Effektiviteten av forbedret ekstern motpulsering for pasienter med postakutt hjerneslag
27. november 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fordelene kombinerer forbedret ekstern motpulsasjon (EECP) med standard post-akutt omsorg (PAC) rehabiliteringsbehandling for å behandle slagpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er muligheten for å kombinere EECP og PAC? Forbedrer EECP kombinert PAC-rehabilitering funksjonelle resultater hos pasienter etter hjerneslag? Forskere vil sammenligne standard PAC-rehabilitering og EECP kombinert PAC-rehabilitering for å se om EECP har fordeler for å behandle hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li-Wei Chou, PhD
- Telefonnummer: 886+975681612
- E-post: chouliwe@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
Ta kontakt med:
- Li-Wei Chou
- Telefonnummer: 886+975681612
- E-post: chouliwe@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt cerebrovaskulær sykdom, innen 1 måned etter akutt angrep.
- Stabil medisinsk tilstand: (1). Nevrologisk tilstand: Den nevrologiske tilstanden har ikke forverret seg i mer enn 72 timer. (2). Vitale tegn inkludert blodtrykk, hjerterytme og kroppstemperatur er stabile eller kontrollerbare i mer enn 72 timer. (3). Ingen komplikasjoner som infeksjon, blodabnormiteter, gastrointestinal blødning, eller stabil eller kontrollerbar etter behandling.
- De hvis funksjonsstatus er moderat til moderat alvorlig funksjonsnedsettelse (MRS 3-4) og som av medisinsk team vurderes å ha aktivt rehabiliteringspotensial: (1). Ha grunnleggende kognisjon, læringsevne og vilje. (2) Ha tilstrekkelig fysisk styrke: i stand til å opprettholde en sittestilling på rullestol eller sengekant i minst en time med støtte. (3). Kunne delta aktivt i rehabiliteringsbehandlingsplaner.
- Over 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer/arytmi.
- Innen 2 uker etter hjertekateterisering eller arteriell punktering ved stikkstedet for femoralarterie.
- Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4).
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) < 30 %.
- Moderat eller alvorlig aorta regurgitasjon.
- Vedvarende og ukontrollert hypertensjon (blodtrykk vedvarende >160/100 mmHg).
- Blødningstendens.
- Aktiv flebitt/venøs sykdom i underekstremitetene.
- Alvorlig vaskulær okklusiv sykdom i underekstremitetene.
- Tilstedeværelsen av dokumentert aortaaneurisme/disseksjon som krever kirurgisk reparasjon.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EECP+PAC
Pasienter mottar 35 ganger EECP-behandlinger under standard PAC-program.
|
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en ikke-invasiv behandling som primært brukes til pasienter med angina eller hjertesvikt.
Det innebærer påføring av trykkmansjetter på bena, som blåses opp og tømmes synkront med hjertesyklusen.
Dette øker blodstrømmen til hjertet under diastole, fasen når hjertet hviler mellom slagene.
Det økte trykket fremmer koronararterieperfusjon, bidrar til å forbedre oksygentilførselen til hjertemuskelen, redusere anginasymptomer og forbedre kardiovaskulær funksjon.
EECP anbefales vanligvis for pasienter som ikke er gode kandidater for invasive prosedyrer som angioplastikk eller bypass-kirurgi, eller for de som søker tilleggsbehandling for angina.
Over tid kan det fremme utviklingen av nye blodkar (collateral sirkulasjon), og forbedre hjertehelsen ytterligere.
Behandlingen administreres vanligvis over flere uker i polikliniske omgivelser, med hver økt som varer rundt en time.
Post-akutt omsorg (PAC) for slagpasienter fokuserer på å forbedre funksjonell uavhengighet, redusere funksjonshemming og forebygge sekundære komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: PAC
Pasienter mottar standard PAC-program.
|
Post-akutt omsorg (PAC) for slagpasienter fokuserer på å forbedre funksjonell uavhengighet, redusere funksjonshemming og forebygge sekundære komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
En 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag.
Aktivitetsbegrensninger er vanskeligheter med å utføre aktiviteter. Det kan dokumenteres av legen/APN/PA, sykepleier (RN), medisinsk assistent eller en person som er opplært til å utføre mRS.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Barthel Activity Daily Living Index
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Den Barthel Index-baserte tilleggsskalaen vurderer grunnleggende aktiviteter i dagliglivet ved å bruke tre skalaer: faktisk ytelse, evne og selvopplevd vanskelighet.
Poengsummen spenner fra de tre skalaene (dvs. faktisk ytelse, evne og selvopplevd vanskelighet) er henholdsvis 0-20, 0-18 og 0-20.
En høyere poengsum indikerer bedre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Lawton-Brody Instrumental Activity Daily Living-skala
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Den består av 8 spørsmål, inkludert informasjon om telefonbruk, matlaging, shopping, daglige husarbeid, klesvask, transport, reiser, medisinbruk og økonomistyring.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere funksjonelt oralt mat- og væskeinntak hos pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD).
Fois har syv nivåer, med høyere nivåer som indikerer bedre svelgefunksjon.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
spørreskjemascore (maksimal score 30): totalscore > 23,5 = normal ernæringsstatus; totalscore < 23,5 = utilstrekkelig ernæringsstatus
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
EuroQol Five Dimension 5-nivå (validert mål for helserelatert livskvalitet). Dette er et validert mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL) (se referanser). Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere nivået av problemer de opplever knyttet til 5 domener av HRQoL (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Det er 5 verdier å velge mellom i hvert domene (f.eks. ikke noe problem, lite problem, moderat problem, alvorlig problem, ute av stand til). En høyere score indikerer dårligere livskvalitet. EQ-5D-poengsum konverteres til overordnede verktøy ved å beregne gjennomsnitt av domener og vekting av allmennhetens verdivurdering av domenene. En høyere total nyttepoengsum for EQ-5D representerer bedre HRQoL. |
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Et testverktøy med høy validitet ( 0,93) og reliabilitet (0,98) ble brukt for å måle balanse hos eldre.
Berg Balance Scale (BBS) er et gyldig verktøy.
Den totale poengsummen for BBS er 56 og en høyere poengsum betyr god balanse.
Det vil bli målt ved baseline, 4. uke og 8. uke.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
m/s
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Mini Mental State Examination generell kognitiv funksjon.
Poengsummen er 0 til 30.
En høyere score indikerer bedre generell kognitiv funksjon.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Basert på psykiatrisk undersøkelse med indonesisk SPMSQ for å bestemme pasientens kognitive status.
En SPMSQ-test der pasienten demonstrerte mer enn 3 feil innebærer mild kognitiv svikt, mens en feil på mer enn 8 innebærer demens.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Fugl-Meyer Assessment-skalaen er en indeks for å vurdere sensorimotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag.
Poengsummen er 0 til 226.
En høyere score indikerer bedre kroppsfunksjon.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) er et semistrukturert intervju for pasienter med hemiparetisk hjerneslag for å vurdere bruken av deres paretiske arm og hånd (bruksmengde [AOU]) og bevegelseskvalitet [QOM]) under dagliglivets aktiviteter.
Poeng varierer fra 0 til 5.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Alberts test
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Alberts test er et screeningsverktøy som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av unilateral spatial neglect (USN) hos pasienter med hjerneslag.
Pasienter krysser ut linjer som er regjert på en standard måte på et ark.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
|
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uker
|
Det er en semistrukturert skala som hjelper til med å identifisere problematiske ytelsesområder som individer opplever og måle deres opplevde yrkesmessige ytelse og tilfredshet.
Denne skalaen vurderer ytelsesnivået til egenomsorg, produktivitet og fritid og tilfredshet med disse prestasjonene slik individet oppfatter det.
|
0, 3, 6, 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ankel-brachial indeks
Tidsramme: 0 og 9 uker
|
Ankel-brachial indekstesten sammenligner blodtrykket i ankelen med blodtrykket i armen.
|
0 og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC3-136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .