ER-Low (1%-10%) HER2-ABC におけるアルブミン結合パクリタキセル、ダルピシクリブおよび AI

包含基準:

1. 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性 18 歳以上 75 歳以下で、以下の基準のいずれかを満たす： a) 両側卵巣摘出術の経験がある、または 60 歳以上。または b) 年齢が 60 歳未満、自然閉経後の状態（他の病理学的または生理学的原因がない、少なくとも 12 か月連続で定期的な月経が自然に停止することと定義される）、E2 および FSH が閉経後レベルである。または c) 閉経前または閉経周辺期の女性も登録できますが、研究期間中に LHRH アゴニスト療法を受ける意欲がなければなりません。
2. 病理学的にER-Low陽性（1%～10%）およびHER2陰性と診断された女性乳がん患者には、局所再発または転移の証拠があり、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法には適していません。 a) 低 ER 発現は次のように定義されました: 陽性染色を示す腫瘍細胞の割合が全腫瘍細胞の 1% 以上 10% 以下を占めた (研究センターの研究者によって確認された)。 b) HER2 陰性は、標準免疫組織化学 (IHC) 検査で 0/1+ と定義されます。または、IHC テストが 2+ で、ISH テストが陰性である (研究センターの研究者によって検討および確認された)。
3. これまでに再発または転移性疾患に対する全身性抗がん療法を受けていない。
4. 東部がん協力グループ (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 1 でした。
5. RECIST 1.1 基準を満たす測定可能な病変または骨転移のみ (溶骨性病変または溶骨性/骨芽細胞性混合病変を含む)。
6. 臓器と骨髄が適切に機能していること。
7. 生殖年齢の女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および最後の研究薬投与後3か月以内に医学的に承認された非常に効果的な避妊薬を使用する意欲がなければなりません。
8. 以前の抗腫瘍療法によるすべての急性毒性反応がグレード 0 ～ 1 (NCICTCAE バージョン 5.0 による)、または包含/除外基準で指定されたレベルまで寛解している。 例外は、研究者が患者に安全性のリスクをもたらさないと考えている脱毛などの他の毒性です。

除外基準:

1. 以前の病理検査でHER2陽性乳がんと診断された。
2. 炎症性乳がん。
3. -以前の補助療法中、または補助療法終了後12か月以内の疾患の進行または再発。
4. 研究者によって化学療法が不適当と判断された患者。 これには、内臓に転移しており、短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがある症候性の進行患者（制御不能な滲出液[胸部、心膜、腹部]、肺リンパ管炎、および50％以上の肝臓病変を有する患者を含む）が含まれます。 ）。
5. 症候性の活動性脳転移または髄膜転移を有する患者は、頭部 CT または MRI によって確認されました。
6. CDK4/6阻害剤による以前の治療歴。
7. -治験参加前2週間以内に大手術、化学療法、放射線療法、治験薬、またはその他の抗がん治療を受けている。
8. -根治的治療後の非黒色腫皮膚がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く、研究参加前3年以内に診断されたその他の悪性腫瘍。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
10. 研究開始前6か月以内に、以下の状況が発生した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAグレード2以上の心不全、グレード2以上の持続性不整脈（NCI CTCAE 5.0による）、任意のグレードの心房細動、冠動脈・末梢動脈バイパス手術、症候性うっ血性心不全、脳血管疾患事故（一過性脳虚血発作または症候性肺塞栓症を含む）。
11. 初回投与前4週間以内の重度の感染症（例： 臨床診療に従って必要な抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の静脈内投与）、またはスクリーニング中または初回投与前の原因不明の発熱 > 38.5°C。
12. 嚥下不能、腸閉塞、または薬剤の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
13. アルブミン結合パクリタキセル、レトロゾール、アナストロゾール、メトロタン、LHRHアゴニスト（ゴセレリン、レプレレリン）、ダルシリル、または任意の賦形剤に対する既知のアレルギー。
14. 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
15. 向精神薬の乱用または薬物使用の既知の病歴。
16. 研究参加のリスクを高めたり研究結果を妨げたりする可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的疾患または臨床検査における異常の存在、ならびに研究者が研究への参加に不適当と判断した患者。