Efectividad de la contrapulsación externa mejorada para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular agudo
27 de noviembre de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es saber si existen beneficios al combinar la contrapulsación externa mejorada (EECP) con el tratamiento de rehabilitación de cuidados post-agudos (PAC) estándar para tratar a pacientes con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la viabilidad de combinar EECP y PAC? ¿La rehabilitación PAC combinada con EECP mejora los resultados funcionales de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular? Los investigadores compararán la rehabilitación PAC estándar y la rehabilitación PAC combinada con EECP para ver si EECP tiene beneficios para tratar el accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Wei Chou, PhD
- Número de teléfono: 886+975681612
- Correo electrónico: chouliwe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
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Contacto:
- Li-Wei Chou
- Número de teléfono: 886+975681612
- Correo electrónico: chouliwe@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular aguda, dentro del mes posterior al ataque agudo.
- Condición médica estable: (1). Condición neurológica: La condición neurológica no se ha deteriorado durante más de 72 horas. (2). Los signos vitales, como la presión arterial, los latidos del corazón y la temperatura corporal, son estables o controlables durante más de 72 horas. (3). Sin complicaciones como infección, anomalías sanguíneas, hemorragia gastrointestinal, ni estable ni controlable después del tratamiento.
- Aquellos cuyo estado funcional es un deterioro funcional de moderado a moderadamente grave (MRS 3-4) y que el equipo médico considera que tienen potencial de rehabilitación activa: (1). Tener cognición básica, capacidad de aprendizaje y disposición. (2) Tener suficiente fuerza física: ser capaz de mantener una posición sentada en una silla de ruedas o en el borde de la cama durante al menos una hora con apoyo. (3). Ser capaz de participar activamente en los planes de tratamiento de rehabilitación.
- Mayor de 20 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fibrilación/arritmia auricular.
- Dentro de las 2 semanas posteriores al cateterismo cardíaco o punción arterial en el sitio de punción de la arteria femoral.
- Insuficiencia cardíaca descompensada (clase 3 o 4 de la NYHA).
- Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo <30%.
- Insuficiencia aórtica moderada o grave.
- Hipertensión persistente y no controlada (presión arterial persistentemente >160/100 mmHg).
- Tendencia al sangrado.
- Flebitis activa/enfermedad venosa de las extremidades inferiores.
- Enfermedad vascular oclusiva grave de las extremidades inferiores.
- La presencia de aneurisma/disección aórtica documentada que requiera reparación quirúrgica.
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EECP+PAC
Los pacientes reciben 35 tratamientos EECP durante el programa PAC estándar.
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La contrapulsación externa mejorada (EECP) es un tratamiento no invasivo que se utiliza principalmente para pacientes con angina o insuficiencia cardíaca.
Implica la aplicación de manguitos de presión en las piernas, que se inflan y desinflan en sincronía con el ciclo cardíaco.
Esto mejora el flujo sanguíneo al corazón durante la diástole, la fase en la que el corazón descansa entre latidos.
El aumento de presión promueve la perfusión de las arterias coronarias, lo que ayuda a mejorar el suministro de oxígeno al músculo cardíaco, reduce los síntomas de angina y mejora la función cardiovascular.
La EECP generalmente se recomienda para pacientes que no son buenos candidatos para procedimientos invasivos como angioplastia o cirugía de bypass, o para quienes buscan tratamiento complementario para la angina.
Con el tiempo, puede promover el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos (circulación colateral), mejorando aún más la salud del corazón.
El tratamiento generalmente se administra durante varias semanas de forma ambulatoria y cada sesión dura aproximadamente una hora.
La atención posaguda (PAC) para pacientes con accidente cerebrovascular se centra en mejorar la independencia funcional, reducir la discapacidad y prevenir complicaciones secundarias.
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Comparador activo: PAC
Los pacientes reciben el programa PAC estándar.
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La atención posaguda (PAC) para pacientes con accidente cerebrovascular se centra en mejorar la independencia funcional, reducir la discapacidad y prevenir complicaciones secundarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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Una escala de discapacidad de 6 puntos con posibles puntuaciones que van de 0 a 5. Generalmente se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen.
Se utiliza para categorizar el nivel de independencia funcional con referencia a las actividades previas al accidente cerebrovascular.
Las limitaciones de la actividad son dificultades en el desempeño de las actividades. Puede ser documentado por el médico/APN/PA, enfermera (RN), asistente médico o cualquier persona capacitada para realizar la mRS.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Índice de actividad de la vida diaria de Barthel
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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Las escalas suplementarias basadas en el índice de Barthel evalúan las actividades básicas de la vida diaria utilizando tres escalas: rendimiento real, capacidad y dificultad autopercibida.
La puntuación varía en las tres escalas (es decir, rendimiento real, capacidad y dificultad autopercibida) es 0-20, 0-18 y 0-20, respectivamente.
Una puntuación más alta indica mejores actividades básicas de la vida diaria.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Escala de actividad de la vida diaria instrumental de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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Consta de 8 preguntas que incluyen información sobre el uso del teléfono, preparación de comidas, compras, tareas domésticas diarias, lavandería, transporte, viajes, uso de medicamentos y manejo de finanzas.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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La Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS) es una herramienta confiable y válida para evaluar la ingesta oral funcional de alimentos y líquidos en pacientes con disfagia orofaríngea (OD).
Fois tiene siete niveles, y los niveles más altos indican una mejor función para tragar.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Mini evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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puntuación del cuestionario (puntuación máxima 30): puntuación total > 23,5 = estado nutricional normal; puntuación total < 23,5 = estado nutricional inadecuado
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0, 3, 6, 9 semanas
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Cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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EuroQol Five Dimension 5-level (medida validada para la calidad de vida relacionada con la salud). Esta es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (ver referencias). Se pide a los sujetos que califiquen el nivel de problemas que experimentan en relación con 5 dominios de la CVRS (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Hay 5 valores para elegir en cada dominio (p. ej. ningún problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapaz). Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida. Los puntajes del EQ-5D se convierten en utilidades generales promediando los dominios y ponderándolos según la valoración de los dominios por parte del público en general. Una puntuación de utilidad general más alta para EQ-5D representa una mejor CVRS. |
0, 3, 6, 9 semanas
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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Se utilizó una herramienta de prueba con alta validez (0,93) y confiabilidad (0,98) para medir el equilibrio en los ancianos.
La Berg Balance Scale (BBS) es una herramienta válida.
La puntuación total de la BBS es 56 y una puntuación más alta significa un buen equilibrio.
Se medirá al inicio, la cuarta semana y la octava semana.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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EM
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0, 3, 6, 9 semanas
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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El Mini Examen del Estado Mental de la función cognitiva general.
El rango de puntuación es de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva general.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental (SPMSQ)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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Basado en un examen psiquiátrico que utiliza el SPMSQ de Indonesia para determinar el estado cognitivo del paciente.
Una prueba SPMSQ en la que el paciente demostró más de 3 errores implica un deterioro cognitivo leve, mientras que un error mayor a 8 implica demencia.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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La escala de evaluación de Fugl-Meyer es un índice para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
El rango de puntuación es de 0 a 226.
Una puntuación más alta indica una mejor función corporal.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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El Registro de actividad motora (MAL) es una entrevista semiestructurada para pacientes con accidente cerebrovascular hemiparético para evaluar el uso de su brazo y mano paréticos (cantidad de uso [AOU]) y calidad del movimiento [QOM]) durante las actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones van de 0 a 5.
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0, 3, 6, 9 semanas
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La prueba de Alberto
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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La prueba de Albert es una herramienta de detección utilizada para detectar la presencia de negligencia espacial unilateral (NSU) en pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes tachan líneas trazadas de forma estándar en una hoja de papel.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Medida canadiense de desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 semanas
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Es una escala semiestructurada que ayuda a identificar áreas problemáticas de desempeño experimentadas por los individuos y a medir su desempeño ocupacional percibido y su satisfacción.
Esta escala evalúa el nivel de desempeño de autocuidado, productividad y ocio y la satisfacción con estos desempeños percibidos por el individuo.
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0, 3, 6, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 0 y 9 semanas
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La prueba del índice tobillo-brazo compara la presión arterial en el tobillo con la presión arterial en el brazo.
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0 y 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC3-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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