Эффективность усиленной внешней контрпульсации у пациентов, перенесших острый инсульт
27 ноября 2024 г. обновлено: China Medical University Hospital
Цель этого клинического исследования — выяснить, есть ли преимущества сочетания усиленной внешней контрпульсации (УНКП) со стандартным реабилитационным лечением после неотложной помощи (PAC) для лечения пациентов с инсультом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какова целесообразность объединения EECP и PAC? Улучшает ли комбинированная реабилитация УНКП после ПАУ функциональные результаты пациентов, перенесших инсульт? Исследователи сравнит стандартную реабилитацию УНКП и комбинированную реабилитацию УНКП, чтобы увидеть, имеет ли УНКП преимущества при лечении инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li-Wei Chou, PhD
- Номер телефона: 886+975681612
- Электронная почта: chouliwe@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
Контакт:
- Li-Wei Chou
- Номер телефона: 886+975681612
- Электронная почта: chouliwe@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные острыми нарушениями мозгового кровообращения в течение 1 мес после острого приступа.
- Стабильное состояние здоровья: (1). Неврологическое состояние: Неврологическое состояние не ухудшалось в течение более 72 часов. (2). Жизненно важные показатели, включая артериальное давление, сердцебиение и температуру тела, остаются стабильными или контролируемыми в течение более 72 часов. (3). Никаких осложнений, таких как инфекция, изменения крови, желудочно-кишечные кровотечения, а также стабильности или контролируемости после лечения.
- Лица, чей функциональный статус представляет собой функциональные нарушения от умеренной до умеренной степени тяжести (MRS 3-4) и которые, по мнению медицинской бригады, имеют активный реабилитационный потенциал: (1). Иметь базовые познавательные способности, способность к обучению и желание. (2) Иметь достаточную физическую силу: быть способным сохранять сидячее положение на инвалидной коляске или краю кровати в течение не менее одного часа с поддержкой. (3). Уметь активно участвовать в планах реабилитационного лечения.
- Возраст старше 20 лет
Критерии исключения:
- Пациенты с фибрилляцией предсердий/аритмией.
- В течение 2 нед после катетеризации сердца или артериальной пункции в месте пункции бедренной артерии.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность (3 или 4 класс по NYHA).
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ) <30%.
- Умеренная или тяжелая аортальная регургитация.
- Стойкая и неконтролируемая артериальная гипертензия (стабильно артериальное давление >160/100 мм рт. ст.).
- Склонность к кровотечениям.
- Активный флебит/венозное заболевание нижних конечностей.
- Тяжелые сосудистые окклюзионные заболевания нижних конечностей.
- Наличие документированной аневризмы/расслоения аорты, требующей хирургического вмешательства.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПВВ+ПАК
Пациенты получают 35-кратную процедуру УНКП в рамках стандартной программы ПАУ.
|
Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП) — это неинвазивный метод лечения, который в основном используется у пациентов со стенокардией или сердечной недостаточностью.
Он предполагает наложение на ноги манжет, которые надуваются и сдуваются синхронно с сердечным циклом.
Это увеличивает приток крови к сердцу во время диастолы, фазы, когда сердце отдыхает между ударами.
Повышенное давление способствует перфузии коронарных артерий, помогая улучшить доставку кислорода к сердечной мышце, уменьшить симптомы стенокардии и улучшить сердечно-сосудистую функцию.
УНКП обычно рекомендуется пациентам, которые не подходят для инвазивных процедур, таких как ангиопластика или шунтирование, или тем, кто ищет дополнительное лечение стенокардии.
Со временем это может способствовать развитию новых кровеносных сосудов (коллатеральное кровообращение), что еще больше улучшает здоровье сердца.
Лечение обычно проводится в течение нескольких недель в амбулаторных условиях, причем каждый сеанс длится около часа.
Пост-острая помощь (ПАУ) пациентам с инсультом направлена на улучшение функциональной независимости, снижение инвалидности и предотвращение вторичных осложнений.
|
|
Активный компаратор: ПКК
Пациенты получают стандартную программу PAC.
|
Пост-острая помощь (ПАУ) пациентам с инсультом направлена на улучшение функциональной независимости, снижение инвалидности и предотвращение вторичных осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
6-балльная шкала инвалидности с возможными оценками от 0 до 5. Для пациентов, умирающих, обычно добавляется отдельная категория 6.
Он используется для классификации уровня функциональной независимости в отношении деятельности до инсульта.
Ограничения активности – это трудности при выполнении действий. Это может быть задокументировано врачом/APN/PA, медсестрой (RN), фельдшером или любым лицом, обученным выполнять mRS.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Индекс активности Бартеля в повседневной жизни
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Дополнительные шкалы на основе индекса Бартеля оценивают базовую повседневную деятельность с использованием трех шкал: фактическая производительность, способности и самооценка трудностей.
Оценка по трем шкалам (т. е. фактическая производительность, способности и самооценка трудностей) составляет 0–20, 0–18 и 0–20 соответственно.
Более высокий балл указывает на лучшее выполнение основных повседневных действий.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Шкала инструментальной активности Лоутона-Броди в повседневной жизни
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Он состоит из 8 вопросов, включая информацию об использовании телефона, приготовлении еды, покупках, выполнении повседневных домашних дел, стирке, транспортировке, путешествии, использовании лекарств и управлении финансами.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Шкала функционального перорального приема (FOIS) — надежный и действенный инструмент для оценки функционального перорального приема пищи и жидкости у пациентов с ротоглоточной дисфагией (ОД).
У Фуа семь уровней, более высокие уровни указывают на улучшение функции глотания.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Мини-оценка питания
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
балл по анкете (максимальный балл 30): общий балл > 23,5 = нормальный статус питания; общий балл < 23,5 = недостаточный статус питания
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
EuroQol Five Dimension 5-уровень (утвержденный показатель качества жизни, связанного со здоровьем). Это проверенный показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (см. ссылки). Субъектов просят оценить уровень проблем, которые они испытывают, связанных с 5 областями качества жизни человека (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). В каждом домене можно выбрать 5 значений (например, нет проблем, небольшая проблема, средняя проблема, серьезная проблема, невозможность). Более высокий балл указывает на худшее качество жизни. Оценки EQ-5D конвертируются в общую полезность путем усреднения доменов и взвешивания по оценке доменов широкой публикой. Более высокий общий балл полезности для EQ-5D означает лучшее качество жизни HRQoL. |
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Инструмент тестирования с высокой валидностью (0,93) и надежностью (0,98) использовался для измерения баланса у пожилых людей.
Балансовая шкала Берга (BBS) является действенным инструментом.
Общий балл BBS составляет 56, более высокий балл означает хороший баланс.
Его будут измерять исходно, на 4-й и 8-й неделе.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
РС
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Мини-обследование общих когнитивных функций.
Диапазон оценок от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на лучшую общую когнитивную функцию.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Короткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
На основании психиатрического обследования с использованием индонезийского SPMSQ для определения когнитивного статуса пациента.
Тест SPMSQ, в котором пациент продемонстрировал более 3 ошибок, предполагает легкие когнитивные нарушения, тогда как ошибка более 8 предполагает деменцию.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Шкала оценки Фугля-Мейера представляет собой индекс для оценки сенсомоторных нарушений у лиц, перенесших инсульт.
Диапазон оценок: от 0 до 226.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию организма.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Журнал двигательной активности (MAL) представляет собой полуструктурированное интервью для пациентов с гемипаретическим инсультом, позволяющее оценить использование их паретичной руки и кисти (количество использования [AOU]) и качество движений [QOM]) во время повседневной деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 5.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Тест Альберта
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Тест Альберта — это скрининговый инструмент, используемый для выявления наличия одностороннего пространственного игнорирования (USN) у пациентов с инсультом.
Пациенты зачеркивают линии, нанесенные стандартной линейкой на листе бумаги.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9 недель
|
Это полуструктурированная шкала, которая помогает выявить проблемные области деятельности, с которыми сталкиваются люди, и измерить их воспринимаемую профессиональную производительность и удовлетворенность.
Эта шкала оценивает уровень ухода за собой, производительности и досуга, а также удовлетворенность этими показателями, как воспринимается человеком.
|
0, 3, 6, 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лодыжечно-плечевой указатель
Временное ограничение: 0 и 9 недель
|
Тест лодыжечно-плечевого индекса сравнивает артериальное давление в лодыжке с артериальным давлением в руке.
|
0 и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113-REC3-136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .