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Efficacité de la contrepulsation externe améliorée pour les patients ayant subi un AVC post-aigu

27 novembre 2024 mis à jour par: China Medical University Hospital

Le but de cet essai clinique est de savoir s'il existe des avantages combinant une contre-pulsation externe améliorée (EECP) avec le traitement de réadaptation standard en soins post-aigus (PAC) pour traiter les patients victimes d'un AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quelle est la faisabilité de combiner EECP et PAC ? La rééducation PAC combinée EECP améliore-t-elle les résultats fonctionnels des patients post-AVC ? Les chercheurs compareront la rééducation PAC standard et la rééducation PAC combinée EECP pour voir si l'EECP présente des avantages pour traiter les accidents vasculaires cérébraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital Taichung East District Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire aiguë, dans le mois suivant une crise aiguë.
  • État de santé stable : (1). État neurologique : L'état neurologique ne s'est pas détérioré depuis plus de 72 heures. (2). Les signes vitaux, notamment la tension artérielle, le rythme cardiaque et la température corporelle, sont stables ou contrôlables pendant plus de 72 heures. (3). Aucune complication telle qu'une infection, des anomalies sanguines, des saignements gastro-intestinaux ou stable ou contrôlable après le traitement.
  • Ceux dont l'état fonctionnel est une déficience fonctionnelle modérée à modérément sévère (MRS 3-4) et qui sont jugés par l'équipe médicale comme ayant un potentiel de réadaptation active : (1). Avoir des connaissances de base, une capacité d'apprentissage et une volonté. (2) Avoir une force physique suffisante : être capable de maintenir une position assise sur un fauteuil roulant ou sur le bord d'un lit pendant au moins une heure avec un soutien. (3). Être capable de participer activement aux plans de traitement de réadaptation.
  • Âgé de plus de 20 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients souffrant de fibrillation/arythmie auriculaire.
  • Dans les 2 semaines suivant le cathétérisme cardiaque ou la ponction artérielle au site de ponction de l'artère fémorale.
  • Insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe 3 ou 4).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 30 %.
  • Insuffisance aortique modérée ou sévère.
  • Hypertension persistante et incontrôlée (pression artérielle persistante > 160/100 mmHg).
  • Tendance aux saignements.
  • Phlébite active/maladie veineuse des membres inférieurs.
  • Maladie vasculaire occlusive sévère des membres inférieurs.
  • La présence d'un anévrisme/dissection aortique documenté nécessitant une réparation chirurgicale.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EECP+PAC
Les patients reçoivent 35 fois les traitements EECP au cours du programme PAC standard.
Dispositif: contrepulsation externe améliorée
La contre-pulsation externe améliorée (EECP) est un traitement non invasif principalement utilisé pour les patients souffrant d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque. Cela implique l’application de brassards à pression sur les jambes, qui se gonflent et se dégonflent en synchronisation avec le cycle cardiaque. Cela améliore le flux sanguin vers le cœur pendant la diastole, la phase pendant laquelle le cœur se repose entre les battements. L'augmentation de la pression favorise la perfusion de l'artère coronaire, contribuant ainsi à améliorer l'apport d'oxygène au muscle cardiaque, à réduire les symptômes de l'angine de poitrine et à améliorer la fonction cardiovasculaire. L'EECP est généralement recommandé aux patients qui ne sont pas de bons candidats pour des procédures invasives telles que l'angioplastie ou le pontage, ou à ceux qui recherchent un traitement supplémentaire pour l'angine de poitrine. Au fil du temps, cela peut favoriser le développement de nouveaux vaisseaux sanguins (circulation collatérale), améliorant ainsi davantage la santé cardiaque. Le traitement est généralement administré sur plusieurs semaines en ambulatoire, chaque séance durant environ une heure.
Procédure: soins post-aigus
Les soins post-aigus (PAC) destinés aux patients victimes d'un AVC se concentrent sur l'amélioration de l'indépendance fonctionnelle, la réduction du handicap et la prévention des complications secondaires.
Comparateur actif: CAP
Les patients reçoivent le programme PAC standard.
Procédure: soins post-aigus
Les soins post-aigus (PAC) destinés aux patients victimes d'un AVC se concentrent sur l'amélioration de l'indépendance fonctionnelle, la réduction du handicap et la prévention des complications secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Une échelle d'invalidité de 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent. Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC. Les limitations d'activités sont des difficultés dans l'exécution d'activités. Elles peuvent être documentées par le médecin/APN/PA, l'infirmière (IA), l'assistant médical ou toute personne formée pour effectuer le mRS.
0, 3, 6, 9 semaines
Indice d'activité de la vie quotidienne de Barthel
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Les échelles supplémentaires basées sur l'indice de Barthel évaluent les activités de base de la vie quotidienne à l'aide de trois échelles : la performance réelle, la capacité et la difficulté auto-perçue. Le score s'étend sur trois échelles (c'est-à-dire la performance réelle, la capacité et la difficulté perçue) : 0-20, 0-18 et 0-20, respectivement. Un score plus élevé indique de meilleures activités de base de la vie quotidienne.
0, 3, 6, 9 semaines
Échelle d'activité instrumentale de Lawton-Brody pour la vie quotidienne
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Il se compose de 8 questions comprenant des informations sur l'utilisation du téléphone, la préparation des repas, les courses, les tâches ménagères quotidiennes, la lessive, les transports, les voyages, la consommation de médicaments et la gestion des finances.
0, 3, 6, 9 semaines
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
L'échelle d'apport fonctionnel oral (FOIS) est un outil fiable et valide pour évaluer l'apport fonctionnel oral en nourriture et en liquide chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée (OD). Fois a sept niveaux, les niveaux plus élevés indiquant une meilleure fonction de déglutition.
0, 3, 6, 9 semaines
Mini-évaluation nutritionnelle
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
score au questionnaire (score maximum 30) : score total > 23,5 = état nutritionnel normal ; score total < 23,5 = état nutritionnel inadéquat
0, 3, 6, 9 semaines
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines

EuroQol Five Dimension 5-level (mesure validée de la qualité de vie liée à la santé). Il s'agit d'une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (voir références).

Les sujets sont invités à évaluer le niveau de problèmes qu'ils rencontrent liés à 5 domaines de HRQoL (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Il y a 5 valeurs parmi lesquelles choisir dans chaque domaine (par ex. pas de problème, problème léger, problème modéré, problème grave, impossible). Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.

Les scores EQ-5D sont convertis en utilités globales en faisant la moyenne des domaines et en pondérant selon l'évaluation des domaines par le grand public. Un score d’utilité global plus élevé pour EQ-5D représente une meilleure HRQoL.
0, 3, 6, 9 semaines
Balance de Berg (BBS)
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Un outil de test avec une validité élevée (0,93) et une fiabilité (0,98) a été utilisé pour mesurer l'équilibre chez les personnes âgées. La Berg Balance Scale (BBS) est un outil valable. Le score total pour le BBS est de 56 et un score plus élevé signifie un bon équilibre. Il sera mesuré au départ, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
0, 3, 6, 9 semaines
Vitesse de marche
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
MS
0, 3, 6, 9 semaines
Mini examen de l'état mental
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Le mini-examen de l’état mental de la fonction cognitive générale. Les plages de scores vont de 0 à 30. Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive générale.
0, 3, 6, 9 semaines
Questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ)
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Basé sur un examen psychiatrique utilisant le SPMSQ indonésien pour déterminer l'état cognitif du patient. Un test SPMSQ dans lequel le patient a commis plus de 3 erreurs implique un léger déficit cognitif, alors qu'une erreur supérieure à 8 implique une démence.
0, 3, 6, 9 semaines
Évaluation Fugl-Meyer
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
L'échelle d'évaluation Fugl-Meyer est un indice permettant d'évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les plages de scores vont de 0 à 226. Un score plus élevé indique une meilleure fonction corporelle.
0, 3, 6, 9 semaines
Journal d'activité motrice
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Le journal d'activité motrice (MAL) est un entretien semi-structuré destiné aux patients hémiparétiques victimes d'un AVC visant à évaluer l'utilisation de leur bras et de leur main parétiques (quantité d'utilisation [AOU]) et qualité du mouvement [QOM]) pendant les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 5.
0, 3, 6, 9 semaines
Le test d'Albert
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Le test d'Albert est un outil de dépistage utilisé pour détecter la présence d'une négligence spatiale unilatérale (USN) chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les patients barrent des lignes réglées de manière standard sur une feuille de papier.
0, 3, 6, 9 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Il s'agit d'une échelle semi-structurée qui permet d'identifier les domaines de performance problématiques rencontrés par les individus et de mesurer leur performance professionnelle et leur satisfaction perçues. Cette échelle évalue le niveau de performance en matière de soins personnels, de productivité et de loisirs ainsi que la satisfaction à l'égard de ces performances telles que perçues par l'individu.
0, 3, 6, 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
index cheville-brachial
Délai: 0 et 9 semaines
Le test de l’index cheville-brachial compare la tension artérielle de la cheville avec la tension artérielle du bras.
0 et 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Estimé)

2 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH113-REC3-136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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