Effektiviteten af forbedret ekstern modpulsering til patienter med postakut slagtilfælde
27. november 2024 opdateret af: China Medical University Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om der er fordele ved at kombinere forbedret ekstern modpulsation (EECP) med standard post-akut pleje (PAC) rehabiliteringsbehandling til behandling af patienter med slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er gennemførligheden af at kombinere EECP og PAC? Forbedrer EECP kombineret PAC-rehabilitering funktionelle resultater hos patienter efter slagtilfælde? Forskere vil sammenligne standard PAC-rehabilitering og EECP kombineret PAC-rehabilitering for at se, om EECP har fordele ved behandling af slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li-Wei Chou, PhD
- Telefonnummer: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
Kontakt:
- Li-Wei Chou
- Telefonnummer: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut cerebrovaskulær sygdom, inden for 1 måned efter akut anfald.
- Stabil medicinsk tilstand: (1). Neurologisk tilstand: Den neurologiske tilstand er ikke forværret i mere end 72 timer. (2). Vitale tegn inklusive blodtryk, hjerteslag og kropstemperatur er stabile eller kontrollerbare i mere end 72 timer. (3). Ingen komplikationer såsom infektion, blodabnormiteter, gastrointestinal blødning eller stabil eller kontrollerbar efter behandling.
- De, hvis funktionelle status er moderat til moderat svær funktionsnedsættelse (MRS 3-4), og som af lægeteamet vurderes at have aktivt rehabiliteringspotentiale: (1). Har grundlæggende kognition, indlæringsevne og vilje. (2) Have tilstrækkelig fysisk styrke: i stand til at opretholde en siddende stilling på en kørestol eller sengekant i mindst en time med støtte. (3). Kunne deltage aktivt i rehabiliterende behandlingsplaner.
- Over 20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atrieflimren/arytmi.
- Inden for 2 uger efter hjertekateterisation eller arteriel punktering på femoralarteriepunkturstedet.
- Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4).
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) < 30 %.
- Moderat eller svær aorta regurgitation.
- Vedvarende og ukontrolleret hypertension (blodtryk vedvarende >160/100 mmHg).
- Blødningstendens.
- Aktiv flebitis/venøs sygdom i underekstremiteterne.
- Alvorlig vaskulær okklusiv sygdom i underekstremiteterne.
- Tilstedeværelsen af dokumenteret aortaaneurisme/dissektion, der kræver kirurgisk reparation.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EECP+PAC
Patienter modtager 35 gange EECP-behandlinger under standard PAC-program.
|
Enhanced External Counterpulsation (EECP) er en ikke-invasiv behandling, der primært anvendes til patienter med angina eller hjertesvigt.
Det indebærer påføring af trykmanchetter på benene, som pustes op og tømmes synkront med hjertecyklussen.
Dette forbedrer blodgennemstrømningen til hjertet under diastole, den fase, hvor hjertet hviler mellem slag.
Det øgede tryk fremmer koronararterieperfusion, hjælper med at forbedre ilttilførslen til hjertemusklen, reducere angina symptomer og forbedre kardiovaskulær funktion.
EECP anbefales typisk til patienter, der ikke er gode kandidater til invasive procedurer som angioplastik eller bypass-kirurgi, eller til dem, der søger supplerende behandling for angina.
Over tid kan det fremme udviklingen af nye blodkar (collateral cirkulation), hvilket yderligere forbedrer hjertesundheden.
Behandlingen administreres generelt over flere uger i ambulante omgivelser, hvor hver session varer omkring en time.
Post-Acute Care (PAC) for apopleksipatienter fokuserer på at forbedre funktionel uafhængighed, reducere invaliditet og forebygge sekundære komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: PAC
Patienter modtager standard PAC-program.
|
Post-Acute Care (PAC) for apopleksipatienter fokuserer på at forbedre funktionel uafhængighed, reducere invaliditet og forebygge sekundære komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
En 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed med reference til aktiviteter før slagtilfælde.
Aktivitetsbegrænsninger er vanskeligheder med at udføre aktiviteter. Det kan dokumenteres af lægen/APN/PA, sygeplejerske (RN), medicinsk assistent eller enhver person, der er uddannet til at udføre mRS.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Barthel Activity Daily Living Index
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Den Barthel Index-baserede Supplementary Scales vurderer grundlæggende aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af tre skalaer: faktisk præstation, evne og selvopfattet vanskelighed.
Scoren spænder over de tre skalaer (dvs. faktisk præstation, evner og selvopfattet sværhedsgrad) er henholdsvis 0-20, 0-18 og 0-20.
En højere score indikerer bedre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Lawton-Brody Instrumental Activity Daily Living skala
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Den består af 8 spørgsmål, herunder information om telefonbrug, tilberedning af måltider, indkøb, daglige huslige pligter, tøjvask, transport, rejser, medicinbrug og styring af økonomi.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) er et pålideligt og validt værktøj til at vurdere funktionelt oralt føde- og væskeindtag hos patienter med orofaryngeal dysfagi (OD).
Fois har syv niveauer, hvor højere niveauer indikerer bedre synkefunktion.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Mini ernæringsvurdering
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
spørgeskemascore (maksimal score 30): totalscore > 23,5 = normal ernæringsstatus; totalscore < 23,5 = utilstrækkelig ernæringsstatus
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
EuroQol Five Dimension 5-niveau (valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet). Dette er et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (se referencer). Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere niveauet af problemer, de oplever relateret til 5 domæner af HRQoL (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der er 5 værdier at vælge imellem i hvert domæne (f.eks. intet problem, let problem, moderat problem, alvorligt problem, ude af stand til). En højere score indikerer en dårligere livskvalitet. EQ-5D-score konverteres til overordnede hjælpeprogrammer ved at tage et gennemsnit af domæner og vægte med den brede offentligheds værdiansættelse af domænerne. En højere samlet nyttescore for EQ-5D repræsenterer bedre HRQoL. |
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Et testværktøj med høj validitet (0,93) og reliabilitet (0,98) blev brugt til at måle balance hos ældre.
Berg Balance Scale (BBS) er et gyldigt værktøj.
Den samlede score for BBS er 56, og en højere score betyder god balance.
Det vil blive målt ved baseline, 4. uge og 8. uge.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
m/s
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Mini Mental State Examination generel kognitiv funktion.
Scoreintervallet er 0 til 30.
En højere score indikerer bedre generel kognitiv funktion.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Baseret på psykiatrisk undersøgelse ved hjælp af den indonesiske SPMSQ til at bestemme patientens kognitive status.
En SPMSQ-test, hvor patienten påviste mere end 3 fejl, indebærer mild kognitiv svækkelse, hvorimod en fejl på mere end 8 indebærer demens.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Fugl-Meyer Assessment-skalaen er et indeks til at vurdere den sensorimotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
Scoreintervallet er 0 til 226.
En højere score indikerer bedre kropsfunktion.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Motoraktivitetsloggen (MAL) er et semistruktureret interview for patienter med hemiparetisk slagtilfælde for at vurdere brugen af deres paretiske arm og hånd (anvendelsesmængde [AOU]) og bevægelseskvalitet [QOM]) under dagligdagsaktiviteter.
Score varierer fra 0 til 5.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Alberts prøve
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Albert's Test er et screeningsværktøj, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af unilateral spatial neglect (USN) hos patienter med slagtilfælde.
Patienter krydser linjer ud på en standard måde på et ark papir.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Det er en semistruktureret skala, der hjælper med at identificere problematiske præstationsområder, som individer oplever, og til at måle deres opfattede arbejdsmæssige præstationer og tilfredshed.
Denne skala vurderer præstationsniveauet for egenomsorg, produktivitet og fritid og tilfredshed med disse præstationer som opfattet af den enkelte.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ankel-brachial indeks
Tidsramme: 0 og 9 uger
|
Ankel-brachial-indekstesten sammenligner blodtrykket i anklen med blodtrykket i armen.
|
0 og 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Anslået)
2. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH113-REC3-136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .