Skuteczność wzmocnionego kontrapulsacji zewnętrznej u pacjentów po ostrym udarze mózgu
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie wzmocnionego kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) ze standardową rehabilitacją po leczeniu pacjentów po udarze (PAC) przynosi korzyści. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jaka jest wykonalność połączenia EECP i PAC? Czy łączona rehabilitacja PAC w ramach EECP poprawia wyniki funkcjonalne pacjentów po udarze? Naukowcy porównają standardową rehabilitację PAC i łączoną rehabilitację PAC w ramach EECP, aby sprawdzić, czy EECP przynosi korzyści w leczeniu udaru.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li-Wei Chou, PhD
- Numer telefonu: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital Taichung East District Branch
-
Kontakt:
- Li-Wei Chou
- Numer telefonu: 886+975681612
- E-mail: chouliwe@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą naczyniowo-mózgową, w ciągu 1 miesiąca od ostrego ataku.
- Stabilny stan zdrowia: (1). Stan neurologiczny: Stan neurologiczny nie uległ pogorszeniu dłużej niż 72 godziny. (2). Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, bicie serca i temperatura ciała, są stabilne lub można je kontrolować przez ponad 72 godziny. (3). Brak powikłań, takich jak infekcja, nieprawidłowości we krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego lub stan stabilny lub możliwy do kontrolowania po leczeniu.
- Osoby, których stan funkcjonalny jest umiarkowany do umiarkowanie ciężkiego upośledzenia czynnościowego (MRS 3-4) i które zdaniem zespołu medycznego mają potencjał do aktywnej rehabilitacji: (1). Posiadaj podstawowe zdolności poznawcze, zdolność uczenia się i chęć. (2) Posiadać wystarczającą siłę fizyczną: być w stanie utrzymać pozycję siedzącą na wózku inwalidzkim lub na krawędzi łóżka przez co najmniej godzinę z podparciem. (3). Być w stanie aktywnie uczestniczyć w planach leczenia rehabilitacyjnego.
- Wiek powyżej 20 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków/arytmią.
- W ciągu 2 tygodni po cewnikowaniu serca lub nakłuciu tętnicy w miejscu nakłucia tętnicy udowej.
- Niewyrównana niewydolność serca (3 lub 4 klasa NYHA).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) < 30%.
- Umiarkowana lub ciężka niedomykalność aortalna.
- Trwałe i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi utrzymujące się >160/100 mmHg).
- Skłonność do krwawień.
- Aktywne zapalenie żył/choroba żylna kończyn dolnych.
- Ciężka choroba zarostowa naczyń kończyn dolnych.
- Obecność udokumentowanego tętniaka/rozwarstwienia aorty wymagającego leczenia chirurgicznego.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EECP+PAC
Pacjenci otrzymują 35-krotną terapię EECP podczas standardowego programu PAC.
|
Wzmocniona kontrapulsacja zewnętrzna (EECP) to nieinwazyjna metoda leczenia stosowana głównie u pacjentów z dławicą piersiową lub niewydolnością serca.
Polega na założeniu mankietów uciskowych na nogi, które napełniają się i opróżniają zgodnie z cyklem pracy serca.
Zwiększa to przepływ krwi do serca podczas rozkurczu, czyli fazy, w której serce odpoczywa pomiędzy uderzeniami.
Zwiększone ciśnienie sprzyja perfuzji tętnic wieńcowych, poprawiając dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego, zmniejszając objawy dławicy piersiowej i poprawiając czynność układu sercowo-naczyniowego.
EECP jest zazwyczaj zalecany pacjentom, którzy nie są dobrymi kandydatami do zabiegów inwazyjnych, takich jak angioplastyka lub operacja bajpasów, lub osobom poszukującym dodatkowego leczenia dławicy piersiowej.
Z biegiem czasu może sprzyjać rozwojowi nowych naczyń krwionośnych (krążenie oboczne), co dodatkowo poprawia zdrowie serca.
Leczenie zazwyczaj prowadzi się przez kilka tygodni w warunkach ambulatoryjnych, a każda sesja trwa około godziny.
Opieka pooperacyjna (PAC) dla pacjentów po udarze koncentruje się na poprawie niezależności funkcjonalnej, ograniczeniu niepełnosprawności i zapobieganiu wtórnym powikłaniom.
|
|
Aktywny komparator: PAK
Pacjenci otrzymują standardowy program PAC.
|
Opieka pooperacyjna (PAC) dla pacjentów po udarze koncentruje się na poprawie niezależności funkcjonalnej, ograniczeniu niepełnosprawności i zapobieganiu wtórnym powikłaniom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 do 5. Dla pacjentów, którzy wygasają, zwykle dodaje się osobną kategorię 6.
Służy do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej w odniesieniu do czynności przed udarem.
Ograniczenia aktywności to trudności w wykonywaniu czynności. Może to udokumentować lekarz/APN/PA, pielęgniarka (RN), asystent medyczny lub inna osoba przeszkolona do wykonywania mRS.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Indeks codziennego życia aktywności Barthela
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Skale uzupełniające oparte na indeksie Barthel oceniają podstawowe czynności dnia codziennego za pomocą trzech skal: rzeczywiste wyniki, zdolności i samoocena trudności.
Wynik w trzech skalach (tj. rzeczywistych wyników, umiejętności i samooceny trudności) wynosi odpowiednio 0-20, 0-18 i 0-20.
Wyższy wynik oznacza lepsze wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Skala aktywności instrumentalnej Lawtona-Brody'ego Życie codzienne
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Składa się z 8 pytań obejmujących informacje dotyczące korzystania z telefonu, przygotowywania posiłków, zakupów, wykonywania codziennych prac domowych, prania, wsiadania do transportu, podróżowania, używania leków i zarządzania finansami.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Funkcjonalna Skala Spożycia Doustnego (FOIS) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny funkcjonalnego doustnego spożycia pokarmu i płynów u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD).
Fois ma siedem poziomów, przy czym wyższe poziomy wskazują na lepszą funkcję połykania.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Mini ocena żywienia
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
wynik kwestionariusza (maksymalny wynik 30): wynik całkowity > 23,5 = stan odżywienia w normie; wynik całkowity < 23,5 = nieodpowiedni stan odżywienia
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Poziom 5 EuroQol Five Dimension (zwalidowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem). Jest to potwierdzona miara jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) (patrz źródła). Badani proszeni są o ocenę poziomu problemów, których doświadczają w odniesieniu do 5 dziedzin HRQoL (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). W każdej domenie do wyboru jest 5 wartości (np. nie ma problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem, nie mogę). Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. Wyniki EQ-5D przelicza się na ogólną użyteczność poprzez uśrednienie domen i nadanie im wagi poprzez wycenę domen dokonaną przez ogół społeczeństwa. Wyższy ogólny wynik użyteczności w EQ-5D oznacza lepszą HRQoL. |
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Do pomiaru równowagi u osób starszych wykorzystano narzędzie badawcze o wysokiej trafności (0,93) i rzetelności (0,98).
Skala Równowagi Berga (BBS) jest skutecznym narzędziem.
Całkowity wynik dla BBS wynosi 56, a wyższy wynik oznacza dobrą równowagę.
Będzie mierzona na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
SM
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Ogólne badanie funkcji poznawczych Mini Mental State Examination.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne funkcje poznawcze.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Na podstawie badania psychiatrycznego z wykorzystaniem indonezyjskiego SPMSQ w celu określenia stanu poznawczego pacjenta.
Test SPMSQ, w którym pacjent wykazał więcej niż 3 błędy, świadczy o lekkich zaburzeniach poznawczych, natomiast błąd większy niż 8 oznacza otępienie.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Ocena Fugl-Meyera
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Skala oceny Fugl-Meyera to wskaźnik służący do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 226.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie organizmu.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL) to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony z pacjentami z niedowładem połowiczym po udarze mózgu, mający na celu ocenę wykorzystania ich niedowładnych ramion i dłoni (ilość użycia [AOU]) oraz jakość ruchu [QOM]) podczas codziennych czynności.
Wyniki wahają się od 0 do 5.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Próba Alberta
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Test Alberta jest narzędziem przesiewowym stosowanym do wykrywania obecności jednostronnego zaniedbania przestrzennego (USN) u pacjentów po udarze mózgu.
Pacjenci przekreślają na kartce papieru linie narysowane w standardowy sposób.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9 tygodni
|
Jest to skala częściowo ustrukturyzowana, która pomaga zidentyfikować problematyczne obszary wydajności doświadczane przez jednostki oraz zmierzyć ich postrzeganą wydajność zawodową i satysfakcję.
Skala ta ocenia poziom samoopieki, produktywności i wypoczynku oraz satysfakcję z tych osiągnięć w postrzeganiu jednostki.
|
0, 3, 6, 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: 0 i 9 tygodni
|
Test wskaźnika kostka-ramię porównuje ciśnienie krwi w kostce z ciśnieniem krwi w ramieniu.
|
0 i 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH113-REC3-136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .