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Efficacia della contropulsazione esterna potenziata per i pazienti con ictus post-acuto

27 novembre 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se esistono benefici combinando la contropulsazione esterna potenziata (EECP) con il trattamento riabilitativo post-acuto standard (PAC) per il trattamento dei pazienti con ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è la fattibilità della combinazione EECP e PAC? La riabilitazione PAC combinata EECP migliora i risultati funzionali dei pazienti post-ictus? I ricercatori confronteranno la riabilitazione PAC standard e la riabilitazione PAC combinata EECP per vedere se l'EECP presenta benefici nel trattamento dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital Taichung East District Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia cerebrovascolare acuta, entro 1 mese dall'attacco acuto.
  • Condizioni mediche stabili: (1). Condizione neurologica: la condizione neurologica non è peggiorata per più di 72 ore. (2). I segni vitali tra cui pressione sanguigna, battito cardiaco e temperatura corporea sono stabili o controllabili per più di 72 ore. (3). Nessuna complicanza come infezioni, anomalie del sangue, sanguinamento gastrointestinale, né stabili né controllabili dopo il trattamento.
  • Coloro il cui stato funzionale è di compromissione funzionale da moderata a moderatamente grave (MRS 3-4) e che sono giudicati dall'équipe medica avere un potenziale di riabilitazione attivo: (1). Avere conoscenze di base, capacità di apprendimento e volontà. (2) Avere forza fisica sufficiente: in grado di mantenere una posizione seduta su una sedia a rotelle o sul bordo del letto per almeno un'ora con supporto. (3). Essere in grado di partecipare attivamente ai piani di trattamento riabilitativo.
  • Di età superiore ai 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale/aritmia.
  • Entro 2 settimane dal cateterismo cardiaco o dalla puntura arteriosa nel sito di puntura dell'arteria femorale.
  • Insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA 3 o 4).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) < 30%.
  • Rigurgito aortico moderato o grave.
  • Ipertensione persistente e non controllata (pressione arteriosa persistentemente >160/100 mmHg).
  • Tendenza al sanguinamento.
  • Flebite/malattia venosa attiva degli arti inferiori.
  • Grave patologia vascolare occlusiva degli arti inferiori.
  • Presenza di aneurisma/dissezione aortica documentata che richiede riparazione chirurgica.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EECP+PAC
I pazienti ricevono 35 volte i trattamenti EECP durante il programma PAC standard.
Dispositivo: contropulsazione esterna potenziata
La contropulsazione esterna potenziata (EECP) è un trattamento non invasivo utilizzato principalmente per i pazienti con angina o insufficienza cardiaca. Implica l'applicazione di polsini pressori alle gambe, che si gonfiano e sgonfiano in sincronia con il ciclo cardiaco. Ciò migliora il flusso sanguigno al cuore durante la diastole, la fase in cui il cuore riposa tra un battito e l’altro. L’aumento della pressione favorisce la perfusione dell’arteria coronaria, contribuendo a migliorare l’apporto di ossigeno al muscolo cardiaco, a ridurre i sintomi dell’angina e a migliorare la funzione cardiovascolare. L'EECP è generalmente raccomandato per i pazienti che non sono buoni candidati per procedure invasive come l'angioplastica o la chirurgia di bypass o per coloro che cercano un trattamento supplementare per l'angina. Nel tempo, può favorire lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni (circolazione collaterale), migliorando ulteriormente la salute del cuore. Il trattamento viene generalmente somministrato per diverse settimane in ambito ambulatoriale, con ciascuna sessione della durata di circa un'ora.
Procedura: assistenza post acuta
L'assistenza post-acuta (PAC) per i pazienti affetti da ictus si concentra sul miglioramento dell'indipendenza funzionale, sulla riduzione della disabilità e sulla prevenzione delle complicanze secondarie.
Comparatore attivo: PAC
I pazienti ricevono il programma PAC standard.
Procedura: assistenza post acuta
L'assistenza post-acuta (PAC) per i pazienti affetti da ictus si concentra sul miglioramento dell'indipendenza funzionale, sulla riduzione della disabilità e sulla prevenzione delle complicanze secondarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Una categoria separata di 6 viene solitamente aggiunta per i pazienti che muoiono. Viene utilizzato per classificare il livello di indipendenza funzionale con riferimento alle attività pre-ictus. Le limitazioni dell'attività sono difficoltà nell'esecuzione delle attività. Possono essere documentate dal medico/APN/PA, dall'infermiere, dall'assistente medico o da qualsiasi individuo addestrato a eseguire la mRS.
0, 3, 6, 9 settimane
Indice della vita quotidiana delle attività di Barthel
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Le scale supplementari basate sull'indice Barthel valutano le attività di base della vita quotidiana utilizzando tre scale: prestazione effettiva, abilità e difficoltà autopercepita. Il punteggio varia tra le tre scale (ovvero prestazione effettiva, abilità e difficoltà autopercepita) rispettivamente 0-20, 0-18 e 0-20. Un punteggio più alto indica migliori attività di base della vita quotidiana.
0, 3, 6, 9 settimane
Scala della vita quotidiana dell'attività strumentale Lawton-Brody
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Si compone di 8 domande che includono informazioni sull'uso del telefono, sulla preparazione dei pasti, sulla spesa, sulle faccende domestiche quotidiane, sul bucato, sui mezzi di trasporto, sui viaggi, sull'uso di farmaci e sulla gestione delle finanze.
0, 3, 6, 9 settimane
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
La Functional Oral Intake Scale (FOIS) è uno strumento affidabile e valido per valutare l'assunzione orale funzionale di cibo e liquidi nei pazienti con disfagia orofaringea (OD). Fois ha sette livelli, con livelli più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione.
0, 3, 6, 9 settimane
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
punteggio del questionario (punteggio massimo 30): punteggio totale > 23,5 = stato nutrizionale normale; punteggio totale < 23,5 = stato nutrizionale inadeguato
0, 3, 6, 9 settimane
Questionario EuroQol sulle cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane

EuroQol Five Dimension 5 livelli (misura convalidata per la qualità della vita correlata alla salute). Questa è una misura convalidata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (vedi riferimenti).

Ai soggetti viene chiesto di valutare il livello dei problemi che sperimentano in relazione a 5 domini di HRQoL (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ci sono 5 valori tra cui scegliere in ciascun dominio (ad es. nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, impossibile). Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.

I punteggi EQ-5D vengono convertiti in utilità complessive calcolando la media dei domini e ponderando la valutazione dei domini da parte del pubblico in generale. Un punteggio di utilità complessivo più elevato per EQ-5D rappresenta una migliore HRQoL.
0, 3, 6, 9 settimane
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Per misurare l'equilibrio negli anziani è stato utilizzato uno strumento di test con elevata validità (0,93) e affidabilità (0,98). La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento valido. Il punteggio totale per il BBS è 56 e un punteggio più alto significa un buon equilibrio. Sarà misurato al basale, alla 4a settimana e all'8a settimana.
0, 3, 6, 9 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
SM
0, 3, 6, 9 settimane
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
La funzione cognitiva generale del Mini Mental State Examination. Il punteggio varia da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva generale.
0, 3, 6, 9 settimane
Breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Basato su un esame psichiatrico utilizzando l'SPMSQ indonesiano per determinare lo stato cognitivo del paziente. Un test SPMSQ in cui il paziente ha dimostrato più di 3 errori implica un lieve deterioramento cognitivo, mentre un errore superiore a 8 implica demenza.
0, 3, 6, 9 settimane
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
La scala di valutazione Fugl-Meyer è un indice per valutare il deficit sensomotorio negli individui che hanno avuto un ictus. Il punteggio varia da 0 a 226. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità corporea.
0, 3, 6, 9 settimane
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Il Motor Activity Log (MAL) è un'intervista semistrutturata per pazienti con ictus emiparetico per valutare l'uso del braccio e della mano paretici (quantità di utilizzo [AOU]) e qualità del movimento [QOM]) durante le attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 5.
0, 3, 6, 9 settimane
La prova di Alberto
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Il test di Albert è uno strumento di screening utilizzato per rilevare la presenza di negligenza spaziale unilaterale (USN) nei pazienti con ictus. I pazienti cancellano le linee tracciate in modo standard su un foglio di carta.
0, 3, 6, 9 settimane
Misura della prestazione occupazionale canadese
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Si tratta di una scala semi-strutturata che aiuta a identificare le aree problematiche della performance vissute dagli individui e a misurare la loro performance e soddisfazione occupazionale percepita. Questa scala valuta il livello di prestazione della cura di sé, della produttività e del tempo libero e la soddisfazione per queste prestazioni percepite dall'individuo.
0, 3, 6, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: 0 e 9 settimane
Il test dell’indice caviglia-braccio confronta la pressione sanguigna nella caviglia con la pressione sanguigna nel braccio.
0 e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH113-REC3-136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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