Effectiviteit van verbeterde externe tegenpulsatie voor patiënten na een acute beroerte
27 november 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of er voordelen zijn in de combinatie van verbeterde externe contrapulsatie (EECP) met de standaard post-acute zorg (PAC) revalidatiebehandeling voor de behandeling van patiënten met een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is de haalbaarheid van het combineren van EECP en PAC? Verbetert EECP gecombineerde PAC-revalidatie de functionele resultaten van patiënten na een beroerte? Onderzoekers zullen standaard PAC-revalidatie en EECP gecombineerde PAC-revalidatie vergelijken om te zien of EECP voordelen heeft bij de behandeling van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li-Wei Chou, PhD
- Telefoonnummer: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
Contact:
- Li-Wei Chou
- Telefoonnummer: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute cerebrovasculaire aandoening, binnen 1 maand na de acute aanval.
- Stabiele medische toestand: (1). Neurologische aandoening: De neurologische aandoening is al meer dan 72 uur niet verslechterd. (2). Vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur, zijn gedurende meer dan 72 uur stabiel of beheersbaar. (3). Geen complicaties zoals infectie, bloedafwijkingen, maag-darmbloedingen, of stabiel of beheersbaar na behandeling.
- Degenen met een functionele status van matige tot matig ernstige functionele beperkingen (MRS 3-4) en van wie het medische team oordeelt dat ze een actief revalidatiepotentieel hebben: (1). Beschikken over basiscognitie, leervermogen en bereidheid. (2) Voldoende fysieke kracht hebben: in staat om met ondersteuning minimaal één uur zittend op een rolstoel of bedrand te blijven zitten. (3). Actief kunnen deelnemen aan revalidatiebehandelingsplannen.
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriale fibrillatie/aritmie.
- Binnen 2 weken na hartkatheterisatie of arteriële punctie op de punctieplaats van de femorale arterie.
- Gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse 3 of 4).
- Linkerventrikel-ejectiefractie (EF) <30%.
- Matige of ernstige aortaregurgitatie.
- Aanhoudende en ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk aanhoudend >160/100 mmHg).
- Bloedingsneiging.
- Actieve flebitis/veneuze ziekte van de onderste ledematen.
- Ernstige vasculaire occlusieve ziekte van de onderste ledematen.
- De aanwezigheid van gedocumenteerd aorta-aneurysma/-dissectie die chirurgisch herstel vereist.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EECP+PAC
Patiënten ontvangen 35 keer EECP-behandelingen tijdens het standaard PAC-programma.
|
Enhanced External Counterpulsation (EECP) is een niet-invasieve behandeling die voornamelijk wordt gebruikt voor patiënten met angina pectoris of hartfalen.
Het omvat het aanbrengen van drukmanchetten op de benen, die synchroon met de hartcyclus opblazen en leeglopen.
Dit verbetert de bloedtoevoer naar het hart tijdens de diastole, de fase waarin het hart tussen de slagen rust.
De verhoogde druk bevordert de perfusie van de kransslagaders, waardoor de zuurstoftoevoer naar de hartspier wordt verbeterd, de symptomen van angina pectoris worden verminderd en de cardiovasculaire functie wordt verbeterd.
EECP wordt doorgaans aanbevolen voor patiënten die geen goede kandidaten zijn voor invasieve procedures zoals angioplastie of bypass-chirurgie, of voor degenen die aanvullende behandeling voor angina pectoris zoeken.
Na verloop van tijd kan het de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten (collaterale circulatie) bevorderen, waardoor de gezondheid van het hart verder wordt verbeterd.
De behandeling wordt over het algemeen gedurende meerdere weken poliklinisch toegediend, waarbij elke sessie ongeveer een uur duurt.
Postacute zorg (PAC) voor patiënten met een beroerte richt zich op het verbeteren van de functionele onafhankelijkheid, het verminderen van invaliditeit en het voorkomen van secundaire complicaties.
|
|
Actieve vergelijker: PAC
Patiënten ontvangen een standaard PAC-programma.
|
Postacute zorg (PAC) voor patiënten met een beroerte richt zich op het verbeteren van de functionele onafhankelijkheid, het verminderen van invaliditeit en het voorkomen van secundaire complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Een invaliditeitsschaal van 6 punten met mogelijke scores variërend van 0 tot 5. Voor patiënten die overlijden, wordt meestal een aparte categorie van 6 toegevoegd.
Het wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren met verwijzing naar activiteiten vóór een beroerte.
Activiteitsbeperkingen zijn moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten. Het kan worden gedocumenteerd door de arts/APN/PA, verpleegkundige (RN), medisch assistent of iemand anders die is opgeleid om de mRS uit te voeren.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Barthel Activiteit Dagelijks Leven Index
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
De op de Barthel Index gebaseerde aanvullende schalen beoordelen de basisactiviteiten van het dagelijks leven met behulp van drie schalen: feitelijke prestaties, vaardigheden en zelfingenomen moeilijkheden.
De score varieert op drie schalen (d.w.z. feitelijke prestaties, vaardigheid en zelfingenomen moeilijkheidsgraad) en is respectievelijk 0-20, 0-18 en 0-20.
Een hogere score duidt op betere basisactiviteiten van het dagelijks leven.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Lawton-Brody Instrumentele activiteit Dagelijkse levensschaal
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Het bestaat uit 8 vragen, waaronder informatie over telefoongebruik, maaltijdbereiding, boodschappen doen, dagelijkse huishoudelijke taken doen, de was doen, op vervoer gaan, reizen, medicijngebruik en het beheer van de financiën.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) is een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het beoordelen van de functionele orale voedsel- en vochtinname bij patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD).
Fois heeft zeven niveaus, waarbij hogere niveaus een betere slikfunctie aangeven.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Mini-voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
vragenlijstscore (maximale score 30): totaalscore > 23,5 = normale voedingsstatus; totaalscore < 23,5 = onvoldoende voedingsstatus
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
EuroQol Vijf Afmetingen Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
EuroQol Five Dimension 5-niveau (gevalideerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Dit is een gevalideerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) (zie referenties). De proefpersonen wordt gevraagd het niveau van de problemen die zij ervaren te beoordelen met betrekking tot vijf domeinen van GKvL (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Er zijn in elk domein 5 waarden waaruit u kunt kiezen (bijv. geen probleem, klein probleem, matig probleem, ernstig probleem, niet in staat). Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven. EQ-5D-scores worden omgezet in algemene nutsvoorzieningen door domeinen te middelen en te wegen op basis van de waardering van de domeinen door het grote publiek. Een hogere algehele utiliteitsscore voor EQ-5D vertegenwoordigt een betere GKvL. |
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Om het evenwicht bij ouderen te meten, werd een testinstrument met een hoge validiteit (0,93) en betrouwbaarheid (0,98) gebruikt.
De Berg Balans Schaal (BBS) is een valide instrument.
De totaalscore voor de BBS is 56 en een hogere score betekent een goede balans.
Het wordt gemeten bij aanvang, in de vierde en achtste week.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
mevrouw
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Het Mini Mental State Examination algemene cognitieve functie.
Het scorebereik loopt van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een beter algemeen cognitief functioneren.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Korte draagbare vragenlijst over geestelijke status (SPMSQ)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Gebaseerd op psychiatrisch onderzoek met behulp van de Indonesische SPMSQ om de cognitieve status van de patiënt te bepalen.
Een SPMSQ-test waarbij de patiënt meer dan 3 fouten aantoonde, impliceert een milde cognitieve stoornis, terwijl een fout van meer dan 8 dementie impliceert.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment-schaal is een index om de sensomotorische stoornissen te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad.
Het scorebereik loopt van 0 tot 226.
Een hogere score duidt op een betere lichaamsfunctie.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Logboek motoractiviteiten
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Het Motor Activity Log (MAL) is een semigestructureerd interview voor patiënten met een hemiparetische beroerte om het gebruik van hun paretische arm en hand (hoeveelheid gebruik [AOU]) en bewegingskwaliteit [QOM]) tijdens activiteiten in het dagelijks leven te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 5.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Alberts proef
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Albert's Test is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) bij patiënten met een beroerte te detecteren.
Patiënten doorstrepen lijnen die op een standaard manier op een vel papier zijn uitgetekend.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9 weken
|
Het is een semi-gestructureerde schaal die helpt bij het identificeren van problematische prestatiegebieden die individuen ervaren, en bij het meten van hun waargenomen prestaties en tevredenheid op het werk.
Deze schaal beoordeelt het prestatieniveau op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd en de tevredenheid met deze prestaties, zoals waargenomen door het individu.
|
0, 3, 6, 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
enkel-arm index
Tijdsspanne: 0 en 9 weken
|
De enkel-armindextest vergelijkt de bloeddruk in de enkel met de bloeddruk in de arm.
|
0 en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH113-REC3-136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .