Paclitaxel lié à l'albumine, Dalpiciclib et AI dans ER-Low (1 % -10 %) HER2-ABC

Critères d'intégration :

1. Femmes ménopausées ou préménopausées/périménopausées âgées de ≥18 ans et ≤75 ans, répondant à l'un des critères suivants : a) ovariectomie bilatérale antérieure, ou âgée de ≥60 ans ; Ou b) âge <60 ans, état postménopausique naturel (défini comme l'arrêt spontané des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autres causes pathologiques ou physiologiques), E2 et FSH aux niveaux postménopausiques ; Ou c) les femmes préménopausées ou périménopausées peuvent également être inscrites, mais doivent être disposées à recevoir un traitement agoniste de la LHRH pendant la période d'étude.
2. Les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiquées par pathologie comme ER-Low positif (1 % -10 %) et HER2-négatif présentent des signes de récidive focale ou de métastases et ne conviennent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à des fins de guérison. a) Une faible expression de ER a été définie comme : la proportion de cellules tumorales présentant une coloration positive représentait ≥ 1 % et ≤ 10 % de toutes les cellules tumorales (confirmée par les enquêteurs du centre d'étude) ; b) HER2 négatif est défini comme un test immunohistochimique (IHC) standard de 0/1+ ; Soit le test IHC est 2+ et le test ISH est négatif (revu et confirmé par l'investigateur du centre d'étude).
3. N'avoir jamais reçu de traitement anticancéreux systémique pour une maladie récurrente ou métastatique.
4. Le score d’état physique de l’Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) était de 0-1.
5. Lésions mesurables ou métastases osseuses uniquement (y compris les lésions ostéolytiques ou les lésions mixtes ostéolytiques/ostéoblastiques) qui répondent aux critères RECIST 1.1.
6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et être disposées à utiliser un contraceptif hautement efficace médicalement approuvé pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
8. Rémission de toutes les réactions toxiques aiguës d'un traitement antitumoral antérieur au grade 0-1 (selon NCICTCAE version 5.0) ou au niveau spécifié dans les critères d'inclusion/exclusion. L’exception concerne d’autres toxicités, telles que la perte de cheveux, qui, selon les chercheurs, ne présentent pas de risque pour la sécurité des patients.

Critères d'exclusion :

1. Un examen pathologique antérieur avait diagnostiqué un cancer du sein HER2-positif.
2. Cancer du sein inflammatoire.
3. Progression ou récidive de la maladie au cours d'un traitement adjuvant antérieur ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant.
4. Patients jugés inadaptés à la chimiothérapie par les enquêteurs. Cela inclut les patients symptomatiques à un stade avancé qui se sont propagés aux viscères et qui risquent de développer des complications potentiellement mortelles à court terme (y compris les patients présentant une exsudation incontrôlée [thoracique, péricardique, abdominale], une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique de plus de 50 %). ).
5. Les patients présentant des métastases cérébrales actives symptomatiques ou des métastases méningées ont été confirmés par tomodensitométrie crânienne ou IRM.
6. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6.
7. Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie, tout médicament expérimental ou autre traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
8. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, ou du carcinome cervical in situ après un traitement radical.
9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de détection des méthodes d'analyse), ou co-infection par l’hépatite B et l’hépatite C.
10. Dans les 6 mois précédant le début de l'étude, les situations suivantes se sont produites : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, insuffisance cardiaque NYHA grade 2 ou supérieur, arythmies persistantes ≥ grade 2 (selon NCI CTCAE 5.0), fibrillation auriculaire de tout grade, pontage aorto-coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral (y compris transitoire accident ischémique ou embolie pulmonaire symptomatique).
11. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose (par ex. antibiotique intraveineux, antifongique ou antiviral requis selon la pratique clinique), ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C pendant le dépistage/avant la première dose.
12. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption des médicaments.
13. Allergie connue au paclitaxel lié à l'albumine, au létrozole, à l'anastrozole, au métrotan, aux agonistes de la LHRH (goserréline, lépréline), au Darcilil ou à tout excipient.
14. Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
15. Antécédents connus d’abus de substances psychotropes ou de consommation de drogues.
16. La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves ou d'anomalies dans les tests de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.