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Wirksamkeit der verstärkten externen Gegenpulsation bei Patienten nach akutem Schlaganfall

27. November 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Vorteile gibt, eine verbesserte externe Gegenpulsation (EECP) mit der Standard-Rehabilitationsbehandlung nach der Akutversorgung (PAC) zur Behandlung von Schlaganfallpatienten zu kombinieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie ist die Kombination von EECP und PAC möglich? Verbessert die kombinierte PAC-Rehabilitation nach EECP die funktionellen Ergebnisse von Patienten nach einem Schlaganfall? Die Forscher werden die Standard-PAC-Rehabilitation mit der kombinierten EECP-PAC-Rehabilitation vergleichen, um herauszufinden, ob die EECP Vorteile bei der Behandlung von Schlaganfällen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital Taichung East District Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb eines Monats nach dem akuten Anfall.
  • Stabiler medizinischer Zustand: (1). Neurologischer Zustand: Der neurologische Zustand hat sich seit mehr als 72 Stunden nicht verschlechtert. (2). Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzschlag und Körpertemperatur sind länger als 72 Stunden stabil oder kontrollierbar. (3). Keine Komplikationen wie Infektionen, Blutanomalien, Magen-Darm-Blutungen oder nach der Behandlung stabil oder kontrollierbar.
  • Diejenigen, deren Funktionsstatus mittelschwere bis mittelschwere Funktionsbeeinträchtigung ist (MRS 3-4) und die nach Einschätzung des Ärzteteams über aktives Rehabilitationspotenzial verfügen: (1). Sie verfügen über grundlegende Erkenntnis, Lernfähigkeit und Bereitschaft. (2) Über ausreichende körperliche Stärke verfügen: in der Lage sein, mit Unterstützung mindestens eine Stunde lang eine Sitzposition auf einem Rollstuhl oder einer Bettkante beizubehalten. (3). Sie können sich aktiv an Rehabilitationsbehandlungsplänen beteiligen.
  • Über 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern/Arrhythmie.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach der Herzkatheterisierung oder Arterienpunktion an der Einstichstelle der Oberschenkelarterie.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 30 %.
  • Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz.
  • Anhaltende und unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck dauerhaft >160/100 mmHg).
  • Blutungsneigung.
  • Aktive Venenentzündung/Venenerkrankung der unteren Extremitäten.
  • Schwere Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
  • Das Vorhandensein eines dokumentierten Aortenaneurysmas/einer Aortenadissektion, das eine chirurgische Reparatur erfordert.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EECP+PAC
Patienten erhalten während des Standard-PAC-Programms 35-fache EECP-Behandlungen.
Gerät: verstärkte äußere Gegenpulsation
Enhanced External Counterpulsation (EECP) ist eine nicht-invasive Behandlung, die hauptsächlich bei Patienten mit Angina pectoris oder Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Dabei werden an den Beinen Druckmanschetten angelegt, die sich im Einklang mit dem Herzzyklus aufblasen und entleeren. Dies verbessert die Durchblutung des Herzens während der Diastole, der Phase, in der das Herz zwischen den Schlägen ruht. Der erhöhte Druck fördert die Durchblutung der Koronararterien und trägt dazu bei, die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels zu verbessern, Angina pectoris-Symptome zu reduzieren und die Herz-Kreislauf-Funktion zu verbessern. EECP wird in der Regel für Patienten empfohlen, die für invasive Eingriffe wie Angioplastie oder Bypass-Operationen nicht geeignet sind, oder für Patienten, die eine ergänzende Behandlung ihrer Angina pectoris suchen. Im Laufe der Zeit kann es die Entwicklung neuer Blutgefäße (Kollateralzirkulation) fördern und so die Herzgesundheit weiter verbessern. Die Behandlung erfolgt in der Regel über mehrere Wochen ambulant, wobei jede Sitzung etwa eine Stunde dauert.
Verfahren: Post-Akutversorgung
Die Post-Akutversorgung (Post-Acute Care, PAC) für Schlaganfallpatienten konzentriert sich auf die Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit, die Verringerung von Behinderungen und die Vermeidung sekundärer Komplikationen.
Aktiver Komparator: PAC
Die Patienten erhalten ein Standard-PAC-Programm.
Verfahren: Post-Akutversorgung
Die Post-Akutversorgung (Post-Acute Care, PAC) für Schlaganfallpatienten konzentriert sich auf die Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit, die Verringerung von Behinderungen und die Vermeidung sekundärer Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Eine 6-Punkte-Invaliditätsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Für Patienten, die sterben, wird normalerweise eine separate Kategorie von 6 hinzugefügt. Es wird verwendet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren. Aktivitätseinschränkungen sind Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten. Sie können vom Arzt/APN/PA, der Krankenschwester (RN), dem medizinischen Assistenten oder jeder Person, die für die Durchführung des mRS geschult ist, dokumentiert werden.
0, 3, 6, 9 Wochen
Barthel Activity Daily Living Index
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Die auf dem Barthel-Index basierenden Ergänzungsskalen bewerten grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von drei Skalen: tatsächliche Leistung, Fähigkeit und selbst wahrgenommene Schwierigkeit. Die Punktzahl erstreckt sich über die drei Skalen (d. h. tatsächliche Leistung, Fähigkeit und selbst eingeschätzte Schwierigkeit) und liegt bei 0–20, 0–18 bzw. 0–20. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
0, 3, 6, 9 Wochen
Lawton-Brody Instrumental Activity Daily Living-Skala
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Es besteht aus 8 Fragen, darunter Informationen zum Telefongebrauch, zur Essenszubereitung, zum Einkaufen, zur Erledigung der täglichen Hausarbeiten, zum Wäschewaschen, zum Einsteigen in Transportmittel, zum Reisen, zur Einnahme von Medikamenten und zur Verwaltung der Finanzen.
0, 3, 6, 9 Wochen
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der funktionellen oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD). Fois hat sieben Stufen, wobei höhere Stufen auf eine bessere Schluckfunktion hinweisen.
0, 3, 6, 9 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Fragebogenscore (maximaler Score 30): Gesamtscore > 23,5 = normaler Ernährungszustand; Gesamtpunktzahl < 23,5 = unzureichender Ernährungszustand
0, 3, 6, 9 Wochen
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen

EuroQol Five Dimension 5-Level (validiertes Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualität). Dies ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) (siehe Referenzen).

Die Probanden werden gebeten, das Ausmaß der Probleme zu bewerten, die sie in Bezug auf fünf Bereiche der HRQoL (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) haben. In jeder Domäne stehen 5 Werte zur Auswahl (z. B. kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schwerwiegendes Problem, nicht möglich). Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

EQ-5D-Scores werden in Gesamtnutzen umgerechnet, indem die Domänen gemittelt und anhand der Bewertung der Domänen durch die breite Öffentlichkeit gewichtet werden. Ein höherer Gesamtnutzenwert für EQ-5D steht für eine bessere HRQoL.
0, 3, 6, 9 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Zur Messung des Gleichgewichts bei älteren Menschen wurde ein Testtool mit hoher Validität (0,93) und Zuverlässigkeit (0,98) verwendet. Die Berg Balance Scale (BBS) ist ein gültiges Hilfsmittel. Die Gesamtpunktzahl für die BBS beträgt 56 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine gute Balance. Es wird zu Studienbeginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen.
0, 3, 6, 9 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
MS
0, 3, 6, 9 Wochen
Mini-Geistesprüfung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Die Mini-Mental-State-Prüfung der allgemeinen kognitiven Funktion. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30. Ein höherer Wert weist auf eine bessere allgemeine kognitive Funktion hin.
0, 3, 6, 9 Wochen
Kurzer tragbarer Fragebogen zum mentalen Status (SPMSQ)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Basierend auf einer psychiatrischen Untersuchung mit dem indonesischen SPMSQ zur Bestimmung des kognitiven Status des Patienten. Ein SPMSQ-Test, bei dem der Patient mehr als drei Fehler machte, deutet auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hin, während ein Fehler von mehr als acht auf Demenz hindeutet.
0, 3, 6, 9 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 226. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Körperfunktion hin.
0, 3, 6, 9 Wochen
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Das Motor Activity Log (MAL) ist ein halbstrukturiertes Interview für hemiparetische Schlaganfallpatienten zur Beurteilung der Nutzung ihres paretischen Arms und ihrer paretischen Hand (Nutzungsgrad [AOU]) und Bewegungsqualität [QOM]) bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 5.
0, 3, 6, 9 Wochen
Alberts Test
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Der Albert-Test ist ein Screening-Tool zur Erkennung des Vorliegens einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung (USN) bei Patienten mit Schlaganfall. Die Patienten streichen auf einem Blatt Papier Linien nach der üblichen Regel durch.
0, 3, 6, 9 Wochen
Kanadisches Maß für die berufliche Leistung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 Wochen
Es handelt sich um eine halbstrukturierte Skala, die dabei hilft, problematische Leistungsbereiche von Einzelpersonen zu identifizieren und ihre wahrgenommene berufliche Leistung und Zufriedenheit zu messen. Diese Skala bewertet das Leistungsniveau in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit sowie die Zufriedenheit mit diesen Leistungen, wie sie vom Einzelnen wahrgenommen wird.
0, 3, 6, 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: 0 und 9 Wochen
Der Knöchel-Arm-Index-Test vergleicht den Blutdruck im Knöchel mit dem Blutdruck im Arm.
0 und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH113-REC3-136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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