.
|
0, 3, 6, 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice tornozelo-braquial
Prazo: 0 e 9 semanas
|
O teste do índice tornozelo-braquial compara a pressão arterial no tornozelo com a pressão arterial no braço.
|
0 e 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC3-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .