급성 뇌졸중 환자를 위한 강화된 외부 역박동의 효과
2024년 11월 27일 업데이트: China Medical University Hospital
이 임상 시험의 목표는 향상된 외부 역박동(EECP)과 표준 급성 후 치료(PAC) 재활 치료를 결합하여 뇌졸중 환자를 치료하는 데 이점이 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
EECP와 PAC를 결합하는 타당성은 무엇입니까? EECP 결합 PAC 재활이 뇌졸중 후 환자의 기능적 결과를 개선합니까? 연구자들은 표준 PAC 재활과 EECP 결합 PAC 재활을 비교하여 EECP가 뇌졸중 치료에 이점이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li-Wei Chou, PhD
- 전화번호: 886+975681612
- 이메일: chouliwe@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
연락하다:
- Li-Wei Chou
- 전화번호: 886+975681612
- 이메일: chouliwe@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 뇌혈관 질환이 있는 환자, 급성 발병 후 1개월 이내.
- 안정적인 건강 상태: (1). 신경학적 상태: 신경학적 상태가 72시간 이상 악화되지 않았습니다. (2). 혈압, 심장박동, 체온 등의 활력징후가 72시간 이상 안정적이거나 조절 가능합니다. (3). 감염, 혈액 이상, 위장관 출혈 등의 합병증이 없으며, 치료 후에도 안정적이거나 조절 가능합니다.
- 기능적 상태가 중등도 내지 중등도의 기능 장애(MRS 3-4)이고 의료진이 활동적인 재활 잠재력이 있다고 판단한 사람: (1). 기본적인 인지력, 학습능력, 의지를 가지고 있습니다. (2) 충분한 체력을 가지고 있어야 합니다. 휠체어나 침대 가장자리에서 지지를 받아 최소 1시간 동안 앉은 자세를 유지할 수 있습니다. (3). 재활 치료 계획에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
- 20세 이상
제외 기준:
- 심방세동/부정맥 환자.
- 대퇴 동맥 천자 부위에 심장 카테터 삽입 또는 동맥 천자 후 2주 이내.
- 비대상성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4).
- 좌심실 박출률(EF) < 30%.
- 중등도 또는 중증 대동맥판 역류.
- 지속적이고 조절되지 않는 고혈압(혈압이 지속적으로 >160/100mmHg).
- 출혈 경향.
- 하지의 활동성 정맥염/정맥 질환.
- 하지의 심각한 혈관 폐쇄성 질환.
- 수술적 치료가 필요한 문서화된 대동맥류/박리가 존재합니다.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EECP+PAC
환자는 표준 PAC 프로그램 동안 35회 EECP 치료를 받습니다.
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강화된 외부 역박동술(EECP)은 협심증이나 심부전 환자에게 주로 사용되는 비침습적 치료법입니다.
이는 다리에 압력 커프를 적용하여 심장 주기에 맞춰 팽창하고 수축하는 것을 포함합니다.
이는 심장이 박동 사이에 쉬는 단계인 확장기 동안 심장으로의 혈류를 향상시킵니다.
증가된 압력은 관상동맥 관류를 촉진하여 심장 근육으로의 산소 전달을 개선하고 협심증 증상을 감소시키며 심혈관 기능을 향상시킵니다.
EECP는 일반적으로 혈관성형술이나 우회술과 같은 침습적 시술에 적합하지 않은 환자나 협심증에 대한 보조 치료를 원하는 환자에게 권장됩니다.
시간이 지남에 따라 새로운 혈관의 발달(측부 순환)을 촉진하여 심장 건강을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
치료는 일반적으로 외래 환자 환경에서 몇 주에 걸쳐 시행되며, 각 세션은 약 1시간 동안 지속됩니다.
뇌졸중 환자를 위한 급성후치료(PAC)는 기능적 독립성 향상, 장애 감소, 2차 합병증 예방에 중점을 둡니다.
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활성 비교기: PAC
환자는 표준 PAC 프로그램을 받습니다.
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뇌졸중 환자를 위한 급성후치료(PAC)는 기능적 독립성 향상, 장애 감소, 2차 합병증 예방에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(MRS)
기간: 0, 3, 6, 9주
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0에서 5까지의 가능한 점수를 갖는 6점 장애 척도. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
이는 뇌졸중 전 활동과 관련하여 기능적 독립성 수준을 분류하는 데 사용됩니다.
활동 제한은 활동 수행의 어려움입니다. 의사/APN/PA, 간호사(RN), 의료 보조자 또는 mRS 수행 훈련을 받은 개인이 이를 문서화할 수 있습니다.
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0, 3, 6, 9주
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Barthel 활동 일상 생활 지수
기간: 0, 3, 6, 9주
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Barthel 지수 기반 보충 척도는 실제 수행 능력, 능력, 자기 인식 어려움의 세 가지 척도를 사용하여 일상 생활의 기본 활동을 평가합니다.
점수 범위는 세 가지 척도(즉, 실제 수행 능력, 능력, 자기 인식 난이도)가 각각 0~20, 0~18, 0~20입니다.
점수가 높을수록 일상생활의 기본활동이 양호한 것을 의미한다.
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0, 3, 6, 9주
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Lawton-Brody 도구 활동 일상 생활 규모
기간: 0, 3, 6, 9주
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전화사용, 식사준비, 장보기, 집안일, 세탁, 교통수단 이용, 여행, 약 복용, 재정관리 등 8문항으로 구성되어 있습니다.
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0, 3, 6, 9주
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 0, 3, 6, 9주
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FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 구강인두 삼킴곤란(OD) 환자의 기능성 경구 식품 및 수분 섭취를 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
Fois에는 7가지 수준이 있으며, 수준이 높을수록 삼킴 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 9주
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미니 영양 평가
기간: 0, 3, 6, 9주
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설문지 점수(최대 점수 30): 총점 > 23.5 = 정상 영양 상태; 총점 < 23.5 = 부적절한 영양 상태
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0, 3, 6, 9주
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 0, 3, 6, 9주
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EuroQol Five Dimension 5 수준(건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 측정). 이는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 검증된 척도입니다(참고자료 참조). 피험자들은 HRQoL의 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)과 관련하여 경험하는 문제 수준을 평가하도록 요청받습니다. 각 도메인에서 선택할 수 있는 값은 5개입니다(예: 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 불가능). 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다. EQ-5D 점수는 도메인을 평균화하고 해당 도메인에 대한 일반 대중의 평가에 가중치를 부여하여 전체 유틸리티로 변환됩니다. EQ-5D의 전체 효용 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다. |
0, 3, 6, 9주
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 0, 3, 6, 9주
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노인의 균형을 측정하기 위해 타당도(0.93)와 신뢰도(0.98)가 높은 검사 도구를 사용했습니다.
Berg Balance Scale(BBS)은 유효한 도구입니다.
BBS의 총점은 56점이며, 점수가 높을수록 균형이 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 4주차, 8주차에 측정됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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보행 속도
기간: 0, 3, 6, 9주
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밀리미터/초
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0, 3, 6, 9주
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미니 정신상태검사
기간: 0, 3, 6, 9주
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미니 정신 상태 검사 일반 인지 기능.
점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 일반적인 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0, 3, 6, 9주
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짧은 휴대용 정신 상태 설문지(SPMSQ)
기간: 0, 3, 6, 9주
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환자의 인지 상태를 판단하기 위해 인도네시아 SPMSQ를 사용한 정신과 검사를 기반으로 합니다.
SPMSQ 테스트에서 환자가 3개 이상의 실수를 보인 경우 경도 인지 장애를 의미하는 반면, 8개 이상의 실수는 치매를 의미합니다.
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0, 3, 6, 9주
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푸글-마이어 평가
기간: 0, 3, 6, 9주
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Fugl-Meyer 평가 척도는 뇌졸중을 앓은 개인의 감각운동 장애를 평가하는 지표입니다.
점수 범위는 0~226입니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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0, 3, 6, 9주
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운동 활동 기록
기간: 0, 3, 6, 9주
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운동 활동 기록(MAL)은 편마비 뇌졸중 환자가 일상 생활 활동 중 마비된 팔과 손의 사용(사용량[AOU])과 움직임의 질[QOM])을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다.
점수 범위는 0에서 5까지입니다.
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0, 3, 6, 9주
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앨버트의 테스트
기간: 0, 3, 6, 9주
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Albert's Test는 뇌졸중 환자의 편측 공간 무시(USN) 여부를 감지하는 데 사용되는 검사 도구입니다.
환자는 종이에 표준 방식으로 그려진 선을 그어 지웁니다.
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0, 3, 6, 9주
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캐나다 직업 성과 측정
기간: 0, 3, 6, 9주
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이는 개인이 경험한 문제가 있는 성과 영역을 식별하고 인지된 직업 성과와 만족도를 측정하는 데 도움이 되는 반구조화된 척도입니다.
이 척도는 개인이 인지하는 자기 관리, 생산성, 여가 활동의 수준과 이러한 성과에 대한 만족도를 평가합니다.
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0, 3, 6, 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목상완지수
기간: 0주와 9주
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발목 상완 지수 검사는 발목 혈압과 팔 혈압을 비교하는 검사입니다.
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0주와 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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