Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun ulkoisen vastapulsaation tehokkuus akuutin aivohalvauksen jälkeen

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: China Medical University Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, yhdistetäänkö tehostettu ulkoinen vastapulsaatio (EECP) aivohalvauspotilaiden tavanomaiseen post-acute care (PAC) -kuntoutushoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Mikä on EECP:n ja PAC:n yhdistämisen toteutettavuus? Parantaako EECP yhdistetty PAC-kuntoutus aivohalvauksen jälkeisten potilaiden toiminnallisia tuloksia? Tutkijat vertaavat tavanomaista PAC-kuntoutusta ja EECP yhdistettyä PAC-kuntoutusta nähdäkseen, onko EECP:stä hyötyä aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital Taichung East District Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti aivoverisuonisairaus 1 kuukauden sisällä akuutin kohtauksen jälkeen.
  • Vakaa lääketieteellinen tila: (1). Neurologinen tila: Neurologinen tila ei ole huonontunut yli 72 tuntiin. (2). Elintoiminnot, kuten verenpaine, sydämen syke ja ruumiinlämpö, ​​ovat vakaita tai hallittavissa yli 72 tuntia. (3). Ei komplikaatioita, kuten infektiota, veren poikkeavuuksia, maha-suolikanavan verenvuotoa tai stabiileja tai hallittavissa olevia hoidon jälkeen.
  • Ne, joiden toimintatila on keskivaikea tai keskivaikea toimintavamma (MRS 3-4) ja joilla lääkäritiimi arvioi olevan aktiivinen kuntoutuspotentiaali: (1). Sinulla on peruskognitio, oppimiskyky ja halu. (2) Riittävä fyysinen voima: kykenee säilyttämään istuma-asennon pyörätuolin tai sängyn reunalla vähintään tunnin ajan tuettuna. (3). Pystyy osallistumaan aktiivisesti kuntoutushoitosuunnitelmiin.
  • Ikää yli 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eteisvärinä/rytmihäiriö.
  • 2 viikon sisällä sydänkatetroin tai valtimopunktiosta reisivaltimon pistokohdassa.
  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4).
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) < 30 %.
  • Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio.
  • Pysyvä ja hallitsematon verenpainetauti (verenpaine jatkuvasti > 160/100 mmHg).
  • Taipumus verenvuotoon.
  • Aktiivinen flebiitti / alaraajojen laskimotauti.
  • Alaraajojen vakava verisuonitauti.
  • Dokumentoitu aortan aneurysma/leikkaus, joka vaatii kirurgista korjausta.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EECP+PAC
Potilaat saavat 35 kertaa EECP-hoitoa normaalin PAC-ohjelman aikana.
Laite: tehostettu ulkoinen vastapulsaatio
Enhanced External Counterpulsation (EECP) on ei-invasiivinen hoitomuoto, jota käytetään ensisijaisesti potilaille, joilla on angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta. Se sisältää painemansettien asettamisen jalkoihin, jotka täyttyvät ja tyhjenevät tahdissa sydämen syklin kanssa. Tämä parantaa veren virtausta sydämeen diastolen aikana, vaiheessa, jolloin sydän lepää lyöntien välillä. Lisääntynyt paine edistää sepelvaltimon perfuusiota, mikä auttaa parantamaan hapen toimitusta sydänlihakseen, vähentämään angina pectoris-oireita ja parantamaan sydän- ja verisuonitoimintaa. EECP:tä suositellaan tyypillisesti potilaille, jotka eivät sovellu invasiivisiin toimenpiteisiin, kuten angioplastia tai ohitusleikkaus, tai niille, jotka hakevat lisähoitoa angina pectorikseen. Ajan myötä se voi edistää uusien verisuonten kehittymistä (collateral verenkiertoa), mikä parantaa sydämen terveyttä entisestään. Hoito annetaan yleensä useiden viikkojen ajan avohoidossa, ja jokainen hoitokerta kestää noin tunnin.
Menettely: akuutin hoidon jälkeinen
Aivohalvauspotilaiden post-Acute Care (PAC) keskittyy toiminnallisen itsenäisyyden parantamiseen, vamman vähentämiseen ja sekundaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn.
Active Comparator: PAC
Potilaat saavat tavallisen PAC-ohjelman.
Menettely: akuutin hoidon jälkeinen
Aivohalvauspotilaiden post-Acute Care (PAC) keskittyy toiminnallisen itsenäisyyden parantamiseen, vamman vähentämiseen ja sekundaaristen komplikaatioiden ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
6 pisteen vammaisuusasteikko, jossa mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Yleensä erillinen luokka 6 lisätään potilaille, jotka vanhenevat. Sitä käytetään toiminnallisen riippumattomuuden tason luokitteluun viitaten aivohalvausta edeltäviin aktiviteetteihin. Aktiivisuuden rajoitukset ovat toimintojen suorittamisen vaikeuksia. Lääkäri/APN/PA, sairaanhoitaja (RN), lääkärin avustaja tai kuka tahansa henkilö, joka on koulutettu suorittamaan mRS:n, voi dokumentoida sen.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Barthel Activity Daily Living -indeksi
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Barthel-indeksiin perustuvat lisäasteikot arvioivat päivittäisen elämän perustoimintoja kolmella asteikolla: todellista suorituskykyä, kykyä ja itse koettua vaikeutta. Pisteet vaihtelevat kolmella asteikolla (ts. todellinen suorituskyky, kyky ja itse koettu vaikeus) ovat 0-20, 0-18 ja 0-20. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia arjen perustoimintoja.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Lawton-Brody Instrumental Activity Daily Living -asteikko
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Se koostuu 8 kysymyksestä, mukaan lukien tiedot puhelimen käytöstä, aterioiden valmistamisesta, ostoksista, päivittäisistä kotitöistä, pyykinpesusta, kuljetuksista, matkustamisesta, lääkkeiden käytöstä ja taloudenhoidosta.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Functional Oral Intake Scale (FOIS) on luotettava ja pätevä työkalu funktionaalisen suun kautta otettavan ruoan ja nesteen saannin arvioimiseen potilailla, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia (OD). Foisissa on seitsemän tasoa, ja korkeammat tasot osoittavat parempaa nielemistoimintoa.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Miniravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
kyselylomakkeen pistemäärä (maksimipistemäärä 30): kokonaispistemäärä > 23,5 = normaali ravitsemustila; kokonaispistemäärä < 23,5 = riittämätön ravitsemustila
0, 3, 6, 9 viikkoa
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa

EuroQol Five Dimension 5 -taso (validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta). Tämä on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta (katso viitteitä).

Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan viiteen HRQoL-alueeseen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) liittyvien ongelmien taso. Jokaisessa verkkotunnuksessa on valittavissa viisi arvoa (esim. ei ongelmaa, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, ei pysty). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.

EQ-5D-pisteet muunnetaan yleishyödyllisiksi arvoiksi laskemalla verkkotunnusten keskiarvo ja painottamalla niitä yleisen arvon perusteella. Korkeampi yleinen hyödyllisyyspistemäärä EQ-5D:lle tarkoittaa parempaa HRQoL:ää.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Vanhusten tasapainon mittaamiseen käytettiin testaustyökalua, jolla oli korkea validiteetti (0,93) ja luotettavuus (0,98). Berg Balance Scale (BBS) on kelvollinen työkalu. BBS:n kokonaispistemäärä on 56 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää tasapainoa. Se mitataan lähtötilanteessa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
m/s
0, 3, 6, 9 viikkoa
Mini mielentilatutkimus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Mini Mental State Examination yleinen kognitiivinen toiminta. Pisteet ovat 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä kognitiivista toimintaa.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Perustuu psykiatriseen tutkimukseen, jossa käytettiin Indonesian SPMSQ:ta potilaan kognitiivisen tilan määrittämiseksi. SPMSQ-testi, jossa potilas osoitti enemmän kuin 3 virhettä, viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen, kun taas virhe, joka on suurempi kuin 8, tarkoittaa dementiaa.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Fugl-Meyer Assessment -asteikko on indeksi sensomotorisen heikkenemisen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus. Pisteet vaihtelevat 0-226. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kehon toimintaa.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Motor Activity Log (MAL) on puolistrukturoitu haastattelu hemipareettista aivohalvausta sairastaville potilaille, joilla arvioidaan heidän pareettisen käsivarren ja kätensä käyttöä (käytön määrä [AOU]) ja liikkeen laatua [QOM]) päivittäisen elämän aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-5.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Albertin testi
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Albert's Test on seulontatyökalu, jota käytetään havaitsemaan yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti (USN) potilailla, joilla on aivohalvaus. Potilaat ylittävät paperiarkille tavalliseen tapaan viivatut viivat.
0, 3, 6, 9 viikkoa
Kanadan ammatillista suorituskykyä mittaava mittari
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9 viikkoa
Se on puolistrukturoitu asteikko, joka auttaa tunnistamaan yksilöiden kokemat ongelma-alueet ja mittaamaan heidän kokemaansa ammatillista suorituskykyä ja tyytyväisyyttä. Tämä asteikko arvioi itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan suoritustasoa sekä tyytyväisyyttä näihin suorituksiin yksilön kokemana.
0, 3, 6, 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nilkka-olkivartaloindeksi
Aikaikkuna: 0 ja 9 viikkoa
Nilkka-olkavarsiindeksitestissä verrataan nilkan verenpainetta käsivarren verenpaineeseen.
0 ja 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH113-REC3-136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa